Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van het effect van dopamine op markers van lymferecirculatie bij Fontan-geassocieerde eiwitverliezende enteropathie

10 juli 2026 bijgewerkt door: Joshua Meisner, University of Michigan
Patiënten die een Fontan-procedure hebben ondergaan (chirurgische correctie voor een aangeboren hartaandoening in één ventrikel) kunnen een complicatie ontwikkelen die bekend staat als eiwitverliezende enteropathie (PLE). Sommige onderzoeken suggereren dat PLE voornamelijk wordt veroorzaakt door een verminderde lymfestroom. Het gebruik van continue dopamine-infusie kan PLE verbeteren. Er zijn aanwijzingen dat het effect van dopamine kan zijn door het effect op de lymfatische functie. Deze observationele studie kijkt naar markers van lymfestroom en PLE-symptomen na behandeling met dopamine en andere standaardtherapieën tijdens exacerbaties van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Voor baby's en pasgeborenen die bij de geboorte een hartafwijking hebben waardoor ze één functioneel ventrikel hebben, is er een reeks operaties die nodig zijn om te overleven. Deze operaties leiden uiteindelijk tot een gemeenschappelijk hart en een grote bloedcirculatie, een zogenaamde cavopulmonale anastomose (Fontan). Dit heeft het mogelijk gemaakt om te overleven tot in de volwassenheid vanaf een universeel fatale afloop in de kindertijd. De niet-fysiologische bloedstroompatronen van de Fontan-route leiden echter tot bepaalde complicaties, waaronder eiwitverliezende enteropathie (PLE), die voorkomt bij 3,7-13,4% van de patiënten. PLE wordt aangeduid door het verlies van eiwitten, vetten en andere belangrijke voedingsstoffen in de darmen, wat kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit. Recent bewijs suggereert dat dit gedeeltelijk wordt veroorzaakt door een verminderde lymfestroom uit de darmen, die wordt gedragen door het parallelle vasculaire systeem dat het lymfestelsel wordt genoemd. Lymfevaten brengen deze voedingsstoffen en de vloeistof die uit de bloedvaten door het hele lichaam lekt, terug in de bloedsomloop door te functioneren als een reeks pompen met eenrichtingskleppen. Hoewel er weinig behandelingen van PLE bestaan, toont bewijs aan dat continue infusie van dopamine kan helpen bij het oplossen van PLE-symptomen. Studies van geïsoleerde lymfevaten tonen aan dat dopamine het vermogen van lymfevaten om harder te pompen kan vergroten. Dit suggereert dat het werkingsmechanisme van dopamine bij PLE de terugkeer van lymfe in de niet-fysiologische bloedstroompatronen van Fontan-patiënten verhoogt. Het verband tussen verbeterde terugkeer van lymfe en verbetering van PLE is echter niet vastgesteld. Daarom hebben de onderzoekers deze studie ontworpen om te testen of markers van de lymfestroom en de hartpompfunctie verbeteren wanneer patiënten beginnen met continue dopaminetherapie (een standaardpraktijk aan de Universiteit van Michigan voor PLE). Dit omvat het volgen van markers van lymfatische recirculatie door middel van seriële bloedtesten en monitoring van PLE-symptomen voor en na de start van dopamine en andere standaardtherapieën. Op basis van deze gegevens zullen de onderzoekers de gevolgde veranderingen in lymferecirculatie correleren met veranderingen in PLE-symptomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal een prospectief cohort zijn van patiënten die een Fontan-operatie hebben ondergaan en momenteel worden gevolgd binnen het Congenital Heart Center van de Universiteit van Michigan. De doelpopulaties zijn patiënten met eiwitverliezende enteropathie (PLE) die verhoogde ziektesymptomen hebben die aanvullende behandeling vereisen. Degenen die PLE ongevoelig hebben voor andere behandelingen en de toevoeging van continue dopamine-infusie aan hun behandelingsregime nodig hebben, zullen worden gerekruteerd in de dopamine-groep. Degenen met PLE-verslechtering die de toevoeging van andere behandelingen vereisen, behalve de start van continue dopamine-infusie, zullen worden gerekruteerd voor de controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes met Fontan-fysiologie van elke leeftijd
  • Moet eiwitverliezende enteropathie hebben met huidige verslechtering die aanvullende therapieën nodig heeft
  • Toestemming van de deelnemer of toestemming van ouder/voogd en instemming van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (d.w.z. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  • Patiënten met een systemische auto-immuunziekte (d.w.z. Systemische lupus erythemateus)
  • Patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen
  • Patiënten met nefrotisch syndroom
  • Patiënten met bloedarmoede
  • Patiënten minder dan 31 pond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Dopamine toegevoegd
Patiënten met eiwitverliezende enteropathie (PLE) die een zodanige exacerbatie hebben dat hun behandelend arts besluit om continue dopamine-infusie toe te voegen aan hun huidige therapieën.
Geen dopamine toegevoegd (controle)
Patiënten met eiwitverliezende enteropathie (PLE) die een zodanige exacerbatie hebben dat hun behandelend arts besluit om nieuwe therapieën toe te voegen aan hun huidige therapieën, maar waarvoor geen continue dopamine-infusie nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CD4-tellingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De verandering in het aantal circulerende CD4-lymfocyten zal op meerdere tijdstippen worden gevolgd vanaf de basislijn tot 6 maanden na het begin van de aanvullende behandeling (dopamine en controle)
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in vetzuurprofiel
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De verandering in de relatieve verhoudingen van de absorptie van vrije vetzuren in het plasma zal op meerdere tijdstippen worden gevolgd vanaf de basislijn tot 6 maanden na het begin van de aanvullende behandeling (dopamine en controle).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in vitamine D3
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De verandering in de vitamine D3-spiegels die worden opgenomen en in het plasma circuleren, worden op meerdere tijdstippen gevolgd vanaf de basislijn tot 6 maanden na het begin van de aanvullende behandeling (dopamine en controle).
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vereisten voor albumine-infusie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De verandering in het aantal albumine-infusies per maand wordt elke maand gevolgd vanaf de basislijn tot 6 maanden na het begin van de aanvullende behandeling (dopamine en controle).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in vereisten voor IVIG-infusies
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De verandering in het aantal IVIG-infusies per maand zal voor elke moeder worden gevolgd vanaf de basislijn tot 6 maanden na het begin van de aanvullende behandeling (dopamine en controle)
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in PLE-symptomen
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Verandering in symptomen van eiwitverliezende enteropathie zoals bepaald door de eiwitverliezende enteropathie-beoordelingstool (PLEAT) op meerdere tijdstippen vanaf de basislijn tot 6 maanden na aanvang van aanvullende behandeling (dopamine en controle)
basislijn tot 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Verandering in kwantitatieve maatstaven voor kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) op meerdere tijdstippen vanaf baseline tot 6 maanden na aanvang van aanvullende behandeling (dopamine en controle)
basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kurt Schumacher, MD, MS, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
  • Hoofdonderzoeker: Joshua Meisner, MD, PhD, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LYMPH-DOPA-PLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Inadequate enrollment

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen