Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia ran podciśnieniem z opatrunkami konwencjonalnymi w zapobieganiu powikłaniom rany po rewizji THA

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Porównanie leczenia ran podciśnieniem z opatrunkami konwencjonalnymi w zapobieganiu powikłaniom rany po rewizji Całkowita alloplastyka stawu biodrowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Powikłania ran i zakażenia miejsca operowanego po rewizyjnej alloplastyce stawu powodują znaczną chorobowość i koszty. Zgodnie z wiedzą badaczy żadne prospektywne, randomizowane badania kontrolne nie oceniały częstości powikłań związanych z ranami, infekcji i reoperacji po rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego podczas leczenia ran podciśnieniowych (NPWT) w porównaniu z opatrunkami sterylnymi. Badacze wysuwają hipotezę, że częstość powikłań związanych z ranami, infekcji i kolejnych zabiegów u pacjentów poddawanych rewizyjnemu leczeniu THA wykaże statystycznie i klinicznie istotny spadek przy stosowaniu NPWT w porównaniu z opatrunkami sterylnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powikłania rany i zakażenia miejsca operowanego (ZMO) po rewizyjnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu skutkują znaczną chorobowością i kosztami. Zgłaszano, że trwały drenaż nacięcia po całkowitej alloplastyce stawu (TJA) występuje u 1% do 3% pacjentów. Drenaż utrzymujący się dłużej niż 48 godzin został zgłoszony jako czynnik ryzyka rozwoju ostrej okołoprotezowej infekcji stawów (PJI), przy czym każdy dodatkowy dzień drenażu rany zwiększa ryzyko infekcji o 29-42%. W konsekwencji wykazano, że ciągły drenaż rany potencjalnie zwiększa obciążenie ekonomiczne związane z dłuższym pobytem w szpitalu i kolejnymi zabiegami chirurgicznymi. Zgodnie z wiedzą badaczy, żadne prospektywne, randomizowane, kontrolowane badania nie oceniały częstości powikłań rany, infekcji i reoperacji po rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego podczas leczenia NPWT w porównaniu z opatrunkami sterylnymi. Badacze wysuwają hipotezę, że częstość powikłań związanych z ranami, infekcji i kolejnych zabiegów u pacjentów poddawanych rewizyjnemu leczeniu THA wykaże statystycznie i klinicznie istotny spadek przy stosowaniu NPWT w porównaniu z opatrunkami sterylnymi. Badacze wykorzystają prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt badania, aby ocenić skuteczność terapii ran podciśnieniowych (NPWT) na częstość powikłań związanych z raną, infekcji miejsca operowanego (ZMO) i reoperacji po rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego (THA). Przez 90 dni po operacji monitorowane będą powikłania rany, w tym rozejście się rany, przedłużony drenaż przez >7 dni po operacji, tworzenie się krwiaka, zakażenie miejsca operowanego lub zakażenie stawu okołoprotezowego wymagające interwencji pooperacyjnej oraz reoperacja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Anne DeBenedetti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat poddawani zabiegowi rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego obejmującej:
  • Konwersja wcześniejszej otwartej operacji stawu biodrowego (tj. otwartej repozycji wewnętrznej stabilizacji złamania bliższego końca kości udowej) do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Aseptyczna rewizja w celu rozpoznania obluzowania komponentu, osteolizy lub zabieg rewizji złamania okołoprotezowego, który wymaga rewizji elementu protezy THA (z wyłączeniem izolowanej otwartej repozycji wewnętrznej stabilizacji złamania lub wstępnego założenia endoprotezoplastyki połowiczej lub całkowitej stawu biodrowego)
  • Operacja rewizji septycznej obejmująca irygację i oczyszczenie zakażenia pooperacyjnego lub krwiaka, jednoetapową wymianę ostrego zakażenia pooperacyjnego, eksplantację i założenie dystansu z cementu antybiotykowego
  • Ponowna implantacja THA po umieszczeniu cementowej przekładki z antybiotykiem
  • Nacięcie można zamknąć przede wszystkim bez płatów mięśniowych lub przeszczepu skóry
  • Gotowość do poddania się randomizacji i powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający płata mięśniowego lub przeszczepu skóry w celu zamknięcia rany
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Znana wrażliwość na składniki badanego produktu (kleje itp.)
  • Alergia na srebro

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sterylne opatrunki przeciwdrobnoustrojowe
Grupa kontrolna, aktualny standard szpitalny. AQUACEL pozostawia się na miejscu przez 7 dni, chyba że nasiąknie powyżej 50%, co wymaga przedwczesnej zmiany opatrunku.
Urządzenie: Sterylne opatrunki przeciwdrobnoustrojowe
Grupa kontrolna, aktualny standard szpitalny.
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem (NPWT)

Grupa eksperymentalna. Bandaż do terapii ran podciśnieniowych nakładany śródoperacyjnie przez lekarza z zespołu terapeutycznego.

Opatrunek zostanie usunięty po 7 dniach od zabiegu lub w przypadku wcześniejszego wyczerpania baterii.
Urządzenie: Terapia ran podciśnieniem (NPWT)
Komputerowy system randomizacji zostanie zastosowany w dniu operacji w celu przydzielenia pacjentów do opatrunków konwencjonalnych lub NPWT. Ze względu na charakter tego badania zaślepienie pacjentów i chirurgów w stosunku do przydzielonej im kohorty nie będzie możliwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania rany
Ramy czasowe: 90 dni
Powikłania rany w ciągu 90 dni od rewizyjnej alloplastyki stawu biodrowego obejmują: rozejście się rany, przedłużony drenaż przez >7 dni po operacji, powstanie krwiaka, zakażenie miejsca operowanego lub zakażenie stawu okołoprotezowego wymagające interwencji pooperacyjnej (tj. nieplanowane wizyty w gabinecie, miejscowa aplikacja antybiotyków lub antybiotyków doustnych, oczyszczenie rany w gabinecie lub usunięcie szwów, aspiracja i drenaż krwiaka) lub powrót na salę operacyjną/reoperacja.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 90 dni
Ponowna operacja z powodu powikłania rany, zakażenia miejsca operowanego lub zakażenia stawu okołoprotezowego w ciągu 90 dni od rewizji THA
90 dni
Porównanie kosztów
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie kosztów między NPWT a rutynowymi zmianami opatrunków w ciągu 90 dni w celu uwzględnienia potencjalnych kosztów interwencji pooperacyjnych i reoperacji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
3M

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16111608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania IPD, a jeśli zostanie to postanowione w przyszłości, informacje te zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą zgodne z przepisami HIPAA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami