Caracterizando o efeito da dopamina nos marcadores de recirculação linfática na enteropatia perdedora de proteína associada a Fontan
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com fisiologia Fontan de qualquer idade
- Deve ter enteropatia perdedora de proteína com piora atual que requer terapias adicionais
- Consentimento do participante ou consentimento dos pais/responsável e consentimento do participante
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal (ou seja, doença de Crohn, colite ulcerosa)
- Doentes com doença autoimune sistémica (i.e. Lúpus Eritematoso Sistêmico)
- Pacientes com síndromes de imunodeficiência primária
- Pacientes com síndrome nefrótica
- Pacientes com anemia
- Pacientes com menos de 31 libras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Dopamina adicionada
Pacientes com enteropatia perdedora de proteína (PLE) que têm uma exacerbação tal que seus médicos assistentes decidem adicionar infusão contínua de dopamina às suas terapias atuais.
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Sem adição de dopamina (controle)
Pacientes com enteropatia perdedora de proteínas (PLE) que apresentam uma exacerbação tal que seus médicos assistentes decidem adicionar novas terapias às terapias atuais, mas que não requerem a adição de infusão contínua de dopamina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas contagens de CD4
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A alteração no número de linfócitos CD4 circulantes será rastreada em vários pontos de tempo desde o início até 6 meses após o início do tratamento adicional (dopamina e controle)
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Linha de base até 6 meses
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Mudança no perfil de ácidos graxos
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A mudança nas proporções relativas de absorção de ácidos graxos livres no plasma será rastreada em vários pontos de tempo desde a linha de base até 6 meses após o início do tratamento adicional (dopamina e controle)
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Linha de base até 6 meses
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Alteração na vitamina D3
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A alteração nos níveis de vitamina D3 absorvida e circulante no plasma será rastreada em vários pontos de tempo desde o início até 6 meses após o início do tratamento adicional (dopamina e controle)
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos requisitos de infusão de albumina
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A mudança no número de infusões de albumina por mês será rastreada a cada mês desde o início até 6 meses após o início do tratamento adicional (dopamina e controle)
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Linha de base até 6 meses
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Mudança nos requisitos de infusão de IVIG
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A mudança no número de infusões de IVIG por mês será rastreada em cada mãe desde o início até 6 meses após o início do tratamento adicional (dopamina e controle)
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Linha de base até 6 meses
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Mudança nos sintomas de PLE
Prazo: linha de base para 6 meses
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Mudança nos sintomas de enteropatia perdedora de proteína conforme determinado pela ferramenta de avaliação de enteropatia perdedora de proteína (PLEAT) em vários pontos de tempo desde o início até 6 meses após o início do tratamento adicional (dopamina e controle)
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linha de base para 6 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base para 6 meses
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Alteração nas métricas quantitativas de qualidade de vida, conforme avaliado pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) em vários momentos desde o início até 6 meses após o início do tratamento adicional (dopamina e controle)
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linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Schumacher, MD, MS, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
- Investigador principal: Joshua Meisner, MD, PhD, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Coração Univentricular
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Enteropatias Perdedoras de Proteínas
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- LYMPH-DOPA-PLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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