Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af negativt tryk sårterapi versus konventionelle forbindinger til forebyggelse af sårkomplikationer efter revision THA

4. august 2025 opdateret af: Rush University Medical Center

Sammenligning af negativt tryksårterapi versus konventionelle forbindinger til forebyggelse af sårkomplikationer efter revision af total hoftearthroplastik: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Sårkomplikationer og infektioner på operationsstedet efter revision af total ledartroplastik resulterer i betydelig morbiditet og omkostninger. Så vidt efterforskerne ved, har ingen prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg undersøgt frekvensen af ​​sårkomplikationer, infektion og reoperation efter revision af total hoftearthroplasty ved behandling med negativt tryksårterapi (NPWT) versus sterile forbindinger. Efterforskerne antager, at frekvensen af ​​sårkomplikationer, infektioner og efterfølgende procedurer hos patienter, der gennemgår revisions-THA-behandling, vil vise et statistisk og klinisk relevant fald ved brug af NPWT versus steril bandage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sårkomplikationer og kirurgiske infektioner (SSI) efter revision af total ledarthroplasty resulterer i betydelig morbiditet og omkostninger. Vedvarende incisionsdrænage efter total ledarthroplasty (TJA) er blevet rapporteret at forekomme hos 1 % til 3 % af patienterne. Drænage, der varer mere end 48 timer, er blevet rapporteret som en risikofaktor for udvikling af en akut periprostetisk ledinfektion (PJI), hvor hver ekstra dag med sårdræning øger infektionsrisikoen med 29-42 %. Det har derfor vist sig, at fortsat sårdræning potentielt kan øge den økonomiske byrde gennem længere hospitalsophold og efterfølgende kirurgiske indgreb. Så vidt efterforskerne er klar over, har ingen prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg undersøgt frekvensen af ​​sårkomplikationer, infektion og reoperation efter revision af total hoftearthroplastik ved behandling med NPWT versus sterile bandager. Efterforskerne antager, at frekvensen af ​​sårkomplikationer, infektioner og efterfølgende procedurer hos patienter, der gennemgår revisions-THA-behandling, vil vise et statistisk og klinisk relevant fald ved brug af NPWT versus steril bandage. Forskerne vil bruge et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studiedesign til at vurdere effektiviteten af ​​negativt tryksårterapi (NPWT) på frekvensen af ​​sårkomplikationer, infektioner på operationsstedet (SSI'er) og reoperationer efter revision af total hoftearthroplasty (THA). I 90 dage efter operationen vil sårkomplikationerne, herunder sårafbrud, forlænget dræning i >7 dage postoperativt, hæmatomdannelse, infektion på operationsstedet eller periprostetisk ledinfektion, der kræver postoperative indgreb og reoperation, blive sporet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Anne DeBenedetti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år, der gennemgår en revision af total hoftearthroplastik, som omfatter:
  • Konvertering af en tidligere åben hofteoperation (dvs. åben reduktion intern fiksering af en proksimal lårbensfraktur) til en total hoftearthroplastik
  • Aseptisk revision for en diagnose af komponentløsning, osteolyse eller revisionsprocedure for periprostetisk fraktur, der kræver revision af en komponent i THA-protesen (ekskluderet isoleret åben reduktion intern fiksering af bruddet eller initial placering af en hemi- eller total hoftearthroplastik)
  • Septisk revisionskirurgi inklusiv irrigation og debridering af en postoperativ infektion eller hæmatom, et-trins udskiftning for akut postoperativ infektion, eksplantation og placering af en antibiotisk cement spacer
  • Genimplantation af en THA efter placering af en antibiotika-fyldt cement spacer
  • Snittet kan lukkes primært uden muskelflapper eller hudtransplantation
  • Vilje til at gennemgå randomisering og vende tilbage til alle planlagte besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver en muskelklap eller hudtransplantation for sårlukning
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Kendt følsomhed over for undersøgelsesproduktets komponenter (klæbemidler osv.)
  • Allergi over for sølv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sterile antimikrobielle bandager
Kontrolgruppe, gældende hospitalsstandard. AQUACEL efterlades på plads i 7 dage, medmindre det bliver mættet over 50 %, hvilket kræver et for tidligt bandageskift.
Enhed: Sterile antimikrobielle bandager
Kontrolgruppe, gældende hospitalsstandard.
Eksperimentel: Negativt tryksårbehandling (NPWT)

Eksperimentel gruppe. Negativt tryksårterapibandage påført intraoperativt af en læge på behandlingsteamet.

Forbindingen fjernes efter 7 dage efter operationen, eller hvis batteristrømmen stopper tidligere.
Enhed: Negativt tryksårterapi (NPWT)
Et computerrandomiseringssystem vil blive brugt på operationsdagen til at allokere patienter til enten den konventionelle eller NPWT bandage. På grund af denne undersøgelses karakter vil det ikke være muligt at blinde patienter og kirurger til deres tildelte kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationer
Tidsramme: 90 dage
Sårkomplikationer inden for 90 dage efter en revision af total hoftearthroplasty omfatter: sårafbrydelse, forlænget dræning i >7 dage postoperativt, hæmatomdannelse, infektion på operationsstedet eller periprostetisk ledinfektion, der kræver postoperative indgreb (dvs. uplanlagte kontorbesøg, topisk applikation af antibiotika eller PO-antibiotika, sårdebridering på kontoret eller fjernelse af suturmateriale, hæmatomaspiration og drænage) eller tilbagevenden til operationsstuen/reoperation.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperation
Tidsramme: 90 dage
Genoperation for en sårkomplikation, infektion på operationsstedet eller periprostetisk ledinfektion inden for 90 dage efter revisionen THA
90 dage
Omkostningssammenligning
Tidsramme: 90 dage
Omkostningssammenligning mellem NPWT og rutinemæssige bandageskift inden for 90 dage for at inkludere de potentielle omkostninger ved postoperative indgreb og reoperation
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
3M

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denis Nam, MD, MSc, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16111608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen plan om at dele IPD, og ​​hvis det besluttes i fremtiden, vil disse oplysninger blive afidentificeret og i overensstemmelse med HIPAA-reglerne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, Dræning

Kliniske forsøg med Sterile antimikrobielle bandager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger