Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace účinku dopaminu na markery lymfatické recirkulace u Fontanovy enteropatie se ztrátou bílkovin

10. března 2025 aktualizováno: Joshua Meisner, University of Michigan
U pacientů, kteří podstoupili Fontanův zákrok (chirurgická korekce vrozené srdeční vady jedné komory), se může vyvinout komplikace známá jako enteropatie ztrácející proteiny (PLE). Některé studie naznačují, že PLE je primárně způsobena poruchou toku lymfy. Použití kontinuální infuze dopaminu může zlepšit PLE. Důkazy naznačují, že účinek dopaminu může být způsoben jeho účinkem na lymfatickou funkci. Tato observační studie se zaměřuje na markery lymfatického toku a symptomů PLE po léčbě pomocí dopaminu a dalších standardních terapií během exacerbací onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pro kojence a novorozence, kteří mají při narození srdeční vadu, která jim zanechává jednu funkční komoru, existuje řada operací, které jsou nutné k přežití. Tyto operace nakonec vedou ke společnému srdci a velkému krevnímu oběhu cév nazývanému kavopulmonální anastomóza (Fontan). To umožnilo přežití do dospělosti z obecně smrtelného výsledku v dětství. Nefyziologické vzorce průtoku krve Fontanovou cestou však vedou k určitým komplikacím, včetně enteropatie se ztrátou proteinu (PLE), která se vyskytuje u 3,7–13,4 % pacientů. PLE se projevuje ztrátou bílkovin, tuků a dalších klíčových živin do střev, což může vést k významné nemocnosti. Nedávné důkazy naznačují, že je to částečně zprostředkováno narušeným tokem lymfy ze střev, která je nesena paralelním cévním systémem nazývaným lymfatický systém. Lymfatika vracejí tyto živiny a tekutinu, která uniká z krevních cév po celém těle, zpět do krevního oběhového systému tím, že fungují jako řada čerpadel s jednocestnými ventily. I když existuje jen málo způsobů léčby PLE, důkazy ukazují, že kontinuální infuze dopaminu může pomoci vyřešit příznaky PLE. Studie izolovaných lymfatických cév ukazují, že dopamin může zvýšit schopnost lymfatických cév pumpovat silněji. To naznačuje, že mechanismus účinku dopaminu u PLE zvyšuje návrat lymfy v nefyziologických vzorcích průtoku krve u pacientů s Fontanem. Souvislost mezi zlepšeným návratem lymfy a zlepšením PLE však nebyla prokázána. Vyšetřovatelé proto navrhli tuto studii tak, aby otestovala, zda se markery lymfatického toku a funkce srdeční pumpy zlepšují, když pacienti zahájí kontinuální léčbu dopaminem (standardní praxe na University of Michigan pro PLE). To zahrnuje sledování markerů lymfatické recirkulace prostřednictvím sériového testování krve a monitorování symptomů PLE před a po zahájení dopaminu a dalších standardních léčebných terapií. Z těchto dat budou vyšetřovatelé korelovat sledované změny v recirkulaci lymfy se změnami symptomů PLE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude prospektivní kohorta pacientů, kteří podstoupili operaci Fontan a jsou v současné době sledováni v rámci University of Michigan Congenital Heart Center. Cílovou populací jsou pacienti s enteropatií se ztrátou proteinu (PLE), která má zvýšené symptomy onemocnění vyžadující další léčbu. Ti, kteří mají PLE refrakterní na jinou léčbu a vyžadují přidání kontinuální infuze dopaminu k jejich léčebnému režimu, budou zařazeni do dopaminové skupiny. Do kontrolní skupiny budou zařazeni ti, u kterých došlo ke zhoršení PLE, které vyžadují další léčbu kromě zahájení kontinuální infuze dopaminu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s Fontanovou fyziologií jakéhokoli věku
  • Musí mít enteropatii se ztrátou proteinu se současným zhoršením, která vyžaduje další terapie
  • Souhlas účastníka nebo souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Pacienti se systémovým autoimunitním onemocněním (tj. systémový lupus erytematózní)
  • Pacienti se syndromy primární imunodeficience
  • Pacienti s nefrotickým syndromem
  • Pacienti s anémií
  • Pacienti váží méně než 31 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Přidán dopamin
Pacienti s enteropatií se ztrátou proteinu (PLE), u kterých došlo k exacerbaci, takže se jejich ošetřující lékaři rozhodnou přidat k jejich současným terapiím kontinuální infuzi dopaminu.
Bez přidaného dopaminu (kontrola)
Pacienti s enteropatií se ztrátou proteinu (PLE), u kterých došlo k exacerbaci, takže se jejich ošetřující lékaři rozhodnou přidat nové terapie k jejich současným terapiím, ale které nevyžadují přidání kontinuální infuze dopaminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu CD4
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna v počtu cirkulujících CD4 lymfocytů bude sledována v několika časových bodech od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zahájení další léčby (dopamin a kontrola)
Základní až 6 měsíců
Změna profilu mastných kyselin
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna relativních poměrů absorpce volných mastných kyselin do plazmy bude sledována v několika časových bodech od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zahájení další léčby (dopamin a kontrola).
Základní až 6 měsíců
Změna vitaminu D3
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna hladin vitaminu D3 absorbovaného a cirkulujícího v plazmě bude sledována v několika časových bodech od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zahájení další léčby (dopamin a kontrola)
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna požadavků na infuzi albuminu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna v počtu infuzí albuminu za měsíc bude sledována každý měsíc od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zahájení další léčby (dopamin a kontrola)
Základní až 6 měsíců
Změna požadavků na infuzi IVIG
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna v počtu infuzí IVIG za měsíc bude sledována u každé matky od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení další léčby (dopamin a kontrola)
Základní až 6 měsíců
Změna symptomů PLE
Časové okno: základní do 6 měsíců
Změna příznaků enteropatie se ztrátou bílkovin, jak je stanoveno nástrojem pro hodnocení enteropatie se ztrátou bílkovin (PLEAT) v několika časových bodech od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zahájení další léčby (dopamin a kontrola)
základní do 6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: základní do 6 měsíců
Změna v kvantitativních metrikách kvality života podle hodnocení Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) v několika časových bodech od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zahájení další léčby (dopamin a kontrola)
základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Schumacher, MD, MS, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Meisner, MD, PhD, University of Michigan Division of Pediatric Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LYMPH-DOPA-PLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení