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TheraBracelet Phase I

23 avril 2019 mis à jour par: TheraBracelet, Inc.

TheraBracelet Phase I Small Business Technology Transfer Research (STTR) - Le premier et le seul appareil portable à améliorer instantanément la fonction de la main

Ce projet vise à tester une nouvelle technologie susceptible d'améliorer la fonction de la main altérée par un accident vasculaire cérébral, améliorant ainsi l'indépendance et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La déficience de la main après un AVC est très répandue et restreint sévèrement la capacité fonctionnelle et l'indépendance. Pourtant, il n'existe aucun appareil fonctionnel pour aider la main à fonctionner à la maison, tous les jours, lors des activités de la vie quotidienne. Les dispositifs existants tels que les orthèses à ouverture manuelle sont coûteux, inconfortables, encombrants et destinés à être utilisés lors de courtes séances de thérapie par opposition à la vie quotidienne. Leur impact est donc limité. Par conséquent, le développement d'appareils fonctionnels efficaces et abordables est important. Ce projet comble cette lacune critique en fournissant une technologie innovante en instance de brevet. Le "TheraBracelet" est un bracelet appliquant des vibrations imperceptibles sur la peau. TheraBracelet est efficace, car il a été démontré qu'il améliore immédiatement la sensation tactile et la dextérité des mains des survivants d'un AVC chronique dans des études antérieures. TheraBracelet est abordable en utilisant uniquement un vibromasseur à faible coût. TheraBracelet est également translationnel, car un vibrateur stratégiquement placé au poignet n'interfère pas avec les mouvements adroits des doigts, et il est à faible risque en n'impliquant que des vibrations imperceptibles sur la peau. Ces aspects pratiques assurent une adoption facile dans l'environnement domestique pour un impact important sur la déficience sensorimotrice. La prochaine étape essentielle, donc l'objectif de ce projet de phase I, est de déterminer la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de cet appareil fonctionnel toute la journée tous les jours pendant un mois lors d'une activité quotidienne. Cet objectif sera atteint dans une étude à double insu, randomisée, contrôlée et croisée. La faisabilité (conformité à l'utilisation quotidienne de l'appareil) et la sécurité seront évaluées pour la condition vibratoire réelle par rapport à la condition vibratoire fictive (port de l'appareil sans vibration). La faisabilité et le niveau de sécurité comparables à ceux du port d'une montre et d'un appareil comparable approuvé par la FDA soutiendront la viabilité de TheraBracelet avec les approbations réglementaires nécessaires. Ce projet devrait mener à un bracelet d'assistance qui augmente la fonction de la main pendant les activités de la vie quotidienne pour un grand nombre de survivants d'un AVC avec une déficience de la main.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 ans ou plus
  • Temps écoulé depuis l'AVC : > 3 mois
  • Ceux qui ont au moins un peu de mouvement dans le membre supérieur affecté
  • Possibilité de mettre l'appareil à la maison
  • Capacité à effectuer le Box and Block Test avec un score > 0

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité telle que neuropathie, affections orthopédiques de la main
  • Intégrité cutanée compromise de la main/du poignet.
  • Participation à un programme de rééducation du membre supérieur en parallèle
  • Grossesse
  • Une barrière linguistique ou une déficience cognitive qui empêche de suivre
  • Les personnes dont le gonflement change considérablement au cours de la journée
  • Le participant a reçu une injection de toxine botulique au cours des 3 derniers mois
  • Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Vrai puis Sham
Les participants sont invités à porter le dispositif TheraBracelet sur le poignet affecté tous les jours pendant au moins 8 heures/jour pendant leur activité quotidienne pendant 1 mois. Après 2 semaines de sevrage, les participants sont à nouveau invités à porter l'appareil sur le poignet affecté tous les jours pendant au moins 8 heures/jour pendant leur activité quotidienne pendant 1 mois. L'appareil applique une vraie stimulation le premier mois. L'appareil applique une stimulation fictive au cours du deuxième mois. La stimulation est imperceptible. Ainsi, les participants ne perçoivent aucune stimulation au cours des deux mois.
Dispositif: Stimulation réelle
L'appareil applique des vibrations au poignet à un niveau inférieur au seuil (imperceptible).
Dispositif: Stimulation factice
L'appareil n'applique aucune vibration.
AUTRE: Sham puis réel
Les participants sont invités à porter le dispositif TheraBracelet sur le poignet affecté tous les jours pendant au moins 8 heures/jour pendant leur activité quotidienne pendant 1 mois. Après 2 semaines de sevrage, les participants sont à nouveau invités à porter l'appareil sur le poignet affecté tous les jours pendant au moins 8 heures/jour pendant leur activité quotidienne pendant 1 mois. L'appareil applique une stimulation factice le premier mois. L'appareil applique une véritable stimulation dès le deuxième mois. La stimulation est imperceptible. Ainsi, les participants ne perçoivent aucune stimulation au cours des deux mois.
Dispositif: Stimulation réelle
L'appareil applique des vibrations au poignet à un niveau inférieur au seuil (imperceptible).
Dispositif: Stimulation factice
L'appareil n'applique aucune vibration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité – Occurrence d'événements indésirables (EI) liés au dispositif
Délai: Deux durées de 1 mois
Toute aggravation de la sensation de la main, de la dextérité, de la force de préhension, de la douleur des membres supérieurs, de l'enflure, de la spasticité, de l'irritation de la peau ou de tout autre événement indésirable (évalué chaque semaine) qui s'est poursuivi jusqu'à la fin du mois ou s'est produit à la fin du mois.
Deux durées de 1 mois
Faisabilité - Conformité de l'utilisateur au port de l'appareil
Délai: Deux durées de 1 mois
Deux durées de 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
TheraBracelet, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R41HD090792-01A1 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans un délai d'un an à compter de la date d'achèvement de l'étude pendant 6 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Données anonymisées uniquement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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