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Comparação da Terapia de Feridas por Pressão Negativa Versus Curativos Convencionais para a Prevenção de Complicações de Feridas Após Revisão ATQ

4 de agosto de 2025 atualizado por: Rush University Medical Center

Comparação da terapia de feridas por pressão negativa versus curativos convencionais para a prevenção de complicações de feridas após a revisão da artroplastia total do quadril: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

As complicações da ferida e as infecções do local cirúrgico após a revisão da artroplastia total da articulação resultam em morbidade e custo significativos. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo prospectivo, randomizado e controlado examinou a taxa de complicações da ferida, infecção e reoperação após a revisão da artroplastia total do quadril quando tratada com terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) versus curativos estéreis. Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de complicações da ferida, infecções e procedimentos subsequentes em pacientes submetidos ao tratamento de revisão de ATQ demonstrará uma diminuição estatisticamente e clinicamente relevante ao usar NPWT versus curativo estéril.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As complicações da ferida e as infecções do sítio cirúrgico (ISC) após a revisão da artroplastia total da articulação resultam em morbidade e custo significativos. Foi relatado que a drenagem incisional persistente após artroplastia total da articulação (ATJ) ocorre em 1% a 3% dos pacientes. A drenagem persistente por mais de 48 horas foi relatada como um fator de risco para o desenvolvimento de uma infecção articular periprotética aguda (IAP), com cada dia adicional de drenagem da ferida aumentando o risco de infecção em 29-42%. Consequentemente, a drenagem contínua da ferida demonstrou potencialmente aumentar a carga econômica por meio de internações hospitalares mais longas e procedimentos cirúrgicos subsequentes. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo prospectivo randomizado controlado examinou a taxa de complicações da ferida, infecção e reoperação após a revisão da artroplastia total do quadril quando tratada com NPWT versus curativos estéreis. Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de complicações da ferida, infecções e procedimentos subsequentes em pacientes submetidos ao tratamento de revisão de ATQ demonstrará uma diminuição estatisticamente e clinicamente relevante ao usar NPWT versus curativo estéril. Os investigadores utilizarão um projeto de estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia da terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) na taxa de complicações de feridas, infecções de sítio cirúrgico (SSIs) e reoperações após revisão de artroplastia total de quadril (ATQ). Durante 90 dias após a cirurgia, as complicações da ferida, incluindo deiscência da ferida, drenagem prolongada por > 7 dias após a cirurgia, formação de hematoma, infecção do local cirúrgico ou infecção da articulação periprotética que requer intervenções pós-operatórias e reoperação serão rastreadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Anne DeBenedetti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos de idade submetidos a um procedimento de revisão de artroplastia total do quadril para incluir:
  • Conversão de uma cirurgia de quadril aberta anterior (ou seja, fixação interna de redução aberta de uma fratura proximal do fêmur) para uma artroplastia total do quadril
  • Revisão asséptica para um diagnóstico de afrouxamento de componente, osteólise ou procedimento de revisão para fratura periprotética que requer revisão de um componente da prótese de ATQ (excluída fixação interna de redução aberta isolada da fratura ou colocação inicial de uma hemi- ou artroplastia total do quadril)
  • Cirurgia de revisão séptica incluindo irrigação e desbridamento de uma infecção pós-operatória ou hematoma, troca em um estágio para infecção pós-operatória aguda, explante e colocação de um espaçador de cimento antibiótico
  • Reimplante de uma ATQ após a colocação de um espaçador de cimento carregado com antibiótico
  • A incisão pode ser fechada principalmente sem retalhos musculares ou enxerto de pele
  • Disposição para randomização e retorno em todas as consultas agendadas

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de retalho muscular ou enxerto de pele para fechamento da ferida
  • Fêmea grávida ou lactante
  • Sensibilidade conhecida aos componentes do produto em estudo (adesivos, etc.)
  • alergia a prata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Curativos antimicrobianos estéreis
Grupo controle, padrão hospitalar atual. AQUACEL é deixado no local por 7 dias, a menos que fique saturado acima de 50%, o que requer uma troca prematura do curativo.
Dispositivo: Curativos antimicrobianos estéreis
Grupo controle, padrão hospitalar atual.
Experimental: Terapia de feridas por pressão negativa (NPWT)

Grupo experimental. Curativo de pressão negativa para tratamento de feridas aplicado no intraoperatório por um médico da equipe de tratamento.

O curativo será removido após 7 dias de pós-operatório, ou se a energia da bateria parar antes.
Dispositivo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT)
Um sistema de randomização por computador será usado no dia da cirurgia para alocar os pacientes para o curativo convencional ou NPWT. Devido à natureza deste estudo, não será possível cegar pacientes e cirurgiões para sua coorte alocada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da ferida
Prazo: 90 dias
As complicações da ferida dentro de 90 dias após uma revisão da artroplastia total do quadril incluem: deiscência da ferida, drenagem prolongada por > 7 dias no pós-operatório, formação de hematoma, infecção do local cirúrgico ou infecção da articulação periprotética que requer intervenções pós-operatórias (ou seja, visitas não planejadas ao consultório, aplicação tópica de antibióticos ou antibióticos PO, desbridamento da ferida no consultório ou remoção de material de sutura, aspiração e drenagem de hematoma) ou retorno à sala de cirurgia/reoperação.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reoperação
Prazo: 90 dias
Reoperação por complicação da ferida, infecção do sítio cirúrgico ou infecção da articulação periprotética dentro de 90 dias da revisão da ATQ
90 dias
Comparação de custos
Prazo: 90 dias
Comparação de custo entre a NPWT e trocas de curativos de rotina dentro de 90 dias para incluir os custos potenciais de intervenções pós-operatórias e reoperação
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rush University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
3M

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16111608

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há planos para compartilhar IPD e, se isso for decidido no futuro, essas informações serão desidentificadas e estarão em conformidade com os regulamentos da HIPAA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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