Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT Trial: Účinky kombinovaného aerobního cvičení a kognitivního tréninku v MCI

23. dubna 2025 aktualizováno: Arizona State University

Účinnost a mechanismy kombinovaného aerobního cvičení a kognitivního tréninku (ACT) v MCI

Tato klinická studie na více místech probíhá na University of Minnesota a University of Rochester. Testuje účinnost a aditivní/synergické účinky intervence ACT na kognici a příslušné mechanismy (aerobní zdatnost, tloušťku kortikální kůry signatury Alzheimerovy choroby [AD] a síť ve výchozím režimu [DMN]) u starších dospělých s amnestickou MCI (aMCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protože téměř všechny studie léků na Alzheimerovu chorobu (AD) selhaly, je kriticky důležitý vývoj nefarmakologických intervencí se silným potenciálem k prevenci nebo oddálení nástupu AD u vysoce rizikových populací (např. u osob s mírnou kognitivní poruchou [MCI]). . Aerobní cvičení a kognitivní trénink jsou 2 slibné intervence pro prevenci AD. Aerobní cvičení zvyšuje aerobní zdatnost, což zase zlepšuje strukturu a funkci mozku, zatímco kognitivní trénink intenzivně zlepšuje selektivní nervové funkce. Kombinované aerobní cvičení a kognitivní trénink (ACT) tedy mohou mít velmi dobře aditivní nebo synergický účinek na kognici komplementárním posilováním různých nervových funkcí. Několik studií testovalo účinky ACT a tyto studie uváděly rozporné nálezy, z velké části kvůli různým programům ACT. Účelem této jednoduše zaslepené, 2×2 faktoriální randomizované kontrolované studie fáze II (RCT) je otestovat účinnost a aditivní/synergické účinky 6měsíčního tréninkového zásahu kombinovaného cyklu a rychlosti zpracování (SOP) na kognici a relevantní mechanismy (aerobní zdatnost, kortikální tloušťka AD signatur a funkční konektivita v síti výchozího režimu [DMN]) u starších dospělých s amnestickou MCI (aMCI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hector Cervanes, MS
  • Telefonní číslo: 602-496-2292
  • E-mail: hcervant@asu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona State University
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza MCI, komunitní bydlení, věk 65 let a starší, anglicky mluvící, přiměřená zraková ostrost, ověřená bezpečnost cvičení poskytovatelem zdravotní péče, stabilní na lécích ovlivňujících kognitivní a psychologický stav, ověřená bezpečnost MRI a schopnost souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  • Stupnice geriatrické deprese < 5, klidová srdeční frekvence (HR) ≤ 50 v důsledku arytmie nebo ≥ 100 tepů/min, neurologická (např. demence, poranění hlavy), psychiatrická (např. bipolární, schizofrenie nebo deprese) nebo závislost na látkách ( alkoholová nebo chemická závislost) v posledních 5 letech, které jsou hlavním přispěvatelem k MCI, Kontraindikace cvičení, např. nestabilní angina pectoris, nedávný chirurgický zákrok, nové symptomy nebo nemoci, které nebyly vyhodnoceny poskytovatelem zdravotní péče, aktuální zařazení do jiné intervenční studie související s kognitivním zlepšením (snížení matoucích účinků na výsledky) a abnormální nálezy MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze cyklistika
Cyklistika střední intenzity, 3x týdně po dobu 6 měsíců, pod dohledem specialisty na cvičení
Behaviorální: Pouze cyklistika
Jízda na kole na stacionárním cyklu vleže
Aktivní komparátor: Pouze kognitivní trénink
Počítačový kognitivní trénink, 3x týdně po dobu 6 měsíců, pod dohledem specialisty
Behaviorální: Pouze kognitivní trénink
Zapojte se do kognitivního tréninku na počítači
Experimentální: AKT
Středně intenzivní cyklistika následovaná počítačovým kognitivním tréninkem, 3x týdně po dobu 6 měsíců, pod dohledem specialisty
Behaviorální: Aerobní a kognitivní trénink (ACT)
ACT je zkratka pro kombinované aerobní cvičení a kognitivní trénink.
Falešný srovnávač: Protahovací a mentální stimulační aktivity
Protahovací a mentální stimulační aktivity, 3x týdně po dobu 6 měsíců, pod dohledem specialisty
Behaviorální: Protahovací a mentálně stimulující aktivity
Protahovací cvičení a mentálně stimulující aktivity na počítači

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 18 měsíců
ZKOUŠEJÍCÍ
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 18 měsíců
Kortikální tloušťka podpisu AD
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 a 18 měsíců
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 a 18 měsíců
Epizodická paměť
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 18 měsíců
Ravlt a Bvmtr
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 18 měsíců
Funkční konektivita v DMN
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 a 18 měsíců
Funkční MRI pro výchozí režim sítě
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 a 18 měsíců
Aerobní fitness
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 18 měsíců
VO2Peak z testu špičkového cyklu-egometru s omezeným příznakem a 10 m přírůstkový test procházky s raketoplánem
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 18 měsíců
Konverze na Alzheimerovu chorobu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 a 18 měsíců
Klinické rozhodnutí o demenci Alzheimerovy choroby
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální tloušťka podpisu AD
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 a 18 měsíců
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 a 18 měsíců
Funkční konektivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 a 18 měsíců
Funkční MRI pro síť ve výchozím režimu
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 a 18 měsíců
Aerobní fitness
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 18 měsíců
VO2peak z vrcholového testu na ergometru s omezením symptomů
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 18 měsíců
Konverze na Alzheimerovu chorobu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 a 18 měsíců
Klinické posouzení demence s Alzheimerovou chorobou
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arizona State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
University of Minnesota
University of Rochester
University of St Thomas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Yu, PhD, Arizona State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Pouze cyklistika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení