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Confronto tra terapia della ferita a pressione negativa e medicazioni convenzionali per la prevenzione delle complicanze della ferita dopo la revisione della PTA

4 agosto 2025 aggiornato da: Rush University Medical Center

Confronto tra terapia della ferita a pressione negativa e medicazioni convenzionali per la prevenzione delle complicanze della ferita dopo la revisione dell'artroplastica totale dell'anca: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Le complicanze della ferita e le infezioni del sito chirurgico dopo la revisione dell'artroplastica totale dell'articolazione comportano una morbilità e un costo significativi. A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio prospettico randomizzato controllato ha esaminato il tasso di complicanze della ferita, infezione e reintervento dopo la revisione dell'artroplastica totale dell'anca quando trattata con terapia a pressione negativa (NPWT) rispetto a medicazioni sterili. I ricercatori ipotizzano che il tasso di complicanze della ferita, infezioni e successive procedure nei pazienti sottoposti a trattamento di PTA di revisione dimostrerà una diminuzione statisticamente e clinicamente rilevante quando si utilizza la NPWT rispetto alla medicazione sterile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le complicanze della ferita e le infezioni del sito chirurgico (SSI) dopo la revisione dell'artroplastica totale dell'articolazione determinano morbilità e costi significativi. È stato riportato che il drenaggio incisionale persistente dopo l'artroplastica totale dell'articolazione (TJA) si verifica nell'1-3% dei pazienti. Il drenaggio che persiste per più di 48 ore è stato segnalato come un fattore di rischio per lo sviluppo di un'infezione acuta dell'articolazione periprotesica (PJI), con ogni giorno aggiuntivo di drenaggio della ferita che aumenta il rischio di infezione del 29-42%. Di conseguenza, è stato dimostrato che il drenaggio continuo della ferita aumenta potenzialmente l'onere economico attraverso degenze ospedaliere più lunghe e successive procedure chirurgiche. A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio prospettico randomizzato controllato ha esaminato il tasso di complicanze della ferita, infezione e reintervento a seguito di artroplastica totale dell'anca di revisione quando trattata con NPWT rispetto a medicazioni sterili. I ricercatori ipotizzano che il tasso di complicanze della ferita, infezioni e successive procedure nei pazienti sottoposti a trattamento di PTA di revisione dimostrerà una diminuzione statisticamente e clinicamente rilevante quando si utilizza la NPWT rispetto alla medicazione sterile. I ricercatori utilizzeranno un disegno di studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) sul tasso di complicanze della ferita, infezioni del sito chirurgico (SSI) e reinterventi dopo la revisione dell'artroplastica totale dell'anca (THA). Per 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, verranno monitorate le complicanze della ferita, tra cui deiscenza della ferita, drenaggio prolungato per> 7 giorni dopo l'intervento, formazione di ematomi, infezione del sito chirurgico o infezione dell'articolazione periprotesica che richiede interventi postoperatori e reintervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Anne DeBenedetti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 18 anni sottoposti a procedura di revisione di artroplastica totale dell'anca per includere:
  • Conversione di un precedente intervento chirurgico all'anca aperto (ad es. riduzione aperta fissazione interna di una frattura prossimale del femore) a un'artroplastica totale dell'anca
  • Revisione asettica per una diagnosi di mobilizzazione dei componenti, osteolisi o procedura di revisione per frattura periprotesica che richieda la revisione di un componente della protesi PTA (esclusa la fissazione interna della frattura con riduzione a cielo aperto isolata o posizionamento iniziale di un'emi o artroplastica totale dell'anca)
  • Chirurgia di revisione settica inclusa irrigazione e sbrigliamento di un'infezione o ematoma postoperatorio, scambio in una fase per infezione postoperatoria acuta, espianto e posizionamento di un distanziatore di cemento antibiotico
  • Reimpianto di una PTA in seguito al posizionamento di un distanziatore cementizio caricato con antibiotico
  • L'incisione può essere chiusa principalmente senza lembi muscolari o innesti cutanei
  • Disponibilità a sottoporsi a randomizzazione e ritorno per tutte le visite programmate

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono un lembo muscolare o un innesto cutaneo per la chiusura della ferita
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Sensibilità nota ai componenti del prodotto in studio (adesivi, ecc.)
  • Allergia all'argento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Medicazioni sterili antimicrobiche
Gruppo di controllo, standard ospedaliero attuale. AQUACEL viene lasciato in sede per 7 giorni a meno che non si saturi oltre il 50%, il che richiede un cambio prematuro della medicazione.
Dispositivo: Medicazioni sterili antimicrobiche
Gruppo di controllo, standard ospedaliero attuale.
Sperimentale: Terapia della ferita a pressione negativa (NPWT)

Gruppo sperimentale. Benda per la terapia della ferita a pressione negativa applicata durante l'intervento da un medico del team di trattamento.

La medicazione verrà rimossa dopo 7 giorni dall'intervento o se la carica della batteria si interrompe prima.
Dispositivo: Terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT)
Il giorno dell'intervento verrà utilizzato un sistema di randomizzazione computerizzata per assegnare i pazienti alla medicazione convenzionale o NPWT. A causa della natura di questo studio, l'accecamento di pazienti e chirurghi alla loro coorte assegnata non sarà possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni
Le complicanze della ferita entro 90 giorni da una revisione dell'artroplastica totale dell'anca includono: deiscenza della ferita, drenaggio prolungato per > 7 giorni dopo l'intervento, formazione di ematomi, infezione del sito chirurgico o infezione dell'articolazione periprotesica che richiede interventi postoperatori (ad es. visite ambulatoriali non programmate, applicazione topica di antibiotici o antibiotici PO, sbrigliamento della ferita in ambulatorio o rimozione di materiale di sutura, aspirazione e drenaggio dell'ematoma) o ritorno in sala operatoria/reintervento.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reoperazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Reintervento per complicanza della ferita, infezione del sito chirurgico o infezione dell'articolazione periprotesica entro 90 giorni dalla PTA di revisione
90 giorni
Confronto dei costi
Lasso di tempo: 90 giorni
Confronto dei costi tra la NPWT e i cambi di medicazione di routine entro 90 giorni per includere i costi potenziali degli interventi postoperatori e del reintervento
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
3M

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16111608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non esiste un piano per condividere IPD e se ciò verrà deciso in futuro, tali informazioni saranno anonimizzate e conformi alle normative HIPAA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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