Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af virkningen af ​​dopamin på markører for lymfe-recirkulation i Fontan-associeret proteintabende enteropati

10. marts 2025 opdateret af: Joshua Meisner, University of Michigan
Patienter, der har gennemgået en Fontan-procedure (kirurgisk korrektion for enkelt ventrikel medfødt hjertesygdom), kan udvikle en komplikation kendt som protein-tabende enteropati (PLE). Nogle undersøgelser tyder på, at PLE primært er forårsaget af nedsat lymfeflow. Brug af kontinuerlig dopamininfusion kan forbedre PLE. Beviser tyder på, at virkningen af ​​dopamin kan være gennem dens virkning på lymfefunktionen. Dette observationsstudie ser på markører for lymfeflow og PLE-symptomer efter behandling med dopamin og andre standardterapier under sygdomsforværringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

For spædbørn og nyfødte, som har en hjertefejl ved fødslen, der efterlader dem med én funktionel ventrikel, er der en række operationer, der er nødvendige for at overleve. Disse operationer fører i sidste ende til et fælles hjerte og stor blodkarcirkulation kaldet en kavopulmonal anastomose (Fontan). Dette har givet mulighed for overlevelse ind i voksenlivet fra universelt fatalt udfald i spædbarnsalderen. Imidlertid resulterer de ikke-fysiologiske blodgennemstrømningsmønstre i Fontan-vejen i visse komplikationer, herunder proteintabende enteropati (PLE), som forekommer hos 3,7-13,4 % af patienterne. PLE betegnes ved tab af protein, fedt og andre vigtige næringsstoffer i tarmene, hvilket kan føre til betydelig sygelighed. Nylige beviser tyder på, at dette til dels er medieret af nedsat lymfestrøm fra tarmene, som bæres af det parallelle karsystem kaldet lymfesystemet. Lymfeceller returnerer disse næringsstoffer og den væske, der siver ud af blodkarrene i hele kroppen, tilbage til blodcirkulationssystemet ved at fungere som en serie af pumper med envejsventiler. Selvom der kun findes få behandlinger fra PLE, viser beviser, at kontinuerlig infusion af dopamin kan hjælpe med at løse PLE-symptomer. Undersøgelser af isolerede lymfekar viser, at dopamin kan øge lymfekarrenes evne til at pumpe hårdere. Dette tyder på, at dopamins virkningsmekanisme i PLE øger tilbagevenden af ​​lymfe i de ikke-fysiologiske blodstrømsmønstre hos Fontan-patienter. Imidlertid er sammenhængen mellem forbedret tilbagevenden af ​​lymfe og forbedring af PLE ikke blevet etableret. Derfor har efterforskerne designet denne undersøgelse for at teste, om markører for lymfeflow og hjertepumpefunktion forbedres, når patienter starter kontinuerlig dopaminbehandling (en standardpraksis ved University of Michigan for PLE). Dette involverer sporing af markører for lymfatisk recirkulation gennem seriel test af blod og overvågning af PLE-symptomer før og efter starten af ​​dopamin og andre standardbehandlinger. Ud fra disse data vil efterforskerne korrelere de overvågede ændringer i lymfe-recirkulation med ændringer i PLE-symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være en prospektiv kohorte af patienter, der har gennemgået Fontan-operation og i øjeblikket følges inden for University of Michigan Congenital Heart Center. Målpopulationerne er patienter med proteintabende enteropati (PLE), som har øgede sygdomssymptomer, der kræver yderligere behandling. De, der har PLE, der er modstandsdygtige over for andre behandlinger og kræver tilføjelse af kontinuerlig dopamininfusion til deres behandlingsregime, vil blive rekrutteret til dopamingruppen. De, der har PLE-forværring, der kræver tilføjelse af andre behandlinger undtagen initiering af kontinuerlig dopamininfusion, vil blive rekrutteret til kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner med Fontan-fysiologi i alle aldre
  • Skal have proteintabende enteropati med nuværende forværring, som kræver yderligere behandlinger
  • Deltagersamtykke eller forældres/værges samtykke og deltagersamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns, colitis ulcerosa)
  • Patienter med systemisk autoimmun sygdom (dvs. systemisk lupus erytematøs)
  • Patienter med primære immundefektsyndromer
  • Patienter med nefrotisk syndrom
  • Patienter med anæmi
  • Patienter under 31 pund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Dopamin tilsat
Patienter med proteintabende enteropati (PLE), som har en forværring, således at deres behandlende læger beslutter at tilføje kontinuerlig dopamininfusion til deres nuværende behandlinger.
Ingen dopamin tilsat (kontrol)
Patienter med proteintabende enteropati (PLE), som har en forværring, således at deres behandlende læger beslutter at tilføje nye terapier til deres nuværende terapier, men som ikke kræver tilføjelse af kontinuerlig dopamininfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CD4-tal
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændringen i antallet af cirkulerende CD4-lymfocytter vil blive sporet på flere tidspunkter fra baseline til 6 måneder efter start af yderligere behandling (dopamin og kontrol)
Baseline til 6 måneder
Ændring i fedtsyreprofil
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændringen i de relative forhold mellem absorption af frie fedtsyrer i plasmaet vil blive sporet på flere tidspunkter fra baseline til 6 måneder efter start af yderligere behandling (dopamin og kontrol)
Baseline til 6 måneder
Ændring i D3-vitamin
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændringen i niveauerne af vitamin D3 absorberet og cirkuleret i plasmaet vil blive sporet på flere tidspunkter fra baseline til 6 måneder efter start af yderligere behandling (dopamin og kontrol)
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i albumininfusionskrav
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændringen i antallet af albumininfusioner pr. måned vil blive sporet hver måned fra baseline til 6 måneder efter start af yderligere behandling (dopamin og kontrol)
Baseline til 6 måneder
Ændring i IVIG-infusionskrav
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændringen i antallet af IVIG-infusioner pr. måned vil blive sporet hver mor fra baseline til 6 måneder efter start af yderligere behandling (dopamin og kontrol)
Baseline til 6 måneder
Ændring i PLE-symptomer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ændring i symptomer på proteintabende enteropati som bestemt af proteintabende enteropati vurderingsværktøjet (PLEAT) på flere tidspunkter fra baseline til 6 måneder efter påbegyndelse af yderligere behandling (dopamin og kontrol)
baseline til 6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ændring i kvantitative livskvalitetsmålinger som vurderet af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) på flere tidspunkter fra baseline til 6 måneder efter påbegyndelse af yderligere behandling (dopamin og kontrol)
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kurt Schumacher, MD, MS, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
  • Ledende efterforsker: Joshua Meisner, MD, PhD, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LYMPH-DOPA-PLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger