Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TheraBracelet Fase I

23. april 2019 oppdatert av: TheraBracelet, Inc.

TheraBracelet Phase I Small Business Technology Transfer Research (STTR) - den første og eneste bærbare for øyeblikkelig forbedring av håndfunksjonen

Dette prosjektet tar sikte på å teste en ny teknologi som kan forbedre håndfunksjonen som er svekket etter hjerneslag, og dermed forbedre uavhengighet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Håndsvikt etter slag er svært utbredt og begrenser funksjonsevne og uavhengighet alvorlig. Likevel er det ingen hjelpemidler som hjelper håndfunksjonen hjemme, hver dag, under dagliglivets aktiviteter. Eksisterende enheter som håndåpningsortoser er dyre, ubehagelige, store og ment for bruk under korte terapisesjoner i motsetning til i dagliglivet. Derfor er deres innvirkning begrenset. Følgelig er utviklingen av effektive og rimelige hjelpemidler av betydning. Dette prosjektet adresserer dette kritiske gapet ved å tilby en innovativ patentsøkt teknologi. "TheraBracelet" er et armbånd som påfører umerkelige vibrasjoner på huden. TheraBracelet er effektivt, siden det i tidligere studier har vist seg å umiddelbart forbedre pasienter med kronisk hjerneslags berøringsfølelse og håndbehendighet. TheraBracelet er rimelig ved å bruke kun en rimelig vibrator. TheraBracelet er også translasjonsorientert, fordi en vibrator som er strategisk plassert ved håndleddet, ikke forstyrrer fingerbevegelsene, og den er lavrisiko ved å involvere kun umerkelige vibrasjoner på huden. Disse praktiske funksjonene sikrer enkel bruk i hjemmemiljøet for stor innvirkning på sansemotorisk svekkelse. Det essensielle neste trinnet, og dermed målet for dette fase I-prosjektet, er å bestemme gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke dette hjelpemidlet hele dagen hver dag i en måned under daglig aktivitet. Dette målet vil bli oppnådd i en dobbeltblindet, randomisert, kontrollert, crossover-designstudie. Gjennomførbarhet (overholdelse av bruk av enheten hver dag) og sikkerhet vil bli vurdert for den reelle vibrasjonstilstanden sammenlignet med den falske vibrasjonstilstanden (bruke enheten uten vibrasjon). Gjennomførbarheten og sikkerhetsnivået som kan sammenlignes med det å bruke en klokke og en sammenlignbar FDA-godkjent enhet vil støtte levedyktigheten til TheraBracelet med nødvendige regulatoriske godkjenninger. Dette prosjektet forventes å føre til et hjelpearmbånd som øker håndfunksjonen under dagliglivets aktiviteter for et stort antall slagoverlevere med håndsvikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 år eller eldre
  • Tid siden hjerneslag: > 3 måneder
  • De med minst en viss bevegelse i den berørte overekstremiteten
  • Evne til å sette på enheten hjemme
  • Evne til å utføre boks- og blokktesten med en poengsum > 0

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet som nevropati, ortopediske tilstander i hånden
  • Kompromittert hudintegritet til hånden/håndleddet.
  • Deltagelse i et rehabiliteringsprogram for øvre lemmer samtidig
  • Svangerskap
  • En språkbarriere eller kognitiv svikt som utelukker etterfølgelse
  • Personer hvis hevelse endres dramatisk i løpet av dagen
  • Deltakeren har fått botulinumtoksininjeksjon de siste 3 månedene
  • Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Ekte og deretter Sham
Deltakerne blir bedt om å bære TheraBracelet-enheten på det berørte håndleddet hver dag i minst 8 timer/dag under deres daglige aktivitet i 1 måned. Etter 2 ukers utvasking blir deltakerne igjen instruert om å bære enheten på det berørte håndleddet hver dag i minst 8 timer/dag under deres daglige aktivitet i 1 måned. Enheten bruker reell stimulering den første måneden. Enheten bruker falsk stimulering i den andre måneden. Stimuleringen er umerkelig. Dermed oppfatter ikke deltakerne stimulering i noen av månedene.
Enhet: Ekte stimulering
Enheten bruker håndleddsvibrasjoner på et underterskelnivå (umerkelig).
Enhet: Sham-stimulering
Enheten påfører ingen vibrasjoner.
ANNEN: Sham deretter Real
Deltakerne blir bedt om å bære TheraBracelet-enheten på det berørte håndleddet hver dag i minst 8 timer/dag under deres daglige aktivitet i 1 måned. Etter 2 ukers utvasking blir deltakerne igjen instruert om å bære enheten på det berørte håndleddet hver dag i minst 8 timer/dag under deres daglige aktivitet i 1 måned. Enheten bruker falsk stimulering den første måneden. Enheten bruker reell stimulering i den andre måneden. Stimuleringen er umerkelig. Dermed oppfatter ikke deltakerne stimulering i noen av månedene.
Enhet: Ekte stimulering
Enheten bruker håndleddsvibrasjoner på et underterskelnivå (umerkelig).
Enhet: Sham-stimulering
Enheten påfører ingen vibrasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet – Forekomst av enhetsrelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: To 1-måneders varigheter
Enhver forverring av håndfølelse, fingerferdighet, gripestyrke, smerter i øvre lemmer, hevelse, spastisitet, hudirritasjon eller andre uønskede hendelser (vurderes hver uke) som vedvarte til slutten av måneden eller oppstod i slutten av måneden.
To 1-måneders varigheter
Gjennomførbarhet – brukeroverholdelse ved bruk av enheten
Tidsramme: To 1-måneders varigheter
To 1-måneders varigheter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TheraBracelet, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1R41HD090792-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige innen 1 år fra studiens fullføringsdato i 6 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun avidentifiserte data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger