TheraBracelet fase I
TheraBracelet Phase I Small Business Technology Transfer Research (STTR) - den første og eneste bærbare til øjeblikkeligt at forbedre håndfunktionen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år eller ældre
- Tid siden slagtilfælde: > 3 måneder
- Dem med mindst en vis bevægelse i det berørte overekstremitet
- Mulighed for at tage enheden på derhjemme
- Evne til at udføre boks- og bloktesten med en score > 0
Ekskluderingskriterier:
- Comorbiditet såsom neuropati, ortopædiske tilstande i hånden
- Kompromitteret hudintegritet af hånden/håndleddet.
- Deltagelse i et rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter sideløbende
- Graviditet
- En sprogbarriere eller kognitiv svækkelse, der udelukker følgende
- Personer, hvis hævelse ændrer sig dramatisk i løbet af dagen
- Deltageren har modtaget botulinumtoksininjektion inden for de seneste 3 måneder
- Manglende evne eller vilje hos subjektet eller juridisk værge/repræsentant til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Ægte, så Sham
Deltagerne instrueres i at bære TheraBracelet-enheden på det berørte håndled hver dag i mindst 8 timer om dagen under deres daglige aktivitet i 1 måned.
Efter 2 ugers udvaskning bliver deltagerne igen instrueret i at bære enheden på det berørte håndled hver dag i mindst 8 timer/dag under deres daglige aktivitet i 1 måned.
Enheden anvender reel stimulation i den første måned.
Enheden anvender simuleret stimulation i den anden måned.
Stimuleringen er umærkelig.
Deltagerne opfatter således ikke stimulation i nogen af månedene.
|
Enheden anvender håndledsvibrationer på et undertærskelniveau (umærkeligt).
Enheden påfører ingen vibrationer.
|
|
ANDET: Sham derefter Real
Deltagerne instrueres i at bære TheraBracelet-enheden på det berørte håndled hver dag i mindst 8 timer om dagen under deres daglige aktivitet i 1 måned.
Efter 2 ugers udvaskning bliver deltagerne igen instrueret i at bære enheden på det berørte håndled hver dag i mindst 8 timer/dag under deres daglige aktivitet i 1 måned.
Enheden anvender simuleret stimulation i den første måned.
Enheden anvender reel stimulation i den anden måned.
Stimuleringen er umærkelig.
Deltagerne opfatter således ikke stimulation i nogen af månedene.
|
Enheden anvender håndledsvibrationer på et undertærskelniveau (umærkeligt).
Enheden påfører ingen vibrationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: To 1-måneders varigheder
|
Enhver forværring af håndfornemmelse, fingerfærdighed, grebsstyrke, smerter i øvre lemmer, hævelse, spasticitet, hudirritation eller andre uønskede hændelser (vurderet hver uge), der varede indtil slutningen af måneden eller opstod i slutningen af måneden.
|
To 1-måneders varigheder
|
|
Gennemførlighed - Brugeroverholdelse ved at bære enheden
Tidsramme: To 1-måneders varigheder
|
To 1-måneders varigheder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R41HD090792-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virkelig stimulering
-
NCT05271422Afsluttet
-
NCT05874258Rekruttering
-
NCT02288533AfsluttetMinimalt bevidst tilstand | TBI
-
NCT03110718Afsluttet
-
NCT05260749Afsluttet
-
NCT07389486Rekruttering
-
NCT03333772Afsluttet
-
NCT03929263AfsluttetTestprotokol med raske individer for gennemførlighed
-
NCT03223285Afsluttet