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TheraArmband Phase I

23. April 2019 aktualisiert von: TheraBracelet, Inc.

TheraBracelet Phase I Small Business Technology Transfer Research (STTR) – Das 1. und einzige Wearable zur sofortigen Verbesserung der Handfunktion

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine neue Technologie zu testen, die die durch einen Schlaganfall beeinträchtigte Handfunktion verbessern und dadurch die Unabhängigkeit und Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Handbeeinträchtigungen nach einem Schlaganfall sind weit verbreitet und schränken die Funktionsfähigkeit und Unabhängigkeit stark ein. Es gibt jedoch kein Hilfsgerät, das die Handfunktion zu Hause jeden Tag bei Aktivitäten des täglichen Lebens unterstützt. Vorhandene Vorrichtungen wie Orthesen mit Handöffnung sind teuer, unbequem, sperrig und für die Verwendung während kurzer Therapiesitzungen im Gegensatz zum täglichen Leben gedacht. Ihre Wirkung ist daher begrenzt. Folglich ist die Entwicklung wirksamer und erschwinglicher Hilfsmittel von Bedeutung. Dieses Projekt schließt diese kritische Lücke, indem es eine innovative, zum Patent angemeldete Technologie bereitstellt. Das "TheraBracelet" ist ein Armband, das unmerkliche Vibrationen auf die Haut ausübt. TheraBracelet ist wirksam, da es in früheren Studien gezeigt hat, dass es das Berührungsempfinden und die Handfertigkeit von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls sofort verbessert. TheraBracelet ist erschwinglich, da nur ein kostengünstiger Vibrator verwendet wird. TheraBracelet ist auch translational, da ein strategisch am Handgelenk platzierter Vibrator geschickte Fingerbewegungen nicht behindert, und es ist risikoarm, da es nur eine nicht wahrnehmbare Vibration auf der Haut beinhaltet. Diese Praktikabilität gewährleistet eine einfache Übernahme in der häuslichen Umgebung mit großem Einfluss auf sensomotorische Beeinträchtigungen. Der wesentliche nächste Schritt und damit das Ziel dieses Phase-I-Projekts besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit der ganztägigen Verwendung dieses Hilfsmittels für einen Monat während der täglichen Aktivität zu ermitteln. Dieses Ziel wird in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie mit Crossover-Design erreicht. Machbarkeit (Einhaltung des Gerätealltags) und Sicherheit werden für den realen Vibrationszustand im Vergleich zum Schein-Vibrationszustand (Tragen des Geräts ohne Vibration) bewertet. Die Durchführbarkeit und das Sicherheitsniveau, das mit denen des Tragens einer Uhr und eines vergleichbaren, von der FDA zugelassenen Geräts vergleichbar ist, wird die Lebensfähigkeit von TheraBracelet mit den erforderlichen behördlichen Zulassungen unterstützen. Dieses Projekt soll zu einem unterstützenden Armband führen, das die Handfunktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens für eine große Anzahl von Schlaganfall-Überlebenden mit Handbeeinträchtigung verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Zeit seit Schlaganfall: > 3 Monate
  • Diejenigen mit zumindest etwas Bewegung in der betroffenen oberen Extremität
  • Möglichkeit, das Gerät zu Hause anzulegen
  • Fähigkeit, den Box- und Blocktest mit einer Punktzahl > 0 durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität wie Neuropathie, orthopädische Erkrankungen der Hand
  • Beeinträchtigte Hautintegrität der Hand/des Handgelenks.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten
  • Schwangerschaft
  • Eine Sprachbarriere oder kognitive Beeinträchtigung, die das Folgen ausschließt
  • Personen, deren Schwellung sich im Laufe des Tages dramatisch ändert
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Real dann Sham
Die Teilnehmer werden angewiesen, das TheraBracelet-Gerät jeden Tag für mindestens 8 Stunden/Tag während ihrer täglichen Aktivität für 1 Monat am betroffenen Handgelenk zu tragen. Nach 2-wöchiger Auswaschung werden die Teilnehmer erneut angewiesen, das Gerät 1 Monat lang jeden Tag für mindestens 8 Stunden/Tag während ihrer täglichen Aktivität am betroffenen Handgelenk zu tragen. Das Gerät wendet im ersten Monat eine echte Stimulation an. Das Gerät wendet im zweiten Monat eine Scheinstimulation an. Die Stimulation ist nicht wahrnehmbar. Daher nehmen die Teilnehmer in beiden Monaten keine Stimulation wahr.
Gerät: Echte Stimulation
Das Gerät wendet Handgelenksvibrationen auf einem unterschwelligen (nicht wahrnehmbaren) Niveau an.
Gerät: Scheinstimulation
Das Gerät wendet keine Vibrationen an.
ANDERE: Schein dann echt
Die Teilnehmer werden angewiesen, das TheraBracelet-Gerät jeden Tag für mindestens 8 Stunden/Tag während ihrer täglichen Aktivität für 1 Monat am betroffenen Handgelenk zu tragen. Nach 2-wöchiger Auswaschung werden die Teilnehmer erneut angewiesen, das Gerät 1 Monat lang jeden Tag für mindestens 8 Stunden/Tag während ihrer täglichen Aktivität am betroffenen Handgelenk zu tragen. Das Gerät wendet im ersten Monat eine Scheinstimulation an. Das Gerät wendet im zweiten Monat eine echte Stimulation an. Die Stimulation ist nicht wahrnehmbar. Daher nehmen die Teilnehmer in beiden Monaten keine Stimulation wahr.
Gerät: Echte Stimulation
Das Gerät wendet Handgelenksvibrationen auf einem unterschwelligen (nicht wahrnehmbaren) Niveau an.
Gerät: Scheinstimulation
Das Gerät wendet keine Vibrationen an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Zwei 1-Monats-Dauern
Jegliche Verschlechterung des Handgefühls, der Geschicklichkeit, der Greifkraft, der Schmerzen in den oberen Gliedmaßen, Schwellungen, Spastik, Hautirritationen oder anderer unerwünschter Ereignisse (wöchentlich beurteilt), die bis zum Ende des Monats anhielten oder am Ende des Monats auftraten.
Zwei 1-Monats-Dauern
Durchführbarkeit – Benutzer-Compliance beim Tragen des Geräts
Zeitfenster: Zwei 1-Monats-Dauern
Zwei 1-Monats-Dauern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TheraBracelet, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R41HD090792-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie für 6 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur anonymisierte Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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