Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TheraBracelet Fáze I

23. dubna 2019 aktualizováno: TheraBracelet, Inc.

TheraBracelet Phase I Small Business Technology Transfer Research (STTR) – první a jediný nositelný nástroj pro okamžité zlepšení funkce ruky

Tento projekt si klade za cíl otestovat novou technologii, která může zlepšit funkci rukou narušenou mozkovou příhodou, a tím zlepšit nezávislost a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postižení ruky po mozkové příhodě je vysoce rozšířené a vážně omezuje funkční schopnost a nezávislost. Přesto neexistuje žádné pomocné zařízení, které by pomáhalo ruce fungovat doma, každý den, během činností každodenního života. Stávající zařízení, jako jsou ortézy pro otevírání rukou, jsou drahé, nepohodlné, objemné a jsou určeny pro použití během krátkých terapeutických sezení na rozdíl od každodenního života. Jejich dopad je tedy omezený. V důsledku toho je důležitý vývoj účinného a cenově dostupného pomocného zařízení. Tento projekt řeší tuto kritickou mezeru tím, že poskytuje inovativní patentovanou technologii. "TheraBracelet" je náramek, který na pokožku působí nepostřehnutelnými vibracemi. TheraBracelet je účinný, protože v předchozích studiích bylo prokázáno, že okamžitě zlepšuje pocit dotyku a zručnost rukou pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou mrtvici. TheraBracelet je cenově dostupný při použití pouze levného vibrátoru. TheraBracelet je také translační, protože vibrátor strategicky umístěný na zápěstí neruší zručné pohyby prstů a je nízkorizikový, protože zahrnuje pouze nepostřehnutelné vibrace na kůži. Tyto praktické vlastnosti zajišťují snadné přijetí v domácím prostředí s velkým dopadem na senzomotorické postižení. Základním dalším krokem, tedy cílem tohoto projektu Fáze I, je určit proveditelnost a bezpečnost používání tohoto pomocného zařízení celý den každý den po dobu jednoho měsíce při každodenní činnosti. Tohoto cíle bude dosaženo ve dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studii zkříženého designu. Proveditelnost (shoda při každodenním používání zařízení) a bezpečnost budou posouzeny pro skutečné vibrační podmínky ve srovnání s předstíranými vibracemi (nosení zařízení bez vibrací). Úroveň proveditelnosti a bezpečnosti srovnatelná s úrovní nošení hodinek a srovnatelného zařízení schváleného FDA podpoří životaschopnost náramku TheraBacelet s nezbytnými regulačními schváleními. Očekává se, že tento projekt povede k asistenčnímu náramku, který zvýší funkci ruky při činnostech každodenního života u velkého počtu lidí, kteří přežili mrtvici s postižením ruky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let nebo starší
  • Doba od mrtvice: > 3 měsíce
  • Ti, kteří mají alespoň nějaký pohyb v postižené horní končetině
  • Možnost nasadit si zařízení doma
  • Schopnost provést test krabic a bloků se skóre > 0

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita, jako je neuropatie, ortopedické stavy v ruce
  • Narušená integrita pokožky ruky/zápěstí.
  • Souběžná účast na rehabilitačním programu horních končetin
  • Těhotenství
  • Jazyková bariéra nebo kognitivní porucha, která znemožňuje následování
  • Jedinci, jejichž otoky se během dne dramaticky mění
  • Účastník dostal injekci botulotoxinu v posledních 3 měsících
  • Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Skutečný pak Sham
Účastníci jsou instruováni, aby nosili zařízení TheraBracelet na postiženém zápěstí každý den po dobu alespoň 8 hodin/den během své denní aktivity po dobu 1 měsíce. Po 2 týdnech vymývání jsou účastníci opět instruováni, aby nosili zařízení na postiženém zápěstí každý den po dobu alespoň 8 hodin/den během své denní aktivity po dobu 1 měsíce. Zařízení aplikuje skutečnou stimulaci v prvním měsíci. Zařízení aplikuje simulovanou stimulaci ve druhém měsíci. Stimulace je nepostřehnutelná. Účastníci tedy nevnímají stimulaci ani v jednom měsíci.
Přístroj: Skutečná stimulace
Zařízení aplikuje vibrace zápěstí na podprahové (nepostřehnutelné) úrovni.
Přístroj: Falešná stimulace
Zařízení nevyvíjí žádné vibrace.
JINÝ: Sham pak Real
Účastníci jsou instruováni, aby nosili zařízení TheraBracelet na postiženém zápěstí každý den po dobu alespoň 8 hodin/den během své denní aktivity po dobu 1 měsíce. Po 2 týdnech vymývání jsou účastníci opět instruováni, aby nosili zařízení na postiženém zápěstí každý den po dobu alespoň 8 hodin/den během své denní aktivity po dobu 1 měsíce. Zařízení aplikuje simulovanou stimulaci v prvním měsíci. Přístroj aplikuje skutečnou stimulaci ve druhém měsíci. Stimulace je nepostřehnutelná. Účastníci tedy nevnímají stimulaci ani v jednom měsíci.
Přístroj: Skutečná stimulace
Zařízení aplikuje vibrace zápěstí na podprahové (nepostřehnutelné) úrovni.
Přístroj: Falešná stimulace
Zařízení nevyvíjí žádné vibrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (AE)
Časové okno: Dvě trvání 1 měsíce
Jakékoli zhoršení citlivosti ruky, obratnosti, síly úchopu, bolesti horních končetin, otok, spasticita, podráždění kůže nebo jakékoli jiné nežádoucí příhody (posuzované každý týden), které přetrvávaly do konce měsíce nebo se objevily na konci měsíce.
Dvě trvání 1 měsíce
Proveditelnost – Shoda uživatele při nošení zařízení
Časové okno: Dvě trvání 1 měsíce
Dvě trvání 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TheraBracelet, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R41HD090792-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné do 1 roku od data ukončení studie po dobu 6 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze deidentifikované údaje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení