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Comparaison du traitement des plaies par pression négative par rapport aux pansements conventionnels pour la prévention des complications des plaies après révision de l'ATH

4 août 2025 mis à jour par: Rush University Medical Center

Comparaison du traitement des plaies par pression négative par rapport aux pansements conventionnels pour la prévention des complications des plaies après une arthroplastie totale de la hanche de révision : un essai prospectif, randomisé et contrôlé

Les complications des plaies et les infections du site opératoire après révision d'une arthroplastie totale entraînent une morbidité et un coût importants. À la connaissance des enquêteurs, aucun essai prospectif contrôlé randomisé n'a examiné le taux de complications de plaies, d'infections et de réopérations après une révision d'arthroplastie totale de la hanche lorsqu'elle est traitée avec une thérapie par pression négative (TPPN) par rapport à des pansements stériles. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le taux de complications des plaies, d'infections et de procédures ultérieures chez les patients subissant un traitement de révision par PTH démontrera une diminution statistiquement et cliniquement pertinente lors de l'utilisation de la TPN par rapport au pansement stérile.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les complications des plaies et les infections du site opératoire (ISO) après révision d'une arthroplastie totale entraînent une morbidité et un coût importants. Un drainage incisionnel persistant après une arthroplastie totale de l'articulation (ATJ) a été rapporté chez 1 % à 3 % des patients. Un drainage persistant au-delà de 48 heures a été signalé comme un facteur de risque de développement d'une infection articulaire périprothétique aiguë (PJI), chaque jour supplémentaire de drainage de la plaie augmentant le risque d'infection de 29 à 42 %. Par conséquent, il a été démontré que le drainage continu des plaies augmente potentiellement le fardeau économique en raison de séjours hospitaliers plus longs et d'interventions chirurgicales ultérieures. À la connaissance des enquêteurs, aucun essai contrôlé randomisé prospectif n'a examiné le taux de complications des plaies, d'infections et de réopérations après une révision de l'arthroplastie totale de la hanche lorsqu'elle est traitée avec une TPN par rapport à des pansements stériles. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le taux de complications des plaies, d'infections et de procédures ultérieures chez les patients subissant un traitement de révision par PTH démontrera une diminution statistiquement et cliniquement pertinente lors de l'utilisation de la TPN par rapport au pansement stérile. Les chercheurs utiliseront une conception d'étude prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) sur le taux de complications des plaies, les infections du site opératoire (ISO) et les réopérations après révision de l'arthroplastie totale de la hanche (THA). Pendant 90 jours après la chirurgie, les complications de la plaie, y compris la déhiscence de la plaie, le drainage prolongé pendant plus de 7 jours après l'opération, la formation d'hématome, l'infection du site opératoire ou l'infection de l'articulation périprothétique nécessitant des interventions postopératoires, et la réintervention seront suivies.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
201

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Anne DeBenedetti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans subissant une révision d'une arthroplastie totale de la hanche, y compris :
  • Conversion d'une chirurgie antérieure de la hanche ouverte (c.-à-d. ostéosynthèse à réduction ouverte d'une fracture du fémur proximal) à une arthroplastie totale de la hanche
  • Révision aseptique pour un diagnostic de descellement de composant, d'ostéolyse ou d'acte de révision d'une fracture périprothétique nécessitant la révision d'un composant de la prothèse PTH (hors ostéosynthèse isolée de réduction à ciel ouvert de la fracture ou mise en place initiale d'une hémi- ou arthroplastie totale de hanche)
  • Chirurgie de révision septique comprenant l'irrigation et le débridement d'une infection ou d'un hématome postopératoire, l'échange en une étape pour une infection postopératoire aiguë, l'explantation et la mise en place d'un espaceur en ciment antibiotique
  • Réimplantation d'une PTH suite à la mise en place d'un espaceur en ciment chargé d'antibiotiques
  • L'incision peut être fermée principalement sans lambeaux musculaires ni greffe de peau
  • Volonté de subir une randomisation et de revenir pour toutes les visites programmées

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant un lambeau musculaire ou une greffe de peau pour la fermeture de la plaie
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Sensibilité connue aux composants du produit à l'étude (adhésifs, etc.)
  • Allergie à l'argent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Pansements antimicrobiens stériles
Groupe témoin, norme hospitalière en vigueur. AQUACEL est laissé en place 7 jours sauf sature à plus de 50%, ce qui nécessite un changement de pansement prématuré.
Dispositif: Pansements antimicrobiens stériles
Groupe témoin, norme hospitalière en vigueur.
Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative (NPWT)

Groupe expérimental. Bandage de traitement des plaies par pression négative appliqué en peropératoire par un médecin de l'équipe de traitement.

Le pansement sera retiré après 7 jours postopératoires, ou si la batterie s'arrête plus tôt.
Dispositif: Thérapie des plaies par pression négative (NPWT)
Un système de randomisation informatisé sera utilisé le jour de la chirurgie pour affecter les patients au pansement conventionnel ou au TPPN. En raison de la nature de cette étude, la mise en aveugle des patients et des chirurgiens de leur cohorte attribuée ne sera pas possible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de la plaie
Délai: 90 jours
Les complications de la plaie dans les 90 jours suivant une arthroplastie totale de la hanche de révision comprennent : une déhiscence de la plaie, un drainage prolongé pendant plus de 7 jours après l'opération, la formation d'un hématome, une infection du site opératoire ou une infection de l'articulation périprothétique nécessitant des interventions postopératoires (c. visites imprévues au cabinet, application topique d'antibiotiques ou d'antibiotiques PO, débridement de plaie en cabinet ou retrait de matériel de suture, aspiration et drainage d'hématome) ou retour au bloc opératoire/réopération.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réopération
Délai: 90 jours
Réopération pour une complication de plaie, une infection du site opératoire ou une infection de l'articulation périprothétique dans les 90 jours suivant la révision de l'ATH
90 jours
Comparaison des coûts
Délai: 90 jours
Comparaison des coûts entre la TPN et les changements de pansement de routine dans les 90 jours pour inclure les coûts potentiels des interventions postopératoires et des réopérations
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rush University Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
3M

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16111608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Actuellement, il n'est pas prévu de partager l'IPD et si cela est décidé à l'avenir, ces informations seront anonymisées et conformes aux réglementations HIPAA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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