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Vergleich der Unterdruck-Wundtherapie mit konventionellen Verbänden zur Vorbeugung von Wundkomplikationen nach Revision einer THA

4. August 2025 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Vergleich der Unterdruck-Wundtherapie mit herkömmlichen Verbänden zur Vorbeugung von Wundkomplikationen nach Revision einer totalen Hüftendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Wundkomplikationen und Infektionen der Operationsstelle nach einer Revision der totalen Gelenkendoprothetik führen zu erheblicher Morbidität und Kosten. Nach Kenntnis der Forscher haben keine prospektiven, randomisierten kontrollierten Studien die Häufigkeit von Wundkomplikationen, Infektionen und Reoperationen nach einer Revision einer totalen Hüftendoprothese bei Behandlung mit Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) im Vergleich zu sterilen Verbänden untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Rate von Wundkomplikationen, Infektionen und Folgeeingriffen bei Patienten, die sich einer Revisions-TEP-Behandlung unterziehen, einen statistisch und klinisch relevanten Rückgang bei Verwendung von NPWT im Vergleich zu sterilen Verbänden zeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wundkomplikationen und postoperative Wundinfektionen (SSI) nach einer Revision der totalen Gelenkendoprothetik führen zu erheblicher Morbidität und Kosten. Es wurde berichtet, dass bei 1 bis 3 % der Patienten eine anhaltende Inzisionsdrainage nach einer Gelenkendoprothetik (TJA) auftritt. Eine länger als 48 Stunden andauernde Drainage wurde als Risikofaktor für die Entwicklung einer akuten periprothetischen Gelenkinfektion (PJI) gemeldet, wobei jeder weitere Tag der Wunddrainage das Infektionsrisiko um 29–42 % erhöht. Folglich hat sich gezeigt, dass eine fortgesetzte Wunddrainage möglicherweise die wirtschaftliche Belastung durch längere Krankenhausaufenthalte und nachfolgende chirurgische Eingriffe erhöht. Nach Kenntnis der Forscher haben keine prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien die Häufigkeit von Wundkomplikationen, Infektionen und Reoperationen nach einer Revision einer totalen Hüftendoprothese bei der Behandlung mit NPWT im Vergleich zu sterilen Verbänden untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Rate von Wundkomplikationen, Infektionen und Folgeeingriffen bei Patienten, die sich einer Revisions-TEP-Behandlung unterziehen, einen statistisch und klinisch relevanten Rückgang bei Verwendung von NPWT im Vergleich zu sterilen Verbänden zeigt. Die Forscher werden ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden, um die Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) auf die Rate von Wundkomplikationen, postoperativen Wundinfektionen (SSIs) und Reoperationen nach Revision einer totalen Hüftendoprothetik (THA) zu bewerten. 90 Tage nach der Operation werden die Wundkomplikationen, einschließlich Wunddehiszenz, verlängerte Drainage für mehr als 7 Tage postoperativ, Hämatombildung, Infektion an der Operationsstelle oder periprothetische Gelenkinfektion, die postoperative Eingriffe erfordert, sowie eine erneute Operation verfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Anne DeBenedetti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Patienten > 18 Jahren, die sich einer Revision einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen, gehören:
  • Konvertierung einer früheren Operation am offenen Hüftgelenk (d. h. offene Reposition (interne Fixierung einer proximalen Femurfraktur) bis hin zu einer totalen Hüftendoprothetik
  • Aseptische Revision zur Diagnose einer Komponentenlockerung, Osteolyse oder Revisionseingriff bei einer periprothetischen Fraktur, die eine Revision einer Komponente der THA-Prothese erfordert (ausgenommen isolierte interne Fixierung der Fraktur durch offene Reposition oder anfängliche Platzierung einer Hemi- oder Totalhüftendoprothetik)
  • Septische Revisionschirurgie einschließlich Spülung und Débridement einer postoperativen Infektion oder eines Hämatoms, einstufiger Austausch bei akuter postoperativer Infektion, Explantation und Platzierung eines antibiotischen Zementspacers
  • Reimplantation einer Hüftprothese nach Platzierung eines mit Antibiotika beladenen Zementspacers
  • Der Schnitt kann überwiegend ohne Muskellappen oder Hauttransplantation verschlossen werden
  • Bereitschaft zur Randomisierung und Rückkehr zu allen geplanten Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Wundverschluss einen Muskellappen oder eine Hauttransplantation benötigen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Studienprodukts (Klebstoffe usw.)
  • Allergie gegen Silber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sterile antimikrobielle Verbände
Kontrollgruppe, aktueller Krankenhausstandard. AQUACEL bleibt 7 Tage lang an Ort und Stelle, es sei denn, es ist zu mehr als 50 % gesättigt, was einen vorzeitigen Verbandswechsel erfordert.
Gerät: Sterile antimikrobielle Verbände
Kontrollgruppe, aktueller Krankenhausstandard.
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)

Experimentelle Gruppe. Unterdruck-Wundtherapieverband, der intraoperativ von einem Arzt des Behandlungsteams angelegt wird.

Der Verband wird nach 7 Tagen nach der Operation oder wenn die Batterieleistung früher nachlässt, entfernt.
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
Am Tag der Operation wird ein Computer-Randomisierungssystem verwendet, um die Patienten entweder dem konventionellen Verband oder dem NPWT-Verband zuzuordnen. Aufgrund der Art dieser Studie ist eine Verblindung von Patienten und Chirurgen gegenüber der ihnen zugewiesenen Kohorte nicht möglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Zu den Wundkomplikationen innerhalb von 90 Tagen nach einer Revision einer totalen Hüftendoprothetik gehören: Wunddehiszenz, verlängerte Drainage für mehr als 7 Tage postoperativ, Hämatombildung, Infektion an der Operationsstelle oder periprothetische Gelenkinfektion, die postoperative Eingriffe erfordert (d. h. ungeplante Praxisbesuche, topische Anwendung von Antibiotika oder PO-Antibiotika, Wunddebridement oder Entfernung von Nahtmaterial in der Praxis, Hämatomaspiration und -drainage) oder eine Rückkehr in den Operationssaal/eine erneute Operation.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation
Zeitfenster: 90 Tage
Reoperation wegen einer Wundkomplikation, einer Infektion an der Operationsstelle oder einer periprothetischen Gelenkinfektion innerhalb von 90 Tagen nach der Revisions-TEP
90 Tage
Kostenvergleich
Zeitfenster: 90 Tage
Kostenvergleich zwischen NPWT und routinemäßigen Verbandswechseln innerhalb von 90 Tagen unter Berücksichtigung der potenziellen Kosten postoperativer Eingriffe und Reoperationen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
3M

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16111608

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Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, IPD weiterzugeben, und wenn dies in Zukunft beschlossen wird, werden diese Informationen anonymisiert und in Übereinstimmung mit den HIPAA-Vorschriften

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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