Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakteriserer effekten av dopamin på markører for lymfresirkulasjon i Fontan-assosiert proteintapende enteropati

10. juli 2026 oppdatert av: Joshua Meisner, University of Michigan
Pasienter som har gjennomgått en Fontan-prosedyre (kirurgisk korreksjon for enkelt ventrikkel medfødt hjertesykdom) kan utvikle en komplikasjon kjent som proteintapende enteropati (PLE). Noen studier tyder på at PLE primært er forårsaket av nedsatt lymfestrøm. Bruk av kontinuerlig dopamininfusjon kan forbedre PLE. Bevis tyder på at effekten av dopamin kan være gjennom dens effekt på lymfefunksjonen. Denne observasjonsstudien ser på markører for lymfestrøm og PLE-symptomer etter behandling med dopamin og andre standardterapier under sykdomsforverring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

For spedbarn og nyfødte som har en hjertefeil ved fødselen som etterlater dem med én funksjonell ventrikkel, er det en rekke operasjoner som kreves for å tillate overlevelse. Disse operasjonene fører til slutt til et felles hjerte og stor blodkarsirkulasjon kalt en kavopulmonal anastomose (Fontan). Dette har muliggjort overlevelse inn i voksen alder fra universelt dødelig utfall i spedbarnsalderen. Imidlertid resulterer de ikke-fysiologiske blodstrømsmønstrene i Fontan-banen i visse komplikasjoner, inkludert proteintapende enteropati (PLE), som forekommer hos 3,7-13,4 % av pasientene. PLE er betegnet med tap av protein, fett og andre viktige næringsstoffer i tarmen, noe som kan føre til betydelig sykelighet. Nyere bevis tyder på at dette delvis er mediert av svekket flyt av lymfe fra tarmene, som bæres av det parallelle vaskulære systemet kalt lymfesystemet. Lymfesystemet returnerer disse næringsstoffene og væsken som lekker ut av blodårene i hele kroppen tilbake til blodsirkulasjonssystemet ved å fungere som en serie pumper med enveisventiler. Selv om det finnes få behandlinger fra PLE, viser bevis at kontinuerlig infusjon av dopamin kan bidra til å løse PLE-symptomer. Studier av isolerte lymfekar viser at dopamin kan øke lymfekarenes evne til å pumpe hardere. Dette antyder at virkningsmekanismen til dopamin i PLE øker returen av lymfe i de ikke-fysiologiske blodstrømsmønstrene til Fontan-pasienter. Sammenhengen mellom forbedret retur av lymfe og forbedring av PLE er imidlertid ikke etablert. Derfor har etterforskerne designet denne studien for å teste om markører for lymfestrøm og hjertepumpefunksjon forbedres når pasienter starter kontinuerlig dopaminbehandling (en standard praksis ved University of Michigan for PLE). Dette innebærer sporing av markører for lymfatisk resirkulasjon gjennom seriell testing av blod og overvåking av PLE-symptomer før og etter oppstart av dopamin og andre standardbehandlinger. Fra disse dataene vil etterforskerne korrelere de overvåkede endringene i lymfresirkulasjon med endringer i PLE-symptomer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være en potensiell kohort av pasienter som har gjennomgått Fontan-operasjon og som for tiden følges innenfor University of Michigan Congenital Heart Center. Målpopulasjonene er pasienter med protein tapende enteropati (PLE) som har økte sykdomssymptomer som krever ytterligere behandling. De som har PLE motstandsdyktig mot andre behandlinger og krever tillegg av kontinuerlig dopamininfusjon til behandlingsregimet vil bli rekruttert til dopamingruppen. De som har PLE-forverring som krever tillegg av andre behandlinger bortsett fra initiering av kontinuerlig dopamininfusjon, vil bli rekruttert til kontrollgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner med Fontan-fysiologi i alle aldre
  • Må ha proteintapende enteropati med nåværende forverring som krever tilleggsbehandling
  • Deltakersamtykke eller samtykke fra foreldre/foresatte og deltakersamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns, ulcerøs kolitt)
  • Pasienter med systemisk autoimmun sykdom (dvs. systemisk lupus erytematøs)
  • Pasienter med primære immunsviktsyndromer
  • Pasienter med nefrotisk syndrom
  • Pasienter med anemi
  • Pasienter under 31 pund

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Dopamin tilsatt
Pasienter med protein tapende enteropati (PLE) som har en forverring slik at deres behandlende leger bestemmer seg for å legge til kontinuerlig dopamininfusjon til sine nåværende terapier.
Ingen dopamin tilsatt (kontroll)
Pasienter med protein tapende enteropati (PLE) som har en forverring slik at deres behandlende leger bestemmer seg for å legge til nye terapier til sine nåværende terapier, men som ikke krever tillegg av kontinuerlig dopamininfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CD4-tall
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endringen i antall sirkulerende CD4-lymfocytter vil spores på flere tidspunkter fra baseline til 6 måneder etter start av tilleggsbehandling (dopamin og kontroll)
Baseline til 6 måneder
Endring i fettsyreprofil
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endringen i det relative forholdet mellom absorpsjon av frie fettsyrer i plasmaet vil spores på flere tidspunkter fra baseline til 6 måneder etter start av tilleggsbehandling (dopamin og kontroll)
Baseline til 6 måneder
Endring i vitamin D3
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endringen i nivåene av vitamin D3 absorbert og sirkulert i plasma vil spores på flere tidspunkter fra baseline til 6 måneder etter start av tilleggsbehandling (dopamin og kontroll)
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i albumininfusjonskrav
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endringen i antall albumininfusjoner per måned vil spores hver måned fra baseline til 6 måneder etter start av tilleggsbehandling (dopamin og kontroll)
Baseline til 6 måneder
Endring i IVIG-infusjonskrav
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endringen i antall IVIG-infusjoner per måned vil spores hver mor fra baseline til 6 måneder etter start av tilleggsbehandling (dopamin og kontroll)
Baseline til 6 måneder
Endring i PLE-symptomer
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Endring i symptomer på proteintapende enteropati som bestemt av proteintapende enteropati-vurderingsverktøyet (PLEAT) på flere tidspunkter fra baseline til 6 måneder etter oppstart av tilleggsbehandling (dopamin og kontroll)
baseline til 6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Endring i kvantitative livskvalitetsmåler vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) på flere tidspunkter fra baseline til 6 måneder etter oppstart av tilleggsbehandling (dopamin og kontroll)
baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kurt Schumacher, MD, MS, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
  • Hovedetterforsker: Joshua Meisner, MD, PhD, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LYMPH-DOPA-PLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Inadequate enrollment

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger