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TheraBracelet Fase I

23 aprile 2019 aggiornato da: TheraBracelet, Inc.

TheraBracelet Phase I Small Business Technology Transfer Research (STTR) - Il primo e unico dispositivo indossabile per migliorare istantaneamente la funzione della mano

Questo progetto mira a testare una nuova tecnologia che possa migliorare la funzione della mano compromessa da un ictus, migliorando così l'indipendenza e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La compromissione della mano post-ictus è molto diffusa e limita fortemente la capacità funzionale e l'indipendenza. Tuttavia, non esiste un dispositivo di assistenza per aiutare il funzionamento della mano a casa, ogni giorno, durante le attività della vita quotidiana. I dispositivi esistenti come le ortesi per l'apertura delle mani sono costosi, scomodi, ingombranti e pensati per l'uso durante brevi sessioni di terapia anziché durante la vita quotidiana. Pertanto il loro impatto è limitato. Di conseguenza, lo sviluppo di dispositivi di assistenza efficaci ed economici è importante. Questo progetto affronta questa lacuna critica fornendo una tecnologia innovativa in attesa di brevetto. Il "TheraBracelet" è un braccialetto che applica vibrazioni impercettibili alla pelle. TheraBracelet è efficace, poiché ha dimostrato di migliorare immediatamente la sensazione tattile e la destrezza della mano dei sopravvissuti a ictus cronico in studi precedenti. TheraBracelet è conveniente utilizzando solo un vibratore a basso costo. TheraBracelet è anche traslazionale, perché un vibratore posizionato strategicamente al polso non interferisce con i movimenti abili delle dita ed è a basso rischio coinvolgendo solo vibrazioni impercettibili sulla pelle. Questi aspetti pratici assicurano una facile adozione in ambiente domestico per un grande impatto sulla compromissione sensomotoria. Il passo successivo essenziale, quindi l'obiettivo di questo progetto di Fase I, è determinare la fattibilità e la sicurezza dell'utilizzo di questo dispositivo di assistenza tutto il giorno tutti i giorni per un mese durante l'attività quotidiana. Questo obiettivo sarà raggiunto in uno studio di progettazione crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato. La fattibilità (conformità all'uso quotidiano del dispositivo) e la sicurezza saranno valutate per la condizione di vibrazione reale rispetto alla condizione di vibrazione fittizia (indossare il dispositivo senza vibrazioni). La fattibilità e il livello di sicurezza paragonabili a quelli di indossare un orologio e di un dispositivo approvato dalla FDA comparabile supporteranno la fattibilità di TheraBracelet con le necessarie approvazioni normative. Questo progetto dovrebbe portare a un braccialetto di assistenza che aumenti la funzione della mano durante le attività della vita quotidiana per un gran numero di sopravvissuti a ictus con problemi alla mano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • Tempo dall'ictus: > 3 mesi
  • Quelli con almeno qualche movimento nell'arto superiore colpito
  • Possibilità di indossare il dispositivo a casa
  • Capacità di eseguire il Box and Block Test con un punteggio > 0

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità come neuropatia, condizioni ortopediche nella mano
  • Integrità cutanea compromessa della mano/polso.
  • Partecipazione contemporanea a un programma di riabilitazione dell'arto superiore
  • Gravidanza
  • Una barriera linguistica o un deterioramento cognitivo che preclude il seguire
  • Individui il cui gonfiore cambia drasticamente durante il giorno
  • Il partecipante ha ricevuto l'iniezione di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Reale poi Sham
I partecipanti sono istruiti a indossare il dispositivo TheraBracelet sul polso interessato ogni giorno per almeno 8 ore al giorno durante la loro attività quotidiana per 1 mese. Dopo 2 settimane di washout, ai partecipanti viene nuovamente chiesto di indossare il dispositivo sul polso interessato ogni giorno per almeno 8 ore al giorno durante la loro attività quotidiana per 1 mese. Il dispositivo applica una vera stimolazione nel primo mese. Il dispositivo applica una finta stimolazione nel secondo mese. La stimolazione è impercettibile. Pertanto, i partecipanti non percepiscono la stimolazione in nessuno dei due mesi.
Dispositivo: Stimolazione reale
Il dispositivo applica la vibrazione del polso a un livello inferiore alla soglia (impercettibile).
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Il dispositivo non applica alcuna vibrazione.
ALTRO: Sham poi reale
I partecipanti sono istruiti a indossare il dispositivo TheraBracelet sul polso interessato ogni giorno per almeno 8 ore al giorno durante la loro attività quotidiana per 1 mese. Dopo 2 settimane di washout, ai partecipanti viene nuovamente chiesto di indossare il dispositivo sul polso interessato ogni giorno per almeno 8 ore al giorno durante la loro attività quotidiana per 1 mese. Il dispositivo applica una finta stimolazione nel primo mese. Il dispositivo applica una vera stimolazione nel secondo mese. La stimolazione è impercettibile. Pertanto, i partecipanti non percepiscono la stimolazione in nessuno dei due mesi.
Dispositivo: Stimolazione reale
Il dispositivo applica la vibrazione del polso a un livello inferiore alla soglia (impercettibile).
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Il dispositivo non applica alcuna vibrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Occorrenza di eventi avversi correlati al dispositivo (AE)
Lasso di tempo: Due durate di 1 mese
Qualsiasi peggioramento della sensazione della mano, destrezza, forza di presa, dolore agli arti superiori, gonfiore, spasticità, irritazione cutanea o qualsiasi altro evento avverso (valutato ogni settimana) che si è protratto fino alla fine del mese o si è verificato alla fine del mese.
Due durate di 1 mese
Fattibilità - Conformità dell'utente nell'indossare il dispositivo
Lasso di tempo: Due durate di 1 mese
Due durate di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TheraBracelet, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R41HD090792-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 1 anno dalla data di completamento dello studio per 6 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo dati anonimizzati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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