Luonnehditaan dopamiinin vaikutusta lymfikierron markkereihin Fontaniin liittyvässä proteiinia menettävässä enteropatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat, joilla on Fontan-fysiologia kaiken ikäisille
- Heillä on oltava proteiinia menettävä enteropatia ja nykyinen paheneminen, jotka vaativat lisähoitoja
- Osallistujan suostumus tai vanhempien/huoltajan suostumus ja osallistujan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (eli Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Potilaat, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus (esim. Systeeminen erytematoottinen lupus)
- Potilaat, joilla on primaarinen immuunikatooireyhtymä
- Potilaat, joilla on nefroottinen oireyhtymä
- Potilaat, joilla on anemia
- Potilaat, jotka painavat alle 31 kiloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Dopamiinia lisätty
Potilaat, joilla on proteiinia menettävä enteropatia (PLE), joiden paheneminen on sellainen, että heidän hoitava lääkärinsä päättävät lisätä jatkuvan dopamiiniinfuusion nykyiseen hoitoon.
|
|
Ei lisätty dopamiinia (kontrolli)
Potilaat, joilla on proteiinia menettävä enteropatia (PLE), joiden paheneminen on sellainen, että heidän hoitava lääkärinsä päättävät lisätä uusia hoitoja nykyiseen hoitoon, mutta jotka eivät vaadi jatkuvan dopamiini-infuusion lisäämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CD4-määrissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutosta kiertävien CD4-lymfosyyttien lukumäärässä seurataan useissa aikapisteissä lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua lisähoidon aloittamisesta (dopamiini ja kontrolli)
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos rasvahappoprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutosta vapaiden rasvahappojen plasmaan imeytymisen suhteellisissa suhteissa seurataan useissa aikapisteissä lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua lisähoidon aloittamisesta (dopamiini ja kontrolli)
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos D3-vitamiinissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutoksia plasmassa imeytyneen ja kiertävän D3-vitamiinin pitoisuuksissa seurataan useissa aikapisteissä lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua lisähoidon aloittamisesta (dopamiini ja kontrolli)
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos albumiinin infuusiovaatimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutosta albumiini-infuusioiden määrässä kuukaudessa seurataan joka kuukausi lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua lisähoidon aloittamisesta (dopamiini ja kontrolli)
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos IVIG-infuusiovaatimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Muutosta IVIG-infuusioiden määrässä kuukaudessa seurataan jokaisen äidin lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua lisähoidon aloittamisesta (dopamiini ja kontrolli)
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos PLE-oireissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos proteiineja menettävän enteropatian oireissa määritettynä proteiinia menettävän enteropatian arviointityökalulla (PLEAT) useilla aikapisteillä lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisähoidon (dopamiini ja kontrolli) aloittamisen jälkeen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kvantitatiivisten elämänlaadun mittareiden muutos, joka on arvioitu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -tutkimuksella useilla aikapisteillä lähtötilanteesta 6 kuukauteen lisähoidon (dopamiini ja kontrolli) aloittamisen jälkeen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt Schumacher, MD, MS, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
- Päätutkija: Joshua Meisner, MD, PhD, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Yksikammioinen sydän
- Sydänvika, synnynnäinen
- Proteiinia menettävät enteropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYMPH-DOPA-PLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .