Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání terapie ran negativním tlakem versus konvenční obvazy pro prevenci komplikací rány po revizi THA

4. srpna 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center

Srovnání negativní tlakové terapie rány versus konvenční obvazy pro prevenci komplikací rány po revizi Totální endoprotéza kyčle: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Komplikace rány a infekce v místě chirurgického zákroku po revizi totální kloubní endoprotézy mají za následek významnou morbiditu a náklady. Pokud je vědcům známo, žádné prospektivní, randomizované kontrolované studie nezkoumaly míru komplikací v ráně, infekce a reoperace po revizní totální endoprotéze kyčelního kloubu při léčbě negativním tlakem na ránu (NPWT) oproti sterilním obvazům. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra komplikací v ráně, infekcí a následných procedur u pacientů podstupujících revizní léčbu THA bude vykazovat statisticky a klinicky významný pokles při použití NPWT oproti sterilnímu krytí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Komplikace rány a infekce chirurgického místa (SSI) po revizní totální kloubní endoprotéze mají za následek významnou morbiditu a náklady. Přetrvávající incizní drenáž po totální artroplastice kloubu (TJA) byla hlášena u 1 % až 3 % pacientů. Drenáž trvající déle než 48 hodin byla hlášena jako rizikový faktor pro rozvoj akutní periprotetické kloubní infekce (PJI), přičemž každý další den drenáže rány zvyšuje riziko infekce o 29–42 %. V důsledku toho se ukázalo, že pokračující drenáž rány potenciálně zvyšuje ekonomickou zátěž v důsledku delších pobytů v nemocnici a následných chirurgických zákroků. Pokud je vědcům známo, žádné prospektivní, randomizované kontrolované studie nezkoumaly míru komplikací v ráně, infekce a reoperace po revizní totální endoprotéze kyčelního kloubu při léčbě NPWT oproti sterilním obvazům. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra komplikací v ráně, infekcí a následných procedur u pacientů podstupujících revizní léčbu THA bude vykazovat statisticky a klinicky významný pokles při použití NPWT oproti sterilnímu krytí. Vyšetřovatelé využijí prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii k posouzení účinnosti terapie ran pod tlakem (NPWT) na míru komplikací v ráně, infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) a reoperací po revizní totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA). Po dobu 90 dnů po operaci budou sledovány komplikace rány, včetně dehiscence rány, prodloužené drenáže po dobu > 7 dnů po operaci, tvorby hematomů, infekce v místě operace nebo infekce periprotetického kloubu, která vyžaduje pooperační zákroky, a reoperace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Anne DeBenedetti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let podstupující revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu, která zahrnuje:
  • Konverze předchozí otevřené operace kyčle (tj. otevřená repozice vnitřní fixace zlomeniny proximálního femuru) až po totální endoprotézu kyčle
  • Aseptická revize pro diagnostiku uvolnění komponenty, osteolýza nebo revizní postup u periprotetické zlomeniny, který vyžaduje revizi komponenty THA protézy (vyloučena izolovaná otevřená repoziční vnitřní fixace zlomeniny nebo počáteční umístění hemi- nebo totální endoprotézy kyčle)
  • Septická revizní operace včetně výplachu a debridementu pooperační infekce nebo hematomu, jednostupňová výměna za akutní pooperační infekci, explantace a umístění antibiotického cementového spaceru
  • Reimplantace THA po umístění antibiotikem naplněné cementové vložky
  • Řez lze uzavřít primárně bez svalových laloků nebo transplantace kůže
  • Ochota podstoupit randomizaci a vrátit se na všechny plánované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující svalový lalok nebo transplantaci kůže pro uzavření rány
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Známá citlivost na složky studijního produktu (lepidla atd.)
  • Alergie na stříbro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sterilní antimikrobiální obvazy
Kontrolní skupina, aktuální standard nemocnice. AQUACEL se ponechá na místě po dobu 7 dnů, pokud nedojde k nasycení nad 50 %, což vyžaduje předčasnou výměnu obvazu.
Přístroj: Sterilní antimikrobiální obvazy
Kontrolní skupina, aktuální standard nemocnice.
Experimentální: Léčba ran podtlakem (NPWT)

Experimentální skupina. Negativní obvaz terapie rány aplikovaný intraoperačně lékařem z ošetřujícího týmu.

Krytí bude odstraněno po 7 dnech po operaci, nebo pokud se baterie zastaví dříve.
Přístroj: Negativní tlaková terapie ran (NPWT)
V den operace bude použit počítačový randomizační systém k přidělení pacientů buď konvenčnímu nebo NPWT obvazu. Vzhledem k povaze této studie nebude možné oslepnutí pacientů a chirurgů do jejich přidělené kohorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace rány
Časové okno: 90 dní
Mezi komplikace rány do 90 dnů po revizní totální endoprotéze kyčelního kloubu patří: dehiscence rány, prodloužená drenáž po dobu > 7 dní po operaci, tvorba hematomu, infekce v místě chirurgického zákroku nebo infekce periprotetického kloubu, která vyžaduje pooperační zákroky (tj. neplánované návštěvy ordinace, lokální aplikace antibiotik nebo PO antibiotik, debridement rány v ordinaci nebo odstranění šicího materiálu, aspirace a drenáž hematomu) nebo návrat na operační sál/reoperace.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace
Časové okno: 90 dní
Reoperace pro komplikaci rány, infekci v místě operace nebo infekci periprotetického kloubu do 90 dnů od revize THA
90 dní
Srovnání nákladů
Časové okno: 90 dní
Srovnání nákladů mezi NPWT a rutinními převazy během 90 dnů, aby zahrnovalo potenciální náklady na pooperační intervence a reoperace
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
3M

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16111608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný plán na sdílení IPD, a pokud se o tom v budoucnu rozhodne, tyto informace budou zbaveny identifikace a budou v souladu s předpisy HIPAA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, odvodnění

Klinické studie na Sterilní antimikrobiální obvazy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení