Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av negativt trykk sårterapi versus konvensjonelle bandasjer for forebygging av sårkomplikasjoner etter revisjon THA

4. august 2025 oppdatert av: Rush University Medical Center

Sammenligning av negativt trykksårterapi versus konvensjonelle bandasjer for forebygging av sårkomplikasjoner etter revisjon total hofteprotese: en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse

Sårkomplikasjoner og infeksjoner på operasjonsstedet etter revisjon av total leddartroplastikk resulterer i betydelig sykelighet og kostnader. Så vidt etterforskerne kjenner til, har ingen prospektive, randomiserte kontrollerte studier undersøkt frekvensen av sårkomplikasjoner, infeksjon og reoperasjon etter revisjon av total hofteprotese ved behandling med negativt trykksårterapi (NPWT) versus sterile bandasjer. Etterforskerne antar at frekvensen av sårkomplikasjoner, infeksjoner og påfølgende prosedyrer hos pasienter som gjennomgår revisjons-THA-behandling vil vise en statistisk og klinisk relevant reduksjon ved bruk av NPWT versus steril bandasje.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sårkomplikasjoner og kirurgiske infeksjoner (SSI) etter revisjon av total leddartroplastikk resulterer i betydelig sykelighet og kostnader. Vedvarende snittdrenasje etter total leddartroplastikk (TJA) er rapportert å forekomme hos 1 % til 3 % av pasientene. Drenering som vedvarer i mer enn 48 timer er rapportert som en risikofaktor for utvikling av en akutt periprostetisk leddinfeksjon (PJI), hvor hver ekstra dag med sårdrenering øker infeksjonsrisikoen med 29-42 %. Følgelig har fortsatt sårdrenering vist seg å potensielt øke den økonomiske belastningen gjennom lengre sykehusopphold og påfølgende kirurgiske inngrep. Så vidt etterforskerne kjenner til, har ingen prospektive, randomiserte kontrollerte studier undersøkt frekvensen av sårkomplikasjoner, infeksjon og reoperasjon etter revisjon av total hofteprotese ved behandling med NPWT versus sterile bandasjer. Etterforskerne antar at frekvensen av sårkomplikasjoner, infeksjoner og påfølgende prosedyrer hos pasienter som gjennomgår revisjons-THA-behandling vil vise en statistisk og klinisk relevant reduksjon ved bruk av NPWT versus steril bandasje. Etterforskerne vil bruke et prospektivt, randomisert, kontrollert studiedesign for å vurdere effekten av negativt trykksårterapi (NPWT) på frekvensen av sårkomplikasjoner, kirurgiske infeksjoner (SSI) og reoperasjoner etter revisjon av total hofteprotese (THA). I 90 dager etter operasjonen vil sårkomplikasjonene, inkludert såravfall, forlenget drenering i >7 dager postoperativt, hematomdannelse, infeksjon på operasjonsstedet eller periprostetisk leddinfeksjon som krever postoperative intervensjoner og reoperasjon spores.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
201

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Anne DeBenedetti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år som gjennomgår en revisjon av total hofteprotese for å inkludere:
  • Konvertering av en tidligere åpen hofteoperasjon (dvs. åpen reduksjon intern fiksering av et proksimalt femurfraktur) til en total hofteprotese
  • Aseptisk revisjon for en diagnose av komponentløsning, osteolyse eller revisjonsprosedyre for periprotetisk fraktur som krever revisjon av en komponent av THA-protesen (ekskludert isolert åpen reduksjon intern fiksering av bruddet eller initial plassering av en hemi- eller total hofteprotese)
  • Septisk revisjonskirurgi inkludert irrigasjon og debridering av en postoperativ infeksjon eller hematom, ett-trinns bytte for akutt postoperativ infeksjon, eksplantasjon og plassering av en antibiotisk sement spacer
  • Reimplantasjon av en THA etter plassering av en antibiotika-belastet sement spacer
  • Snittet kan lukkes primært uten muskelklaffer eller hudtransplantasjon
  • Vilje til å gjennomgå randomisering og returnere for alle planlagte besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger en muskelklaff eller hudtransplantasjon for sårlukking
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kjent følsomhet for komponentene i studieproduktet (lim, etc.)
  • Allergi mot sølv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Sterile antimikrobielle bandasjer
Kontrollgruppe, gjeldende sykehusstandard. AQUACEL blir liggende i 7 dager med mindre den blir mettet over 50 %, noe som krever et for tidlig bandasjeskift.
Enhet: Sterile antimikrobielle bandasjer
Kontrollgruppe, gjeldende sykehusstandard.
Eksperimentell: Negativt trykksårbehandling (NPWT)

Eksperimentell gruppe. Negativt trykksårterapibandasje påført intraoperativt av en lege i behandlingsteamet.

Bandasjen fjernes etter 7 dager postoperativt, eller hvis batteristrømmen stopper tidligere.
Enhet: Negativt trykksårterapi (NPWT)
Et datamaskin randomiseringssystem vil bli brukt på operasjonsdagen for å tildele pasienter til enten den konvensjonelle eller NPWT bandasjen. På grunn av denne studiens natur vil det ikke være mulig å blinde pasienter og kirurger til deres tildelte kohort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Sårkomplikasjoner innen 90 dager etter en revisjon av total hofteprotese inkluderer: såravfall, forlenget drenering i >7 dager postoperativt, hematomdannelse, infeksjon på operasjonsstedet eller periprostetisk leddinfeksjon som krever postoperative intervensjoner (dvs. uplanlagte kontorbesøk, lokal påføring av antibiotika eller PO-antibiotika, sårdebridering på kontoret eller fjerning av suturmateriale, hematomaspirasjon og drenering) eller retur til operasjonsstuen/reoperasjon.
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjon
Tidsramme: 90 dager
Reoperasjon for en sårkomplikasjon, infeksjon på operasjonsstedet eller periprostetisk leddinfeksjon innen 90 dager etter revisjonen THA
90 dager
Kostnadssammenligning
Tidsramme: 90 dager
Kostnadssammenligning mellom NPWT og rutinemessige bandasjeskift innen 90 dager for å inkludere de potensielle kostnadene ved postoperative intervensjoner og reoperasjon
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
3M

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16111608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen plan om å dele IPD, og ​​hvis det blir bestemt i fremtiden, vil denne informasjonen bli avidentifisert og i samsvar med HIPAA-regelverket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger