Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT Trial: Effekter af kombineret aerob træning og kognitiv træning i MCI

23. april 2025 opdateret af: Arizona State University

Effektivitet og mekanismer af kombineret aerob træning og kognitiv træning (ACT) i MCI

Dette kliniske forsøg på flere steder finder sted ved University of Minnesota og University of Rochester. Den tester effektiviteten og additive/synergistiske virkninger af en ACT-intervention på kognition og relevante mekanismer (aerob fitness, Alzheimers sygdom [AD] signatur kortikal tykkelse og standard mode netværk [DMN]) hos ældre voksne med amnestisk MCI (aMCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fordi næsten alle lægemiddelforsøg for Alzheimers sygdom (AD) har slået fejl, er udviklingen af ​​ikke-farmakologiske interventioner med et stærkt potentiale til at forhindre eller forsinke begyndelsen af ​​AD i højrisikopopulationer (f.eks. dem med mild kognitiv svækkelse [MCI]) kritisk vigtig. . Aerob træning og kognitiv træning er 2 lovende interventioner til at forebygge AD. Aerob træning øger aerob kondition, hvilket igen forbedrer hjernens struktur og funktion, mens kognitiv træning forbedrer den selektive neurale funktion intensivt. Derfor kan kombineret aerob træning og kognitiv træning (ACT) meget vel have en additiv eller synergistisk effekt på kognition ved komplementær styrkelse af forskellige neurale funktioner. Få undersøgelser har testet ACT's virkninger, og disse undersøgelser har rapporteret uoverensstemmende resultater, hovedsagelig på grund af varierende ACT-programmer. Formålet med dette enkeltblindede, 2×2 faktorielle fase II randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at teste effektiviteten og additive/synergistiske virkninger af en 6-måneders kombineret cykling og processeringshastighed (SOP) træningsintervention på kognition og relevant. mekanismer (aerob fitness, AD-signatur kortikal tykkelse og funktionel forbindelse i standardtilstandsnetværket [DMN]) hos ældre voksne med amnestisk MCI (aMCI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hector Cervanes, MS
  • Telefonnummer: 602-496-2292
  • E-mail: hcervant@asu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona State University
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af MCI, fællesskabsbolig, Alder 65 år og ældre, engelsktalende, Tilstrækkelig synsstyrke, Verificeret træningssikkerhed af læge, Stabil på lægemidler, der påvirker kognitiv og psykologisk status, Verificeret MRI-sikkerhed og Kapacitet til samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Geriatrisk depressionsskala < 5, hvilepuls (HR) ≤50 på grund af arytmi eller ≥100 slag/min, neurologisk (f.eks. demens, hovedtraume), psykiatrisk (f.eks. bipolar, skizofreni eller depression) eller stofafhængighed ( alkohol eller kemisk afhængighed) inden for de seneste 5 år, som er den største bidragyder til MCI, Kontraindikationer til træning, f.eks. ustabil angina, nylig operation, Nye symptomer eller sygdomme, der ikke er blevet evalueret af en sundhedsudbyder, Aktuel tilmelding til en anden interventionsundersøgelse relateret til kognitiv forbedring (reducerer forstyrrende effekter på resultater) og unormale MR-fund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun cykling
Cykling med moderat intensitet, 3 gange om ugen i 6 måneder, overvåget af en træningsspecialist
Adfærdsmæssigt: Kun cykling
Cykling på en liggende stationær cyklus
Aktiv komparator: Kun kognitiv træning
Computerstyret kognitiv træning, 3 gange om ugen i 6 måneder, superviseret af en specialist
Adfærdsmæssigt: Kun kognitiv træning
Deltag i kognitiv træning på en computer
Eksperimentel: HANDLING
Moderat intensitet cykling efterfulgt af computerstyret kognitiv træning, 3 gange om ugen i 6 måneder, overvåget af en specialist
Adfærdsmæssigt: Aerob og kognitiv træning (ACT)
ACT står for kombineret aerob træning og kognitiv træning.
Sham-komparator: Udstrækning og mentale stimuleringsaktiviteter
Stræk- og mentalstimuleringsaktiviteter, 3 gange om ugen i 6 måneder, superviseret af en specialist
Adfærdsmæssigt: Udstrækning og mentalt stimulerende aktiviteter
Strækøvelser og mentalt stimulerende aktiviteter på en computer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 18 måneder
EKSAMEN
Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 18 måneder
AD-signatur kortikal tykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Skift fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Episodisk hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3, 6, 12 og 18 måneder
Ravlt og Bvmtr
Ændring fra baseline til 3, 6, 12 og 18 måneder
Funktionel forbindelse i DMN
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Funktionel MR til standardtilstandsnetværk
Ændring fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Aerob kondition
Tidsramme: Ændring fra baseline til 3, 6, 12 og 18 måneder
VO2PEAK fra symptombegrænset topcyklus-ergometer-test og 10 m inkrementel shuttle walk-test
Ændring fra baseline til 3, 6, 12 og 18 måneder
Konvertering til Alzheimers sygdom
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Klinisk bedømmelse af Alzheimers sygdom demens
Ændring fra baseline til 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AD-signatur kortikal tykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Skift fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Skift fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Funktionel MR til netværk i standardtilstand
Skift fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Aerob kondition
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 18 måneder
VO2peak fra symptombegrænset peak cyklus-ergometer test
Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 18 måneder
Konvertering til Alzheimers sygdom
Tidsramme: Skift fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Klinisk vurdering af Alzheimers sygdom demens
Skift fra baseline til 6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arizona State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
University of Minnesota
University of Rochester
University of St Thomas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fang Yu, PhD, Arizona State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00001135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kun cykling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger