Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Charakterisierung der Wirkung von Dopamin auf Marker der Lymphrezirkulation bei Fontan-assoziierter Proteinverlust-Enteropathie

10. März 2025 aktualisiert von: Joshua Meisner, University of Michigan
Patienten, die sich einem Fontan-Eingriff (chirurgische Korrektur eines angeborenen Herzfehlers eines einzelnen Ventrikels) unterzogen haben, können eine Komplikation entwickeln, die als Proteinverlust-Enteropathie (PLE) bekannt ist. Einige Studien deuten darauf hin, dass PLE hauptsächlich durch einen gestörten Lymphfluss verursacht wird. Die Anwendung einer kontinuierlichen Dopamininfusion kann die PLE verbessern. Es gibt Hinweise darauf, dass die Wirkung von Dopamin durch seine Wirkung auf die lymphatische Funktion zustande kommen könnte. Diese Beobachtungsstudie befasst sich mit Markern des Lymphflusses und PLE-Symptomen nach einer Behandlung mit Dopamin und anderen Standardtherapien während einer Exazerbation der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei Säuglingen und Neugeborenen, die bei der Geburt einen Herzfehler haben, der ihnen eine funktionsfähige Herzkammer belässt, sind eine Reihe von Operationen erforderlich, um das Überleben zu ermöglichen. Diese Operationen führen letztendlich zu einem gemeinsamen Herz und einem großen Blutgefäßkreislauf, der als cavopulmonale Anastomose (Fontan) bezeichnet wird. Dies hat das Überleben bis ins Erwachsenenalter ermöglicht, nachdem sie im Säuglingsalter allgemein tödlich verlaufen waren. Die unphysiologischen Blutflussmuster des Fontan-Signalwegs führen jedoch zu bestimmten Komplikationen, einschließlich Proteinverlust-Enteropathie (PLE), die bei 3,7–13,4 % der Patienten auftritt. PLE wird durch den Verlust von Proteinen, Fetten und anderen wichtigen Nährstoffen in den Darm gekennzeichnet, was zu einer erheblichen Morbidität führen kann. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass dies teilweise durch einen gestörten Lymphfluss aus dem Darm vermittelt wird, der durch das parallele Gefäßsystem, das Lymphsystem, getragen wird. Lymphgefäße führen diese Nährstoffe und die Flüssigkeit, die aus den Blutgefäßen im ganzen Körper austritt, zurück in das Blutkreislaufsystem, indem sie als eine Reihe von Pumpen mit Einwegventilen funktionieren. Obwohl es nur wenige Behandlungen von PLE gibt, zeigen Beweise, dass eine kontinuierliche Infusion von Dopamin helfen kann, PLE-Symptome zu lösen. Studien an isolierten Lymphgefäßen zeigen, dass Dopamin die Fähigkeit der Lymphgefäße erhöhen kann, stärker zu pumpen. Dies deutet darauf hin, dass der Wirkungsmechanismus von Dopamin bei PLE den Rückfluss von Lymphe in die nicht-physiologischen Blutflussmuster von Fontan-Patienten erhöht. Der Zusammenhang zwischen einem verbesserten Lymphrückfluss und einer Verbesserung der PLE wurde jedoch nicht nachgewiesen. Daher haben die Forscher diese Studie entwickelt, um zu testen, ob sich die Marker des Lymphflusses und der Herzpumpenfunktion verbessern, wenn Patienten mit einer kontinuierlichen Dopamintherapie beginnen (eine Standardpraxis an der University of Michigan für PLE). Dies beinhaltet die Verfolgung von Markern der lymphatischen Rezirkulation durch serielle Bluttests und die Überwachung von PLE-Symptomen vor und nach Beginn von Dopamin und anderen Standardtherapien. Anhand dieser Daten korrelieren die Forscher die überwachten Veränderungen der Lymphrezirkulation mit Veränderungen der PLE-Symptome.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird eine prospektive Kohorte von Patienten sein, die sich einer Fontan-Operation unterzogen haben und derzeit im Congenital Heart Center der University of Michigan beobachtet werden. Die Zielpopulationen sind Patienten mit Proteinverlust-Enteropathie (PLE), die zunehmende Krankheitssymptome aufweisen, die eine zusätzliche Behandlung erfordern. Diejenigen, die eine PLE haben, die gegenüber anderen Behandlungen resistent ist und eine zusätzliche kontinuierliche Dopamininfusion zu ihrem Behandlungsschema benötigen, werden in die Dopamingruppe aufgenommen. Diejenigen, bei denen sich die PLE verschlechtert und die zusätzlich andere Behandlungen außer der Einleitung einer kontinuierlichen Dopamininfusion erfordern, werden in die Kontrollgruppe rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit Fontan-Physiologie jeden Alters
