Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение терапии ран отрицательным давлением с традиционными повязками для предотвращения осложнений после ревизионной ТЭЛА

4 августа 2025 г. обновлено: Rush University Medical Center

Сравнение лечения ран отрицательным давлением с традиционными повязками для предотвращения осложнений после ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование

Раневые осложнения и инфекции области хирургического вмешательства после ревизионного тотального эндопротезирования суставов приводят к значительным осложнениям и затратам. Насколько известно исследователям, ни в одном проспективном рандомизированном контролируемом исследовании не изучалась частота раневых осложнений, инфекций и повторных операций после ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава при лечении ран с отрицательным давлением (NPWT) по сравнению со стерильными повязками. Исследователи предполагают, что частота раневых осложнений, инфекций и последующих процедур у пациентов, перенесших повторную ТЭЛА, продемонстрирует статистически и клинически значимое снижение при использовании NPWT по сравнению со стерильной повязкой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Раневые осложнения и инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) после ревизионного тотального эндопротезирования суставов приводят к значительным осложнениям и затратам. Сообщалось, что стойкое послеоперационное дренирование после тотального эндопротезирования суставов (ТСА) происходит у 1-3% пациентов. Сообщалось, что дренирование, сохраняющееся более 48 часов, является фактором риска развития острой перипротезной инфекции суставов (ПИС), при этом каждый дополнительный день дренирования раны увеличивает риск инфицирования на 29–42%. Следовательно, было показано, что продолжающееся дренирование раны потенциально увеличивает экономическую нагрузку из-за более длительного пребывания в больнице и последующих хирургических процедур. Насколько известно исследователям, ни в одном проспективном рандомизированном контролируемом исследовании не изучалась частота раневых осложнений, инфекций и повторных операций после ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава при применении NPWT по сравнению со стерильными повязками. Исследователи предполагают, что частота раневых осложнений, инфекций и последующих процедур у пациентов, перенесших повторную ТЭЛА, продемонстрирует статистически и клинически значимое снижение при использовании NPWT по сравнению со стерильной повязкой. Исследователи будут использовать проспективный, рандомизированный, контролируемый дизайн исследования для оценки эффективности лечения ран отрицательным давлением (NPWT) в отношении частоты раневых осложнений, инфекций области хирургического вмешательства (SSI) и повторных операций после ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA). В течение 90 дней после операции будут отслеживаться раневые осложнения, в том числе расхождение швов раны, длительное дренирование более 7 дней после операции, образование гематомы, инфекция области хирургического вмешательства или перипротезная инфекция сустава, требующая послеоперационных вмешательств и повторной операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
201

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, подвергающиеся ревизионному тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава, включают:
  • Конверсия предыдущей открытой операции на бедре (т. открытая редукционная внутренняя фиксация перелома проксимального отдела бедренной кости) до тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
  • Асептическая ревизия для диагностики расшатывания компонента, остеолиза или ревизионной процедуры при перипротезном переломе, требующей ревизии компонента эндопротеза THA (исключая изолированную внутреннюю фиксацию перелома открытой репозицией или первоначальную установку геми- или тотального эндопротезирования тазобедренного сустава)
  • Септическая ревизионная хирургия, включая ирригацию и санацию послеоперационной инфекции или гематомы, одноэтапный обмен при острой послеоперационной инфекции, эксплантацию и установку антибиотического цементного спейсера
  • Реимплантация ТЭЛА после установки цементного спейсера с антибиотиком
  • Разрез может быть закрыт преимущественно без мышечных лоскутов или пересадки кожи.
  • Готовность пройти рандомизацию и вернуться на все запланированные визиты

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в мышечном лоскуте или пересадке кожи для закрытия раны
  • Беременная или кормящая женщина
  • Известная чувствительность к компонентам исследуемого продукта (клеи и т. д.)
  • аллергия на серебро

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стерильные антимикробные повязки
Контрольная группа, действующий госпитальный стандарт. AQUACEL оставляют на 7 дней, если он не становится насыщенным более чем на 50%, что требует преждевременной смены повязки.
Устройство: Стерильные антимикробные повязки
Контрольная группа, действующий госпитальный стандарт.
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением (NPWT)

Экспериментальная группа. Повязка для лечения ран с отрицательным давлением, наложенная во время операции врачом из лечебной бригады.

Повязка будет удалена через 7 дней после операции или раньше, если заряд батареи прекратится.
Устройство: Терапия ран отрицательным давлением (NPWT)
Компьютерная система рандомизации будет использоваться в день операции для распределения пациентов либо на обычную повязку, либо на повязку NPWT. Из-за характера этого исследования слепое представление пациентов и хирургов о выделенной им когорте будет невозможно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раневые осложнения
Временное ограничение: 90 дней
Раневые осложнения в течение 90 дней после ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава включают: расхождение швов раны, длительное дренирование в течение более 7 дней после операции, образование гематомы, инфекцию области хирургического вмешательства или инфекцию перипротезного сустава, требующую послеоперационных вмешательств (т. внеплановые визиты в клинику, местное применение антибиотиков или пероральных антибиотиков, хирургическая обработка раны в кабинете или удаление шовного материала, аспирация и дренирование гематомы) или возвращение в операционную/повторная операция.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная операция
Временное ограничение: 90 дней
Повторная операция по поводу раневого осложнения, инфекции области хирургического вмешательства или перипротезной инфекции сустава в течение 90 дней после ревизионной ТЭТС.
90 дней
Сравнение стоимости
Временное ограничение: 90 дней
Сравнение стоимости NPWT и обычной смены повязок в течение 90 дней, включая потенциальные затраты на послеоперационные вмешательства и повторную операцию
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rush University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
3M

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16111608

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться IPD, и если это будет принято в будущем, эта информация будет деидентифицирована и будет соответствовать правилам HIPAA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками