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Comparación del tratamiento de heridas con presión negativa versus apósitos convencionales para la prevención de complicaciones de heridas después de la THA de revisión

4 de agosto de 2025 actualizado por: Rush University Medical Center

Comparación del tratamiento de heridas con presión negativa versus apósitos convencionales para la prevención de complicaciones de heridas después de la artroplastia total de cadera de revisión: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

Las complicaciones de la herida y las infecciones del sitio quirúrgico después de la artroplastia total de revisión dan como resultado una morbilidad y un costo significativos. Según el conocimiento de los investigadores, ningún ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado ha examinado la tasa de complicaciones de la herida, infección y reoperación después de la artroplastia total de cadera de revisión cuando se trata con terapia de heridas con presión negativa (NPWT) versus apósitos estériles. Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de complicaciones de la herida, infecciones y procedimientos posteriores en pacientes que se someten a un tratamiento de ATC de revisión demostrará una disminución estadística y clínicamente relevante cuando se utilice NPWT frente a apósitos estériles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las complicaciones de la herida y las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) después de la revisión de la artroplastia total de la articulación dan como resultado una morbilidad y un costo significativos. Se ha informado que el drenaje persistente de la incisión después de la artroplastia total de la articulación (TJA) ocurre en el 1% al 3% de los pacientes. Se ha informado que el drenaje que persiste más de 48 horas es un factor de riesgo para el desarrollo de una infección articular periprotésica aguda (IAP), y cada día adicional de drenaje de la herida aumenta el riesgo de infección en un 29-42%. En consecuencia, se ha demostrado que el drenaje continuo de la herida aumenta potencialmente la carga económica a través de estancias hospitalarias más prolongadas y procedimientos quirúrgicos posteriores. Según el conocimiento de los investigadores, ningún ensayo controlado aleatorio prospectivo ha examinado la tasa de complicaciones de la herida, infección y reoperación después de la artroplastia total de cadera de revisión cuando se trata con NPWT versus apósitos estériles. Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de complicaciones de la herida, infecciones y procedimientos posteriores en pacientes que se someten a un tratamiento de ATC de revisión demostrará una disminución estadística y clínicamente relevante cuando se utilice NPWT frente a apósitos estériles. Los investigadores utilizarán un diseño de estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de la terapia de herida con presión negativa (NPWT) en la tasa de complicaciones de la herida, infecciones del sitio quirúrgico (SSI) y reoperaciones después de la artroplastia total de cadera (THA) de revisión. Durante 90 días después de la cirugía, se realizará un seguimiento de las complicaciones de la herida, incluida la dehiscencia de la herida, el drenaje prolongado durante > 7 días después de la operación, la formación de hematomas, la infección del sitio quirúrgico o la infección de la articulación periprotésica que requiera intervenciones posoperatorias y la reoperación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
201

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Anne DeBenedetti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años de edad que se someten a un procedimiento de artroplastia total de cadera de revisión para incluir:
  • Conversión de una cirugía abierta de cadera anterior (es decir, fijación interna de reducción abierta de una fractura de fémur proximal) a una artroplastia total de cadera
  • Revisión aséptica para un diagnóstico de aflojamiento de un componente, osteólisis o procedimiento de revisión de una fractura periprotésica que requiere la revisión de un componente de la prótesis THA (se excluye la reducción abierta aislada, la fijación interna de la fractura o la colocación inicial de una hemiartroplastia o artroplastia total de cadera)
  • Cirugía de revisión séptica que incluye irrigación y desbridamiento de una infección o hematoma posoperatorio, intercambio en una etapa por infección posoperatoria aguda, explantación y colocación de un espaciador de cemento antibiótico
  • Reimplantación de un THA después de la colocación de un espaciador de cemento impregnado de antibiótico
  • La incisión se puede cerrar principalmente sin colgajos musculares o injertos de piel.
  • Voluntad de someterse a aleatorización y regresar para todas las visitas programadas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren un colgajo muscular o un injerto de piel para el cierre de heridas.
  • Hembra gestante o lactante
  • Sensibilidad conocida a los componentes del producto de estudio (adhesivos, etc.)
  • Alergia a la plata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Apósitos antimicrobianos estériles
Grupo control, estándar hospitalario actual. AQUACEL se deja en su lugar durante 7 días a menos que se sature por encima del 50 %, lo que requiere un cambio de apósito prematuro.
Dispositivo: Apósitos antimicrobianos estériles
Grupo control, estándar hospitalario actual.
Experimental: Terapia de heridas con presión negativa (NPWT)

Grupo experimental. Vendaje de presión negativa para el tratamiento de heridas aplicado intraoperatoriamente por un médico del equipo de tratamiento.

El vendaje se retirará después de 7 días después de la operación, o si la energía de la batería se detiene antes.
Dispositivo: Terapia de heridas con presión negativa (NPWT)
Se utilizará un sistema de aleatorización por computadora el día de la cirugía para asignar a los pacientes al apósito convencional o al de NPWT. Debido a la naturaleza de este estudio, no será posible el cegamiento de pacientes y cirujanos a su cohorte asignada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 90 dias
Las complicaciones de la herida dentro de los 90 días posteriores a una artroplastia total de cadera de revisión incluyen: dehiscencia de la herida, drenaje prolongado durante >7 días después de la operación, formación de hematoma, infección del sitio quirúrgico o infección de la articulación periprotésica que requiere intervenciones posoperatorias (es decir, visitas al consultorio no planificadas, aplicación tópica de antibióticos o antibióticos por vía oral, desbridamiento de heridas en el consultorio o extracción de material de sutura, aspiración y drenaje del hematoma) o regreso a la sala de operaciones/reoperación.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reoperación
Periodo de tiempo: 90 dias
Reoperación por una complicación de la herida, infección del sitio quirúrgico o infección de la articulación periprotésica dentro de los 90 días posteriores a la ATC de revisión
90 dias
Comparación de costos
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación de costos entre la NPWT y los cambios de apósito de rutina dentro de los 90 días para incluir los costos potenciales de las intervenciones posoperatorias y la reoperación
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rush University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
3M

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16111608

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Actualmente no hay ningún plan para compartir IPD y si eso se decide en el futuro, esa información será anonimizada y cumplirá con las regulaciones de HIPAA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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