Caractérisation de l'effet de la dopamine sur les marqueurs de la recirculation lymphatique dans l'entéropathie exsudative associée à Fontan
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes avec physiologie Fontan de tout âge
- Doit avoir une entéropathie perdant des protéines avec une aggravation actuelle qui nécessite des thérapies supplémentaires
- Consentement du participant ou consentement des parents/tuteurs et consentement du participant
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire (c'est-à-dire la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse)
- Les patients atteints d'une maladie auto-immune systémique (c'est-à-dire Lupus érythémateux disséminé)
- Patients atteints de syndromes d'immunodéficience primaire
- Patients atteints du syndrome néphrotique
- Patients souffrant d'anémie
- Patients de moins de 31 livres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
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Dopamine ajoutée
Les patients atteints d'entéropathie exsudative (PLE) qui ont une exacerbation telle que leurs médecins traitants décident d'ajouter une perfusion continue de dopamine à leurs traitements actuels.
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Pas de dopamine ajoutée (témoin)
Patients atteints d'entéropathie exsudative (PLE) qui ont une exacerbation telle que leurs médecins traitants décident d'ajouter de nouvelles thérapies à leurs thérapies actuelles mais qui ne nécessitent pas l'ajout d'une perfusion continue de dopamine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de CD4
Délai: De base à 6 mois
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L'évolution du nombre de lymphocytes CD4 circulants sera suivie à plusieurs moments, de la ligne de base à 6 mois après le début du traitement supplémentaire (dopamine et contrôle)
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De base à 6 mois
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Modification du profil des acides gras
Délai: De base à 6 mois
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Le changement des ratios relatifs d'absorption des acides gras libres dans le plasma sera suivi à plusieurs moments de la ligne de base jusqu'à 6 mois après le début du traitement supplémentaire (dopamine et contrôle)
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De base à 6 mois
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Modification de la vitamine D3
Délai: De base à 6 mois
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L'évolution des niveaux de vitamine D3 absorbée et circulante dans le plasma sera suivie à plusieurs moments, de la ligne de base à 6 mois après le début du traitement supplémentaire (dopamine et témoin).
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De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des besoins en perfusion d'albumine
Délai: De base à 6 mois
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Le changement du nombre de perfusions d'albumine par mois sera suivi chaque mois de la ligne de base à 6 mois après le début du traitement supplémentaire (dopamine et contrôle)
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De base à 6 mois
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Modification des besoins en perfusion d'IgIV
Délai: De base à 6 mois
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L'évolution du nombre de perfusions d'IgIV par mois sera suivie chaque mère de la ligne de base à 6 mois après le début du traitement supplémentaire (dopamine et contrôle)
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De base à 6 mois
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Modification des symptômes de la PLE
Délai: de base à 6 mois
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Modification des symptômes de l'entéropathie exsudative, déterminée par l'outil d'évaluation de l'entéropathie exsudative (PLEAT) à plusieurs moments entre le début et 6 mois après le début d'un traitement supplémentaire (dopamine et contrôle)
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de base à 6 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: de base à 6 mois
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Modification des paramètres quantitatifs de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) à plusieurs moments, de la ligne de base à 6 mois après le début d'un traitement supplémentaire (dopamine et contrôle)
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de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kurt Schumacher, MD, MS, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
- Chercheur principal: Joshua Meisner, MD, PhD, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Coeur univentriculaire
- Malformations cardiaques congénitales
- Entéropathies exsudatives
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LYMPH-DOPA-PLE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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