Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Negatiivisen paineen haavahoidon vertailu tavanomaisiin sidoksiin haavakomplikaatioiden ehkäisemiseksi THA-tarkistuksen jälkeen

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Rush University Medical Center

Negatiivisen paineen haavahoidon vertailu tavanomaisiin sidoksiin haavakomplikaatioiden ehkäisyyn tarkistetun lonkkanivelleikkauksen jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Haavan komplikaatiot ja leikkauskohdan infektiot korjausleikkauksen jälkeen aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta ja kustannuksia. Tutkijoiden tietojen mukaan mikään tulevaisuuden satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole tutkinut haavakomplikaatioiden, infektioiden ja uusintaleikkausten määrää tarkistetun lonkkanivelleikkauksen jälkeen käytettäessä negatiivinen paine haavahoito (NPWT) verrattuna steriileihin sidoksiin. Tutkijat olettavat, että haavakomplikaatioiden, infektioiden ja myöhempien toimenpiteiden määrä potilailla, joille tehdään uusinta THA-hoitoa, osoittaa tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevän laskun käytettäessä NPWT:tä verrattuna steriiliin sidokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Haavan komplikaatiot ja leikkauskohdan infektiot (SSI) korjausleikkauksen jälkeen johtavat merkittävään sairastumiseen ja kustannuksiin. Jatkuvaa viillosta johtuvaa valumista kokonaisnivelnivelleikkauksen (TJA) jälkeen on raportoitu esiintyvän 1–3 %:lla potilaista. Yli 48 tuntia jatkuvan vedenpoiston on raportoitu olevan riskitekijä akuutin periprosteettisen nivelinfektion (PJI) kehittymiselle, ja jokainen ylimääräinen haavan drenaatiopäivä lisää infektioriskiä 29-42 %. Tämän seurauksena haavan jatkuvan vedenpoiston on osoitettu lisäävän taloudellista taakkaa pidempien sairaalajaksojen ja sitä seuraavien kirurgisten toimenpiteiden vuoksi. Tutkijoiden tietojen mukaan missään mahdollisissa, satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole tutkittu haavakomplikaatioiden, infektioiden ja uusintaleikkausten määrää lonkkanivelleikkauksen jälkeen, kun niitä on hoidettu NPWT:llä verrattuna steriileihin sidoksiin. Tutkijat olettavat, että haavakomplikaatioiden, infektioiden ja myöhempien toimenpiteiden määrä potilailla, joille tehdään uusinta THA-hoitoa, osoittaa tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevän laskun käytettäessä NPWT:tä verrattuna steriiliin sidokseen. Tutkijat käyttävät prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa arvioidakseen alipaineisen haavahoidon (NPWT) tehokkuutta haavakomplikaatioiden, leikkauskohdan infektioiden (SSI:n) ja uusintaleikkausten suhteen lonkkanivelleikkauksen (THA) jälkeen. 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen seurataan haavan komplikaatioita, mukaan lukien haavan irtoaminen, pitkittynyt vedenpoisto yli 7 päivää leikkauksen jälkeen, hematooman muodostuminen, leikkauskohdan infektio tai periprosteettinen niveltulehdus, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä toimenpiteitä ja uusintaleikkausta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
201

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Anne DeBenedetti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään lonkkanivelleikkauksen tarkistus, mukaan lukien:
  • Aiemman avoimen lonkkaleikkauksen muuntaminen (esim. proksimaalisen reisiluun murtuman avoin pelkistys sisäinen kiinnitys) lonkkanivelleikkaukseen
  • Aseptinen tarkistus osien löystymisen, osteolyysin tai periproteesisen murtuman korjaustoimenpiteen diagnosoimiseksi, joka vaatii THA-proteesin osan tarkistamista (pois lukien murtuman eristetty avoin supistus sisäinen fiksaatio tai puoli- tai kokonaislonkkanivelleikkaus)
  • Septinen korjausleikkaus, mukaan lukien kastelu ja puhdistus leikkauksen jälkeisestä infektiosta tai hematoomasta, yksivaiheinen vaihto akuuttiin postoperatiiviseen infektioon, eksplantaatio ja antibioottisen sementtivälikkeen sijoittaminen
  • THA:n uudelleenistutus antibiootilla täytetyn sementtivälikkeen sijoittamisen jälkeen
  • Viilto voidaan sulkea ensisijaisesti ilman lihasläppä tai ihonsiirtoa
  • Halukkuus satunnaiseen satunnaistukseen ja paluu kaikille suunnitelluille vierailuille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat lihasläppä tai ihonsiirto haavan sulkemiseksi
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Tunnettu herkkyys tutkimustuotteen komponenteille (liimat jne.)
  • Allergia hopealle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Steriilit antimikrobiset sidokset
Kontrolliryhmä, nykyinen sairaalastandardi. AQUACEL jätetään paikalleen 7 päiväksi, ellei se kyllästy yli 50 %, mikä vaatii ennenaikaista sidoksen vaihtoa.
Laite: Steriilit antimikrobiset sidokset
Kontrolliryhmä, nykyinen sairaalastandardi.
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavahoito (NPWT)

Kokeellinen ryhmä. Negatiivinen haavanhoitoside, jonka hoitotiimin lääkäri asettaa leikkauksen aikana.

Sidos poistetaan 7 päivän kuluttua leikkauksesta tai jos akun virta loppuu aikaisemmin.
Laite: Negatiivinen painehaavahoito (NPWT)
Leikkauspäivänä käytetään tietokoneiden satunnaistusjärjestelmää potilaiden jakamiseksi joko perinteiselle tai NPWT-sidokselle. Tämän tutkimuksen luonteesta johtuen potilaiden ja kirurgien sokeuttaminen heille osoitettuun kohorttiin ei ole mahdollista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
Haavan komplikaatioita 90 päivän sisällä lonkkanivelleikkauksen tarkistuksesta ovat: haavan irtoaminen, pitkittynyt vedenpoisto yli 7 päivää leikkauksen jälkeen, hematooman muodostuminen, leikkauskohdan infektio tai periprosteettinen niveltulehdus, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä toimenpiteitä (ts. suunnittelemattomat toimistokäynnit, antibioottien tai PO-antibioottien paikallinen käyttö, toimistossa tapahtuva haavanpoisto tai ommelmateriaalin poisto, hematooman aspiraatio ja drenaatio) tai paluu leikkaussaliin/uudelleenleikkaukseen.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 90 päivää
Uusintaleikkaus haavakomplikaatioiden, leikkauskohdan infektion tai niveltulehduksen vuoksi 90 päivän sisällä THA:n tarkistamisesta
90 päivää
Kustannusten vertailu
Aikaikkuna: 90 päivää
Kustannusvertailu NPWT:n ja rutiinisidoksen vaihtojen välillä 90 päivän sisällä, jotta voidaan ottaa huomioon mahdolliset postoperatiivisten interventioiden ja uudelleenleikkauksen kustannukset
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rush University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
3M

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16111608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitteilla IPD:n jakamista, ja jos niin päätetään tulevaisuudessa, tiedot poistetaan ja ne ovat HIPAA-säännösten mukaisia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia