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The ACT Trial: Efeitos do exercício aeróbico combinado e treinamento cognitivo em MCI

23 de abril de 2025 atualizado por: Arizona State University

Eficácia e Mecanismos do Exercício Aeróbico Combinado e Treinamento Cognitivo (ACT) em CCL

Este ensaio clínico em vários locais ocorre na Universidade de Minnesota e na Universidade de Rochester. Ele testa a eficácia e os efeitos aditivos/sinérgicos de uma intervenção ACT na cognição e mecanismos relevantes (aptidão aeróbica, espessura cortical característica da doença de Alzheimer [AD] e rede de modo padrão [DMN]) em adultos mais velhos com MCI amnéstico (aMCI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como quase todos os testes de medicamentos para a doença de Alzheimer (DA) falharam, é extremamente importante desenvolver intervenções não farmacológicas com forte potencial para prevenir ou retardar o início da doença de Alzheimer em populações de alto risco (por exemplo, aquelas com comprometimento cognitivo leve [MCI]). . O exercício aeróbico e o treinamento cognitivo são duas intervenções promissoras para a prevenção da DA. O exercício aeróbico aumenta a aptidão aeróbica, que por sua vez melhora a estrutura e a função cerebral, enquanto o treinamento cognitivo melhora intensamente a função neural seletiva. Portanto, o exercício aeróbico combinado e o treinamento cognitivo (ACT) podem muito bem ter um efeito aditivo ou sinérgico na cognição pelo fortalecimento complementar de diferentes funções neurais. Poucos estudos testaram os efeitos do ACT, e esses estudos relataram resultados discrepantes, em grande parte devido a programas variados de ACT. O objetivo deste estudo randomizado controlado (ECR) Fase II fatorial simples-cego 2 × 2 é testar a eficácia e os efeitos aditivos/sinérgicos de uma intervenção combinada de treinamento de ciclismo e velocidade de processamento (SOP) de 6 meses na cognição e mecanismos (aptidão aeróbica, espessura cortical de assinatura AD e conectividade funcional na rede de modo padrão [DMN]) em adultos mais velhos com MCI amnéstico (aMCI).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
146

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Hector Cervanes, MS
  • Número de telefone: 602-496-2292
  • E-mail: hcervant@asu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona State University
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de MCI, residente na comunidade, idade de 65 anos ou mais, falante de inglês, acuidade visual adequada, segurança de exercício verificada pelo médico, estável com drogas que afetam o estado cognitivo e psicológico, segurança de ressonância magnética verificada e capacidade de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Escala de Depressão Geriátrica < 5, Frequência cardíaca em repouso (FC) ≤50 devido a arritmia ou ≥100 batimentos/min, Neurológica (por exemplo, demência, traumatismo craniano), psiquiátrica (por exemplo, bipolar, esquizofrenia ou depressão) ou dependência de substâncias ( álcool ou dependência química) nos últimos 5 anos que são os principais contribuintes para MCI, Contra-indicações para exercícios, por ex. angina instável, cirurgia recente, novos sintomas ou doenças que não foram avaliadas por um profissional de saúde, inscrição atual em outro estudo de intervenção relacionado à melhora cognitiva (reduzir efeitos de confusão nos resultados) e achados anormais de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Somente ciclismo
Ciclismo de intensidade moderada, 3 vezes por semana durante 6 meses, supervisionado por um especialista em exercícios
Comportamental: Somente ciclismo
Andar de bicicleta em uma bicicleta estacionária reclinada
Comparador Ativo: Somente Treinamento Cognitivo
Treinamento cognitivo computadorizado, 3 vezes por semana durante 6 meses, supervisionado por um especialista
Comportamental: Somente Treinamento Cognitivo
Envolva-se em treinamento cognitivo em um computador
Experimental: AJA
Ciclismo de intensidade moderada seguido de treinamento cognitivo computadorizado, 3 vezes por semana durante 6 meses, supervisionado por um especialista
Comportamental: Treinamento Aeróbico e Cognitivo (ACT)
ACT significa exercício aeróbico combinado e treinamento cognitivo.
Comparador Falso: Atividades de alongamento e estimulação mental
Atividades de alongamento e estimulação mental, 3 vezes por semana durante 6 meses, supervisionadas por um especialista
Comportamental: Atividades de alongamento e estimulação mental
Exercícios de alongamento e atividades estimulantes mentais em um computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função executiva
Prazo: Mudança da linha de base para 3, 6, 12 e 18 meses
EXAMINADOR
Mudança da linha de base para 3, 6, 12 e 18 meses
Espessura cortical com assinatura AD
Prazo: Mudança da linha de base para 6, 12 e 18 meses
Imagem por ressonância magnética (MRI)
Mudança da linha de base para 6, 12 e 18 meses
Memória episódica
Prazo: Mudança de linha de base para 3, 6, 12 e 18 meses
Ravlt e Bvmtr
Mudança de linha de base para 3, 6, 12 e 18 meses
Conectividade funcional em DMN
Prazo: Mudança de linha de base para 6, 12 e 18 meses
RM funcional para rede de modo padrão
Mudança de linha de base para 6, 12 e 18 meses
Aptidão aeróbica
Prazo: Mudança de linha de base para 3, 6, 12 e 18 meses
VO2Peak do teste de ciclo de pico-pico com sintoma limitado e teste de caminhada incremental de 10 m
Mudança de linha de base para 3, 6, 12 e 18 meses
Conversão para a doença de Alzheimer
Prazo: Mudança de linha de base para 6, 12 e 18 meses
Adjudicação clínica da demência da doença de Alzheimer
Mudança de linha de base para 6, 12 e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura cortical com assinatura AD
Prazo: Mudança da linha de base para 6, 12 e 18 meses
Imagem por ressonância magnética (MRI)
Mudança da linha de base para 6, 12 e 18 meses
Conectividade funcional
Prazo: Mudança da linha de base para 6, 12 e 18 meses
Ressonância Magnética Funcional para Rede em Modo Padrão
Mudança da linha de base para 6, 12 e 18 meses
Aptidão aeróbica
Prazo: Mudança da linha de base para 3, 6, 12 e 18 meses
VO2pico do teste de cicloergômetro de pico limitado por sintomas
Mudança da linha de base para 3, 6, 12 e 18 meses
Conversão para a doença de Alzheimer
Prazo: Mudança da linha de base para 6, 12 e 18 meses
Julgamento clínico da demência da doença de Alzheimer
Mudança da linha de base para 6, 12 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arizona State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mayo Clinic
University of Minnesota
University of Rochester
University of St Thomas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fang Yu, PhD, Arizona State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00001135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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