  • Muss eine Proteinverlust-Enteropathie mit aktueller Verschlechterung haben, die zusätzliche Therapien erfordert
  • Zustimmung des Teilnehmers oder Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Patienten mit systemischer Autoimmunerkrankung (z. systemischer Lupus erythematös)
  • Patienten mit primären Immunschwächesyndromen
  • Patienten mit nephrotischem Syndrom
  • Patienten mit Anämie
  • Patienten unter 31 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Dopamin hinzugefügt
Patienten mit Proteinverlust-Enteropathie (PLE), die eine Exazerbation aufweisen, sodass ihre behandelnden Ärzte entscheiden, ihre derzeitigen Therapien um eine kontinuierliche Dopamininfusion zu ergänzen.
Kein Dopamin hinzugefügt (Kontrolle)
Patienten mit Proteinverlust-Enteropathie (PLE), die eine Exazerbation aufweisen, sodass ihre behandelnden Ärzte beschließen, neue Therapien zu ihren derzeitigen Therapien hinzuzufügen, die jedoch keine zusätzliche kontinuierliche Dopamininfusion erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CD4-Zahlen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Veränderung der Anzahl zirkulierender CD4-Lymphozyten wird zu mehreren Zeitpunkten vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der zusätzlichen Behandlung (Dopamin und Kontrolle) verfolgt.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Fettsäureprofils
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Veränderung der relativen Verhältnisse der Aufnahme freier Fettsäuren in das Plasma wird zu mehreren Zeitpunkten von der Grundlinie bis 6 Monate nach Beginn der zusätzlichen Behandlung (Dopamin und Kontrolle) verfolgt.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung von Vitamin D3
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Veränderung der im Plasma absorbierten und zirkulierenden Vitamin-D3-Spiegel wird zu mehreren Zeitpunkten vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der zusätzlichen Behandlung (Dopamin und Kontrolle) verfolgt.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Albumininfusionsanforderungen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Veränderung der Anzahl der Albumininfusionen pro Monat wird jeden Monat vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der zusätzlichen Behandlung (Dopamin und Kontrolle) verfolgt.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der IVIG-Infusionsanforderungen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Veränderung der Anzahl der IVIG-Infusionen pro Monat wird bei jeder Mutter vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der zusätzlichen Behandlung (Dopamin und Kontrolle) verfolgt.
Baseline bis 6 Monate
Änderung der PLE-Symptome
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Änderung der Symptome der Proteinverlust-Enteropathie, bestimmt durch das Proteinverlust-Enteropathie-Bewertungstool (PLEAT) zu mehreren Zeitpunkten vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Beginn der zusätzlichen Behandlung (Dopamin und Kontrolle)
Basiswert bis 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Veränderung der quantitativen Lebensqualitätsmetriken, wie sie durch das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) zu mehreren Zeitpunkten von der Baseline bis 6 Monate nach Beginn der zusätzlichen Behandlung (Dopamin und Kontrolle) bewertet wurden
Basiswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kurt Schumacher, MD, MS, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
  • Hauptermittler: Joshua Meisner, MD, PhD, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LYMPH-DOPA-PLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten