Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TheraBraclet Vaihe I

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: TheraBracelet, Inc.

TheraBracet Phase I Small Business Technology Transfer Research (STTR) – ensimmäinen ja ainoa puettava, joka parantaa käden toimintaa välittömästi

Tämän projektin tavoitteena on testata uutta teknologiaa, joka voi parantaa aivohalvauksen aiheuttaman heikentyneen käden toimintaa ja parantaa siten itsenäisyyttä ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen jälkeinen käden vajaatoiminta on erittäin yleistä ja rajoittaa vakavasti toimintakykyä ja itsenäisyyttä. Silti ei ole olemassa apuvälinettä, joka auttaisi kättä toimimaan kotona, joka päivä, jokapäiväisen elämän aikana. Nykyiset laitteet, kuten käsin avattavat ortoosit, ovat kalliita, epämukavia, tilaa vieviä ja tarkoitettu käytettäväksi lyhyiden hoitojaksojen aikana, toisin kuin päivittäisessä elämässä. Siksi niiden vaikutus on rajallinen. Tästä syystä tehokkaan ja edullisen apuvälineen kehittäminen on tärkeää. Tämä projekti korjaa tätä kriittistä aukkoa tarjoamalla innovatiivisen patentoitavan teknologian. "TheraBracelet" on ranneke, joka kohdistaa iholle huomaamatonta tärinää. TheraBracelet on tehokas, koska sen on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu välittömästi parantavan kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden kosketustuntemusta ja käsien kätevyyttä. TheraBracelet on edullinen käyttämällä vain edullista vibraattoria. TheraBracelet on myös translatiivinen, koska strategisesti ranteeseen sijoitettu vibraattori ei häiritse sormen käteviä liikkeitä, ja se on vähäriskinen, koska se aiheuttaa vain huomaamatonta tärinää iholla. Nämä käytännölliset ominaisuudet takaavat helpon käyttöönoton kotiympäristössä, mikä vaikuttaa merkittävästi sensorimotoriseen heikkenemiseen. Olennainen seuraava askel, eli tämän vaiheen I projektin tavoite, on selvittää tämän apuvälineen käyttökelpoisuus ja turvallisuus koko päivän joka päivä kuukauden ajan päivittäisen toiminnan aikana. Tämä tavoite saavutetaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, crossover-suunnittelututkimuksessa. Todellisen tärinätilan toteutettavuus (laitteen päivittäisen käytön vaatimustenmukaisuus) ja turvallisuus arvioidaan verrattuna näennäisvärähtelytilanteeseen (laitteen käyttö ilman tärinää). Kellon käyttämiseen ja vastaavaan FDA:n hyväksymään laitteeseen verrattavissa oleva toteutettavuus ja turvallisuustaso tukevat TheraBraceletin elinkelpoisuutta tarvittavilla viranomaishyväksynnöillä. Tämän projektin odotetaan johtavan avustavaan rannekkeeseen, joka lisää käsien toimintaa jokapäiväisessä elämässä suurelle määrälle aivohalvauksesta selviytyneitä, joilla on käsivamma.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • Aika aivohalvauksesta: > 3 kuukautta
  • Ne, joilla on ainakin jonkin verran liikettä sairastuneessa yläraajassa
  • Mahdollisuus laittaa laite päälle kotona
  • Kyky suorittaa laatikko- ja lohkotesti pistemäärällä > 0

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, kuten neuropatia, käden ortopediset sairaudet
  • Käden/ranteen ihon eheys heikentynyt.
  • Osallistuminen samanaikaisesti yläraajojen kuntoutusohjelmaan
  • Raskaus
  • Kielimuuri tai kognitiivinen häiriö, joka estää seuraamisen
  • Henkilöt, joiden turvotus muuttuu dramaattisesti päivän aikana
  • Osallistuja on saanut botuliinitoksiini-injektion viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Oikea sitten Sham
Osallistujia kehotetaan pitämään TheraBracelet-laitetta sairastuneessa ranteessa joka päivä vähintään 8 tuntia päivässä päivittäisen toiminnan aikana 1 kuukauden ajan. Kahden viikon pesun jälkeen osallistujia neuvotaan jälleen pitämään laitetta sairastuneessa ranteessa joka päivä vähintään 8 tuntia päivässä päivittäisen toiminnan aikana 1 kuukauden ajan. Laite antaa todellista stimulaatiota ensimmäisen kuukauden aikana. Laite käyttää valestimulaatiota toisessa kuukaudessa. Stimulaatio on huomaamaton. Näin ollen osallistujat eivät havaitse stimulaatiota kummassakaan kuukaudessa.
Laite: Todellinen stimulaatio
Laite käyttää ranteen tärinää kynnyksen alapuolella (ei havaittavissa).
Laite: Huijausstimulaatio
Laite ei aiheuta tärinää.
MUUTA: Huijausta sitten Real
Osallistujia kehotetaan pitämään TheraBracelet-laitetta sairastuneessa ranteessa joka päivä vähintään 8 tuntia päivässä päivittäisen toiminnan aikana 1 kuukauden ajan. Kahden viikon pesun jälkeen osallistujia neuvotaan jälleen pitämään laitetta sairastuneessa ranteessa joka päivä vähintään 8 tuntia päivässä päivittäisen toiminnan aikana 1 kuukauden ajan. Laite käyttää valestimulaatiota ensimmäisen kuukauden aikana. Laite antaa todellista stimulaatiota toisen kuukauden aikana. Stimulaatio on huomaamaton. Näin ollen osallistujat eivät havaitse stimulaatiota kummassakaan kuukaudessa.
Laite: Todellinen stimulaatio
Laite käyttää ranteen tärinää kynnyksen alapuolella (ei havaittavissa).
Laite: Huijausstimulaatio
Laite ei aiheuta tärinää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Kaksi 1 kuukauden kestoa
Mikä tahansa käsien tuntemuksen, kätevyyden, pitovoiman, yläraajojen kipujen, turvotuksen, spastisuuden, ihoärsytyksen tai muiden haittatapahtumien huononeminen (arvioituna joka viikko), joka jatkui kuun loppuun asti tai tapahtui kuun lopussa.
Kaksi 1 kuukauden kestoa
Toteutettavuus – käyttäjän vaatimustenmukaisuus laitteen käytössä
Aikaikkuna: Kaksi 1 kuukauden kestoa
Kaksi 1 kuukauden kestoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TheraBracelet, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1R41HD090792-01A1 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 1 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymispäivästä 6 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain tunnistamattomat tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia