Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van wondtherapie met negatieve druk versus conventionele verbanden ter voorkoming van wondcomplicaties na revisie THA

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Vergelijking van wondtherapie met negatieve druk versus conventioneel verband ter voorkoming van wondcomplicaties na revisie Totale heupartroplastiek: een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

Wondcomplicaties en postoperatieve wondinfecties na revisie totale gewrichtsartroplastiek leiden tot aanzienlijke morbiditeit en kosten. Voorzover de onderzoekers weten, hebben geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studies het aantal wondcomplicaties, infecties en heroperaties na revisie van de totale heupartroplastiek onderzocht bij behandeling met negatieve drukwondtherapie (NPWT) versus steriele verbanden. De onderzoekers veronderstellen dat het aantal wondcomplicaties, infecties en daaropvolgende procedures bij patiënten die een herziene THA-behandeling ondergaan, een statistisch en klinisch relevante afname zal laten zien bij gebruik van NPWT versus steriel verband.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Wondcomplicaties en postoperatieve wondinfecties (POWI's) na revisie totale gewrichtsartroplastiek leiden tot aanzienlijke morbiditeit en kosten. Aanhoudende incisiedrainage na totale gewrichtsartroplastiek (TJA) is gemeld bij 1% tot 3% van de patiënten. Drainage die langer dan 48 uur aanhoudt, is gemeld als een risicofactor voor de ontwikkeling van een acute periprothetische gewrichtsinfectie (PJI), waarbij elke extra dag wonddrainage het infectierisico met 29-42% verhoogt. Bijgevolg is aangetoond dat voortdurende wonddrainage de economische last kan verhogen door langere ziekenhuisopnames en daaropvolgende chirurgische ingrepen. Voorzover de onderzoekers weten, hebben geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studies het aantal wondcomplicaties, infecties en heroperaties na revisie van de totale heupartroplastiek bij behandeling met NPWT vergeleken met steriele verbanden onderzocht. De onderzoekers veronderstellen dat het aantal wondcomplicaties, infecties en daaropvolgende procedures bij patiënten die een herziene THA-behandeling ondergaan, een statistisch en klinisch relevante afname zal laten zien bij gebruik van NPWT versus steriel verband. De onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet gebruiken om de werkzaamheid van negatieve drukwondtherapie (NPWT) te beoordelen op het aantal wondcomplicaties, postoperatieve wondinfecties (POWI's) en heroperaties na revisie van de totale heupartroplastiek (THA). Gedurende 90 dagen na de operatie worden de wondcomplicaties, waaronder wonddehiscentie, langdurige drainage gedurende >7 dagen postoperatief, hematoomvorming, postoperatieve wondinfectie of periprothetische gewrichtsinfectie die postoperatieve ingrepen vereist, en heroperatie gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
201

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Anne DeBenedetti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die een totale heupartroplastiek ondergaan, inclusief:
  • Conversie van een eerdere open heupoperatie (d.w.z. open reductie interne fixatie van een proximale femurfractuur) op een totale heupartroplastiek
  • Aseptische revisie voor een diagnose van losraken van componenten, osteolyse of revisieprocedure voor periprothetische fracturen waarvoor revisie van een component van de THA-prothese nodig is (exclusief geïsoleerde open reductie interne fixatie van de fractuur of initiële plaatsing van een hemi- of totale heupartroplastiek)
  • Septische revisiechirurgie inclusief irrigatie en debridement van een postoperatieve infectie of hematoom, uitwisseling in één fase voor acute postoperatieve infectie, explantatie en plaatsing van een antibiotische cementspacer
  • Herimplantatie van een THP na plaatsing van een met antibiotica beladen cementspacer
  • De incisie kan voornamelijk worden gesloten zonder spierflappen of huidtransplantatie
  • Bereidheid om randomisatie te ondergaan en terug te keren voor alle geplande bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een spierflap of huidtransplantatie nodig hebben voor wondsluiting
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Bekende gevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksproduct (kleefstoffen, enz.)
  • Allergie voor zilver

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Steriele antimicrobiële verbanden
Controlegroep, huidige ziekenhuisstandaard. AQUACEL blijft 7 dagen zitten, tenzij het meer dan 50% verzadigd raakt, wat een voortijdige verbandwissel vereist.
Apparaat: Steriele antimicrobiële verbanden
Controlegroep, huidige ziekenhuisstandaard.
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie (NPWT)

Experimentele groep. Negatief verband voor wondtherapie dat tijdens de operatie is aangebracht door een arts van het behandelteam.

Het verband wordt 7 dagen na de operatie verwijderd, of als de batterij eerder stopt.
Apparaat: Negatieve drukwondtherapie (NPWT)
Op de dag van de operatie zal een computerrandomisatiesysteem worden gebruikt om patiënten toe te wijzen aan het conventionele of NPWT-verband. Vanwege de aard van deze studie is blindering van patiënten en chirurgen voor hun toegewezen cohort niet mogelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Wondcomplicaties binnen 90 dagen na een revisie van een totale heupartroplastiek zijn onder meer: ​​wonddehiscentie, langdurige drainage gedurende >7 dagen postoperatief, hematoomvorming, postoperatieve wondinfectie of periprothetische gewrichtsinfectie die postoperatieve ingrepen vereist (d.w.z. ongeplande kantoorbezoeken, lokale toepassing van antibiotica of PO-antibiotica, wonddebridement in de praktijk of verwijdering van hechtmateriaal, hematoomaspiratie en -drainage) of een terugkeer naar de operatiekamer/heroperatie.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Heroperatie voor een wondcomplicatie, postoperatieve wondinfectie of periprothetische gewrichtsinfectie binnen 90 dagen na de revisie THA
90 dagen
Kosten vergelijking
Tijdsspanne: 90 dagen
Kostenvergelijking tussen de NPWT en routinematige verbandwisselingen binnen 90 dagen, inclusief de mogelijke kosten van postoperatieve interventies en heroperaties
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rush University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
3M

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16111608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is er geen plan om IPD te delen en als dat in de toekomst wordt besloten, wordt die informatie geanonimiseerd en in overeenstemming met de HIPAA-regelgeving

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen