Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico para evaluar los síntomas en usuarios de lentes de contacto sintomáticos después de la aplicación de un neuroestimulador lagrimal intranasal versus control

16 de diciembre de 2019 actualizado por: Allergan

Ensayo clínico controlado, aleatorizado, de dos brazos, para evaluar los síntomas en usuarios de lentes de contacto sintomáticos después de la aplicación de neuroestimulador intranasal lagrimal versus control (CORIANDER)

Este estudio evaluará el aumento en la comodidad y el tiempo de uso cómodo de lentes de contacto (CL) asociado con la aplicación de TrueTear (neuroestimulación intranasal activa) en comparación con la aplicación de control simulado de TrueTear (aplicación intranasal que no es eléctricamente activa) en usuarios de CL sintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Una persona es elegible para la inclusión si él/ella

  • En al menos un ojo, tiene un puntaje de prueba de Schirmer de estimulación nasal con hisopo de algodón al menos 4 mm más de 3 minutos Schirmer con puntuación basal de anestesia en el mismo ojo en la visita de selección
  • Es un usuario de lentes de contacto blandos adaptados y actualmente usa lentes un promedio de al menos 2 días a la semana, con un tiempo mínimo promedio de uso de 3 horas cada día durante el último mes y puede y está dispuesto a usar lentes durante al menos 6 horas en visitas de cuatro días de estudio
  • Tiene al menos 20/40 de agudeza visual en ambos ojos con corrección CL
  • Es sintomático según la categorización de Young

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de errores refractivos
  • Epistaxis crónica o recurrente, trastornos de la coagulación u otras condiciones que pueden aumentar el riesgo de sangrado
  • Antecedentes de cirugía nasal o de los senos paranasales
  • Pólipo vascularizado, tabique desviado u obstrucción grave de las vías respiratorias nasales en la visita de selección
  • Marcapasos a demanda cardíaca, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado activo o metálico implantado en la cabeza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: TrueTear
El dispositivo TrueTear (neuroestimulador intranasal de lágrimas) se utilizó por vía intranasal en los días de uso de lentes de contacto (CL); también se usó en días de uso sin CL si el participante así lo deseaba. El número de solicitudes fue determinado por participante.
Dispositivo: TrueTear
El dispositivo TrueTear (neuroestimulador de lágrimas intranasal) se usó por vía intranasal en los días de uso de CL; también se usó en días de uso sin CL si el participante así lo deseaba. El número de solicitudes fue determinado por participante.
SHAM_COMPARATOR: Control falso TrueTear
El dispositivo simulado TrueTear, que no es eléctricamente activo y tiene una profundidad de inserción de punta limitada, se usó por vía intranasal en los días de uso de CL; también se usó en días de uso sin CL si el participante así lo deseaba. El número de solicitudes fue determinado por participante.
Dispositivo: Control falso TrueTear
El dispositivo simulado TrueTear, que no es eléctricamente activo y tiene una profundidad de inserción de punta limitada, se usó por vía intranasal en los días de uso de CL; también se usó en días de uso sin CL si el participante así lo deseaba. El número de solicitudes fue determinado por participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del Cuestionario de Ojo Seco por Lentes de Contacto (CLDEQ-8) en el Ojo de Estudio
Periodo de tiempo: Día 28
El CLDEQ-8 es un cuestionario validado que se utiliza para cuantificar los síntomas experimentados por el usuario de lentes de contacto (LC). Se pidió a los participantes que respondieran a 8 preguntas sobre cómo se desempeñaron sus CL durante el período anterior de 2 semanas. 4 preguntas (Molestia ocular, Sequedad ocular, Visión borrosa variable y Cerrar los ojos) respondidas en una escala de 0=Nunca a 4=Constantemente; 3 preguntas sobre el final del tiempo de uso (malestar, sequedad, visión borrosa modificable) respondidas en una escala de 0 = nunca a 5 = muy intenso y 1 pregunta (quitarse las lentes) en una escala de 1 = nunca a 6 = Varias veces al día para una puntuación total posible de 1 (mejor) a 37 (peor). El ojo del estudio se definió como el ojo calificado con el mayor aumento en la producción de lágrimas con la estimulación con un hisopo de algodón en la visita de selección. Si ambos ojos calificaban, entonces el ojo derecho se designaba como el ojo de estudio.
Día 28
Puntaje de calificación de comodidad en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Inserción CL, después de 2 horas y al final del día el día 24
El participante evaluó la comodidad de las lentes de contacto en el ojo del estudio mediante una escala de 100 puntos en la que una puntuación de 0 = Extremadamente incómodo y una puntuación de 100 = Extremadamente cómodo. El ojo del estudio se definió como el ojo calificado con el mayor aumento en la producción de lágrimas con la estimulación con un hisopo de algodón en la visita de selección. Si ambos ojos calificaban, entonces el ojo derecho se designaba como el ojo de estudio.
Inserción CL, después de 2 horas y al final del día el día 24
Tiempo de uso cómodo (CWT) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Día 24
CWT se calculó tomando la diferencia entre el momento en que los participantes informaron que comenzaron a sentir que sus CL se sentían incómodos y el tiempo de inserción informado para ese día. El ojo del estudio se definió como el ojo calificado con el mayor aumento en la producción de lágrimas con la estimulación con un hisopo de algodón en la visita de selección. Si ambos ojos calificaban, entonces el ojo derecho se designaba como el ojo de estudio.
Día 24
Tiempo total de uso (peso total) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Día 24
El WT total se calculó tomando la diferencia entre la hora en que los participantes informaron que se quitaron los CL y la hora de inserción informada para ese día. El ojo del estudio se definió como el ojo calificado con el mayor aumento en la producción de lágrimas con la estimulación con un hisopo de algodón en la visita de selección. Si ambos ojos calificaban, entonces el ojo derecho se designaba como el ojo de estudio.
Día 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OCUN-024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones