Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka wpływu dopaminy na markery recyrkulacji limfy w enteropatii z utratą białka związanej z Fontanem

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Joshua Meisner, University of Michigan
Pacjenci, którzy przeszli zabieg Fontana (korekcja chirurgiczna wrodzonej wady serca z pojedynczą komorą) mogą rozwinąć powikłanie znane jako enteropatia z utratą białka (PLE). Niektóre badania sugerują, że PLE jest spowodowane przede wszystkim upośledzonym przepływem limfy. Zastosowanie ciągłego wlewu dopaminy może poprawić PLE. Dowody sugerują, że wpływ dopaminy może wynikać z jej wpływu na funkcje limfatyczne. To badanie obserwacyjne dotyczy markerów przepływu limfy i objawów PLE po leczeniu dopaminą i innymi standardowymi terapiami podczas zaostrzeń choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W przypadku niemowląt i noworodków z wadą serca przy urodzeniu, która pozostawia im jedną funkcjonalną komorę, istnieje szereg operacji, które są wymagane, aby umożliwić przeżycie. Te operacje ostatecznie prowadzą do wspólnego krążenia serca i wielkich naczyń krwionośnych, zwanego zespoleniem żyłowo-płucnym (Fontan). Pozwoliło to na przetrwanie do dorosłości od powszechnie śmiertelnego wyniku w niemowlęctwie. Jednak niefizjologiczne wzorce przepływu krwi szlaku Fontana powodują pewne powikłania, w tym enteropatię z utratą białka (PLE), która występuje u 3,7-13,4% pacjentów. PLE oznacza utratę białka, tłuszczów i innych kluczowych składników odżywczych w jelitach, co może prowadzić do znacznej zachorowalności. Ostatnie dowody sugerują, że częściowo pośredniczy w tym upośledzony przepływ limfy z jelit, który jest przenoszony przez równoległy układ naczyniowy zwany układem limfatycznym. Limfatyki zwracają te składniki odżywcze i płyn, który wycieka z naczyń krwionośnych w całym ciele, z powrotem do układu krążenia, działając jako seria pomp z zaworami jednokierunkowymi. Chociaż istnieje niewiele metod leczenia PLE, dowody wskazują, że ciągły wlew dopaminy może pomóc w rozwiązaniu objawów PLE. Badania izolowanych naczyń limfatycznych wykazują, że dopamina może zwiększać zdolność naczyń limfatycznych do mocniejszego pompowania. Sugeruje to, że mechanizm działania dopaminy w PLE polega na zwiększeniu powrotu limfy w niefizjologicznych wzorcach przepływu krwi u pacjentów z Fontanem. Jednak związek między poprawą powrotu limfy a poprawą PLE nie został ustalony. Dlatego badacze zaprojektowali to badanie, aby sprawdzić, czy markery przepływu limfatycznego i czynność pompy serca poprawiają się, gdy pacjenci rozpoczynają ciągłą terapię dopaminą (standardowa praktyka na Uniwersytecie Michigan dla PLE). Obejmuje to śledzenie markerów recyrkulacji limfatycznej poprzez seryjne badania krwi i monitorowanie objawów PLE przed i po rozpoczęciu dopaminy i innych standardowych terapii. Na podstawie tych danych badacze będą skorelować monitorowane zmiany w recyrkulacji limfy ze zmianami objawów PLE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie prospektywną kohortą pacjentów, którzy przeszli operację Fontana i są obecnie obserwowani w Centrum Wrodzonych Serc Uniwersytetu Michigan. Populacje docelowe to pacjenci z enteropatią z utratą białek (PLE), u których występują nasilone objawy chorobowe wymagające dodatkowego leczenia. Ci, którzy mają PLE oporny na inne terapie i wymagają dodania ciągłego wlewu dopaminy do swojego schematu leczenia, zostaną zrekrutowani do grupy dopaminy. Osoby z pogorszeniem PLE, które wymagają dodania innych metod leczenia oprócz rozpoczęcia ciągłego wlewu dopaminy, zostaną zrekrutowane do grupy kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety o fizjologii Fontana w każdym wieku
  • Musi mieć enteropatię z utratą białka z obecnym pogorszeniem, która wymaga dodatkowych terapii
  • Zgoda uczestnika lub zgoda rodzica/opiekuna prawnego i zgoda uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Pacjenci z układową chorobą autoimmunologiczną (tj. toczeń rumieniowaty układowy)
  • Pacjenci z zespołami pierwotnego niedoboru odporności
  • Pacjenci z zespołem nerczycowym
  • Pacjenci z anemią
  • Pacjenci ważący mniej niż 31 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dodano dopaminę
Pacjenci z enteropatią z utratą białek (PLE), których zaostrzenie jest takie, że ich lekarze prowadzący decydują o dodaniu ciągłego wlewu dopaminy do ich obecnych terapii.
Bez dodatku dopaminy (kontrola)
Pacjenci z enteropatią z utratą białek (PLE), u których zaostrzenie jest takie, że ich lekarze prowadzący decydują o dodaniu nowych terapii do ich obecnych terapii, ale którzy nie wymagają dodania ciągłego wlewu dopaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby CD4
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana liczby krążących limfocytów CD4 będzie śledzona w wielu punktach czasowych od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana profilu kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana względnych stosunków wchłaniania wolnych kwasów tłuszczowych do osocza będzie śledzona w wielu punktach czasowych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana witaminy D3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana poziomów wchłanianej i krążącej witaminy D3 w osoczu będzie śledzona w wielu punktach czasowych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymagań dotyczących infuzji albumin
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana liczby wlewów albuminy na miesiąc będzie śledzona co miesiąc od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wymagań dotyczących infuzji IVIG
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana liczby infuzji IVIG miesięcznie będzie śledzona u każdej matki od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana objawów PLE
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana objawów enteropatii z utratą białka, określona za pomocą narzędzia do oceny enteropatii z utratą białka (PLEAT) w wielu punktach czasowych od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana ilościowych wskaźników jakości życia ocenianych za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) w wielu punktach czasowych od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu dodatkowego leczenia (dopamina i kontrola)
podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kurt Schumacher, MD, MS, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
  • Główny śledczy: Joshua Meisner, MD, PhD, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LYMPH-DOPA-PLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Inadequate enrollment

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami