Характеристика влияния допамина на маркеры рециркуляции лимфы при фонтен-ассоциированной энтеропатии с потерей белка
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки с физиологией Фонтена любого возраста
- Должен иметь энтеропатию с потерей белка с текущим ухудшением, требующую дополнительной терапии
- Согласие участника или согласие родителей/опекунов и согласие участника
Критерий исключения:
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (например, болезнью Крона, язвенным колитом)
- Пациенты с системным аутоиммунным заболеванием (т. системная красная волчанка)
- Пациенты с синдромами первичного иммунодефицита
- Больные с нефротическим синдромом
- Больные анемией
- Пациенты менее 31 фунта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
|---|
|
Добавлен дофамин
Пациенты с энтеропатией с потерей белка (PLE), у которых есть обострение, так что их лечащие врачи решают добавить непрерывную инфузию допамина к их текущим методам лечения.
|
|
Без добавления дофамина (контроль)
Пациенты с энтеропатией с потерей белка (PLE), у которых есть обострение, так что их лечащие врачи решают добавить новые методы лечения к их текущим методам лечения, но которые не требуют добавления непрерывной инфузии дофамина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества CD4
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение количества циркулирующих лимфоцитов CD4 будет отслеживаться в различные моменты времени от исходного уровня до 6 месяцев после начала дополнительного лечения (допамин и контроль).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение профиля жирных кислот
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение относительных соотношений абсорбции свободных жирных кислот в плазме будет отслеживаться в несколько моментов времени от исходного уровня до 6 месяцев после начала дополнительного лечения (дофамин и контроль).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение витамина D3
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение уровней абсорбированного и циркулирующего в плазме витамина D3 будет отслеживаться в несколько моментов времени от исходного уровня до 6 месяцев после начала дополнительного лечения (допамин и контроль).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение требований к инфузии альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение количества инфузий альбумина в месяц будет отслеживаться каждый месяц от исходного уровня до 6 месяцев после начала дополнительного лечения (допамин и контроль).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение требований к инфузии ВВИГ
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение количества инфузий ВВИГ в месяц будет отслеживаться у каждой матери от исходного уровня до 6 месяцев после начала дополнительного лечения (допамин и контроль).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение симптомов PLE
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение симптомов энтеропатии с потерей белка, определяемое с помощью инструмента оценки энтеропатии с потерей белка (PLEAT) в различные моменты времени от исходного уровня до 6 месяцев после начала дополнительного лечения (допамин и контроль)
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение количественных показателей качества жизни по оценке педиатрического опросника качества жизни (PedsQL) в несколько моментов времени от исходного уровня до 6 месяцев после начала дополнительного лечения (допамин и контроль)
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Kurt Schumacher, MD, MS, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
- Главный следователь: Joshua Meisner, MD, PhD, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Одножелудочковое сердце
- Пороки сердца, врожденные
- Энтеропатии с потерей белка
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- LYMPH-DOPA-PLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .