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Essai clinique pour évaluer les symptômes chez les porteurs de lentilles de contact symptomatiques après l'application d'un neurostimulateur de déchirure intranasale par rapport au contrôle

16 décembre 2019 mis à jour par: Allergan

Essai clinique contrôlé randomisé à double bras pour évaluer les symptômes chez les porteurs de lentilles de contact symptomatiques après l'application d'un neurostimulateur de déchirure intranasale par rapport au contrôle (CORIANDER)

Cette étude évaluera l'augmentation du confort et du temps de port de lentilles de contact confortables (CL) associés à l'application de TrueTear (neurostimulation intranasale active) par rapport à l'application du contrôle factice TrueTear (application intranasale qui n'est pas électriquement active) chez les porteurs de CL symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Une personne est éligible à l'inclusion si elle

  • Dans au moins un œil, a un coton-tige stimulation nasale score au test de Schirmer d'au moins 4 mm supérieur à 3 minutes Schirmer avec score basal d'anesthésie dans le même œil lors de la visite de dépistage
  • Est un porteur de lentilles de contact souples adaptées et porte actuellement des lentilles en moyenne au moins 2 jours par semaine, avec un temps de port minimum moyen de 3 heures par jour au cours du mois écoulé et est capable et désireux de porter des lentilles pendant au moins 6 heures sur quatre journées d'étude
  • A au moins 20/40 d'acuité visuelle dans les deux yeux avec correction CL
  • Est symptomatique selon la catégorisation de Young

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie des erreurs de réfraction
  • Épistaxis chroniques ou récurrentes, troubles de la coagulation ou autres affections pouvant augmenter le risque de saignement
  • Antécédents de chirurgie du nez ou des sinus
  • Polype vascularisé, septum dévié ou obstruction grave des voies respiratoires nasales lors de la visite de dépistage
  • Stimulateur cardiaque à la demande, défibrillateur implanté ou autre dispositif métallique implanté actif ou électronique implanté actif dans la tête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: TrueTear
Le dispositif TrueTear (neurostimulateur de déchirure intranasale) a été utilisé par voie intranasale les jours de port de lentilles de contact ; il a également été utilisé les jours sans port CL si le participant le souhaitait. Le nombre de candidatures était déterminé par les participants.
Dispositif: TrueTear
Le dispositif TrueTear (neurostimulateur de déchirure intranasale) a été utilisé par voie intranasale les jours de port CL ; il a également été utilisé les jours sans port CL si le participant le souhaitait. Le nombre de candidatures était déterminé par les participants.
SHAM_COMPARATOR: Contrôle factice TrueTear
Le dispositif factice TrueTear, qui n'est pas électriquement actif et dont la profondeur d'insertion de la pointe est limitée, a été utilisé par voie intranasale les jours de port CL ; il a également été utilisé les jours sans port CL si le participant le souhaitait. Le nombre de candidatures était déterminé par les participants.
Dispositif: Contrôle factice TrueTear
Le dispositif factice TrueTear, qui n'est pas électriquement actif et dont la profondeur d'insertion de la pointe est limitée, a été utilisé par voie intranasale les jours de port CL ; il a également été utilisé les jours sans port CL si le participant le souhaitait. Le nombre de candidatures était déterminé par les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact (CLDEQ-8) dans l'œil de l'étude
Délai: Jour 28
Le CLDEQ-8 est un questionnaire validé utilisé pour quantifier les symptômes ressentis par le porteur de lentilles de contact (LC). Les participants ont été invités à répondre à 8 questions sur la performance de leurs CL au cours de la période de 2 semaines précédente. 4 questions (Gêne oculaire, Sécheresse oculaire, Vision floue changeante et Fermeture des yeux) répondues sur une échelle de 0 = Jamais à 4 = Constamment ; 3 questions sur la fin du temps de port (Inconfort, Sécheresse, Vision floue changeante) répondues sur une échelle de 0=Jamais à 5=Très Intense et 1 question (Retirer vos lentilles) sur une échelle de 1=Jamais à 6= Plusieurs fois par jour pour un score total possible de 1 (meilleur) à 37 (pire). L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qualifié présentant la plus forte augmentation de la production de larmes avec une stimulation par un coton-tige lors de la visite de dépistage. Si les deux yeux étaient qualifiés, alors l'œil droit était désigné comme œil d'étude.
Jour 28
Score d'évaluation du confort dans l'œil de l'étude
Délai: Insertion CL, après 2 heures et la fin de la journée le jour 24
Le participant a évalué le confort des lentilles de contact dans l'œil de l'étude à l'aide d'une échelle de 100 points où un score de 0 = Extrêmement inconfortable et un score de 100 = Extrêmement confortable. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qualifié présentant la plus forte augmentation de la production de larmes avec une stimulation par un coton-tige lors de la visite de dépistage. Si les deux yeux étaient qualifiés, alors l'œil droit était désigné comme œil d'étude.
Insertion CL, après 2 heures et la fin de la journée le jour 24
Temps de port confortable (CWT) dans l'œil de l'étude
Délai: Jour 24
Le CWT a été calculé en prenant la différence entre le moment où les participants ont déclaré avoir commencé à trouver leurs CL devenus inconfortables et le temps d'insertion signalé pour ce jour-là. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qualifié présentant la plus forte augmentation de la production de larmes avec une stimulation par un coton-tige lors de la visite de dépistage. Si les deux yeux étaient qualifiés, alors l'œil droit était désigné comme œil d'étude.
Jour 24
Temps de port total (Total WT) dans l'œil de l'étude
Délai: Jour 24
Le WT total a été calculé en prenant la différence entre le temps pendant lequel les participants ont déclaré avoir retiré leurs CL et le temps d'insertion signalé pour ce jour-là. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qualifié présentant la plus forte augmentation de la production de larmes avec une stimulation par un coton-tige lors de la visite de dépistage. Si les deux yeux étaient qualifiés, alors l'œil droit était désigné comme œil d'étude.
Jour 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OCUN-024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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