Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ACT: эффекты комбинированных аэробных упражнений и когнитивных тренировок при MCI

23 апреля 2025 г. обновлено: Arizona State University

Эффективность и механизмы комбинированных аэробных упражнений и когнитивной тренировки (АКТ) при ЛКН

Это многоцентровое клиническое испытание проводится в Университете Миннесоты и Университете Рочестера. Он проверяет эффективность и аддитивные / синергетические эффекты вмешательства ACT на когнитивные функции и соответствующие механизмы (аэробную выносливость, характерную толщину коры при болезни Альцгеймера [AD] и сеть режима по умолчанию [DMN]) у пожилых людей с амнестической MCI (aMCI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Поскольку почти все испытания препаратов для лечения болезни Альцгеймера (БА) потерпели неудачу, разработка немедикаментозных вмешательств с сильным потенциалом для предотвращения или отсрочки начала болезни Альцгеймера в группах высокого риска (например, у лиц с умеренными когнитивными нарушениями [MCI]) имеет решающее значение. . Аэробные упражнения и когнитивная тренировка — два многообещающих вмешательства для профилактики БА. Аэробные упражнения повышают аэробную выносливость, что, в свою очередь, улучшает структуру и функции мозга, в то время как когнитивные тренировки интенсивно улучшают селективную нейронную функцию. Следовательно, сочетание аэробных упражнений и когнитивной тренировки (АКТ) вполне может иметь аддитивный или синергетический эффект на когнитивные функции за счет дополнительного усиления различных нервных функций. Немногие исследования проверяли эффекты АСТ, и эти исследования сообщали о противоречивых результатах, в основном из-за различных программ АСТ. Целью этого одинарного слепого факториального рандомизированного контролируемого исследования II фазы (РКИ) 2×2 является проверка эффективности и аддитивных/синергических эффектов 6-месячного комбинированного обучения на велосипеде и скорости обработки (СОП) на когнитивные и соответствующие механизмы (аэробная выносливость, толщина коры головного мозга, характерная для AD, и функциональная связь в сети режима по умолчанию [DMN]) у пожилых людей с амнестической MCI (aMCI).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
146

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fang Yu, PhD
  • Номер телефона: 602-496-0969
  • Электронная почта: Fang.Yu.2@asu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hector Cervanes, MS
  • Номер телефона: 602-496-2292
  • Электронная почта: hcervant@asu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Arizona State University
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз MCI, проживание в сообществе, возраст 65 лет и старше, владение английским языком, адекватная острота зрения, подтвержденная врачом безопасность физических упражнений, стабильность при приеме препаратов, влияющих на когнитивный и психологический статус, подтвержденная безопасность МРТ и способность давать согласие.

Критерий исключения:

  • Гериатрическая шкала депрессии < 5, частота сердечных сокращений в покое (ЧСС) ≤50 из-за аритмии или ≥100 ударов в минуту, неврологические (например, деменция, черепно-мозговая травма), психиатрические (например, биполярное расстройство, шизофрения или депрессия) или зависимость от психоактивных веществ ( алкогольная или химическая зависимость) за последние 5 лет, которые являются основной причиной ЛКН, противопоказаний к физическим упражнениям, например. нестабильная стенокардия, недавняя операция, новые симптомы или заболевания, которые не были оценены поставщиком медицинских услуг, текущая регистрация в другом интервенционном исследовании, связанном с улучшением когнитивных функций (уменьшение искажающих эффектов на результаты), и аномальные результаты МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Только езда на велосипеде
Езда на велосипеде средней интенсивности 3 раза в неделю в течение 6 месяцев под наблюдением специалиста по физическим упражнениям
Поведенческий: Только езда на велосипеде
Езда на велосипеде по лежачему стационарному циклу
Активный компаратор: Только когнитивный тренинг
Компьютеризированный когнитивный тренинг 3 раза в неделю в течение 6 месяцев под наблюдением специалиста
Поведенческий: Только когнитивный тренинг
Займитесь когнитивным тренингом на компьютере
Экспериментальный: ДЕЙСТВОВАТЬ
Езда на велосипеде средней интенсивности с последующей компьютерной когнитивной тренировкой 3 раза в неделю в течение 6 месяцев под наблюдением специалиста
Поведенческий: Аэробная и когнитивная тренировка (ACT)
ACT означает сочетание аэробных упражнений и когнитивной тренировки.
Фальшивый компаратор: Растяжка и умственная стимуляция
Растяжка и умственная стимуляция 3 раза в неделю в течение 6 месяцев под наблюдением специалиста
Поведенческий: Растяжка и умственная стимуляция
Упражнения на растяжку и умственно-стимулирующие занятия на компьютере

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исполнительная функция
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 3, 6, 12 и 18 месяцам
ЭКСПЕРТ
Изменение от исходного уровня к 3, 6, 12 и 18 месяцам
Толщина коры головного мозга, характерная для AD
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 6, 12 и 18 месяцам
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Изменение от исходного уровня к 6, 12 и 18 месяцам
Эпизодическая память
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 3, 6, 12 и 18 месяцев
Равлт и BVMTR
Переход с базовой линии на 3, 6, 12 и 18 месяцев
Функциональная связь в DMN
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 6, 12 и 18 месяцев
Функциональная МРТ для сети режима по умолчанию
Переход с базовой линии на 6, 12 и 18 месяцев
Аэробная фитнес
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 3, 6, 12 и 18 месяцев
VO2Peak от ограниченного симптома пикового теста на цикл-эгометра и 10-м инкрементного трансфера
Переход с базовой линии на 3, 6, 12 и 18 месяцев
Обращение в болезнь Альцгеймера
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 6, 12 и 18 месяцев
Клиническое решение болезни Альцгеймера деменция
Переход с базовой линии на 6, 12 и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина коры головного мозга, характерная для AD
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 6, 12 и 18 месяцам
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Изменение от исходного уровня к 6, 12 и 18 месяцам
Функциональная связь
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 6, 12 и 18 месяцам
Функциональная МРТ для сети в режиме по умолчанию
Изменение от исходного уровня к 6, 12 и 18 месяцам
Аэробный фитнес
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 3, 6, 12 и 18 месяцам
Пик VO2 по результатам теста на велоэргометре с ограничением симптомов
Изменение от исходного уровня к 3, 6, 12 и 18 месяцам
Превращение в болезнь Альцгеймера
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 6, 12 и 18 месяцам
Клиническое заключение о деменции при болезни Альцгеймера
Изменение от исходного уровня к 6, 12 и 18 месяцам

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arizona State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mayo Clinic
University of Minnesota
University of Rochester
University of St Thomas

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fang Yu, PhD, Arizona State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00001135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками