Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere symptomerne hos symptomatiske kontaktlinsebrugere efter anvendelse af intranasal tåre-neurostimulator versus kontrol

16. december 2019 opdateret af: Allergan

Randomiseret, dobbeltarmet, kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere symptomerne hos symptomatiske kontaktlinsebrugere efter anvendelse af intranasal tåre-neurostimulator versus kontrol (CORIANDER)

Denne undersøgelse vil evaluere stigningen i komfort og behagelig kontaktlinse (CL)-brugstid forbundet med påføring af TrueTear (aktiv intranasal neurostimulation) sammenlignet med anvendelse af TrueTear-sham-kontrol (intranasal påføring, som ikke er elektrisk aktiv) hos symptomatiske CL-brugere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person er berettiget til optagelse, hvis han/hun

  • I mindst ét ​​øje, har en vatpind næsestimulering Schirmer testscore mindst 4 mm større end 3 minutter Schirmer med anæstesi basal score i samme øje ved screeningsbesøget
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebruger og bruger i øjeblikket linser i gennemsnit mindst 2 dage om ugen, med en gennemsnitlig minimumsbrugstid på 3 timer hver dag i løbet af den seneste måned og er i stand til og villig til at bruge linser i mindst 6 timer på fire studiedagsbesøg
  • Har mindst 20/40 synsstyrke i begge øjne med CL-korrektion
  • Er symptomatisk ifølge Youngs kategorisering

Ekskluderingskriterier:

  • Brydningsfejl operation
  • Kronisk eller tilbagevendende epistaxis, koagulationsforstyrrelser eller andre tilstande, der kan øge risikoen for blødning
  • Anamnese med næse- eller sinuskirurgi
  • Vaskulariseret polyp, afviget septum eller alvorlig nasal luftvejsobstruktion ved screeningsbesøget
  • Cardiac demand pacemaker, implanteret defibrillator eller anden aktiv implanteret metallisk eller aktiv implanteret elektronisk enhed i hovedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TrueTear
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) blev brugt intranasalt på kontaktlinsebrugsdage (CL); det blev også brugt på ikke-CL slid dage, hvis deltageren valgte. Antallet af ansøgninger blev bestemt af deltageren.
Enhed: TrueTear
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) blev brugt intranasalt på CL-brugsdage; det blev også brugt på ikke-CL slid dage, hvis deltageren valgte. Antallet af ansøgninger blev bestemt af deltageren.
SHAM_COMPARATOR: TrueTear Sham Control
TrueTear sham-enhed, som ikke er elektrisk aktiv og har begrænset spidsindføringsdybde, blev brugt intranasalt på CL-brugsdage; det blev også brugt på ikke-CL slid dage, hvis deltageren valgte. Antallet af ansøgninger blev bestemt af deltageren.
Enhed: TrueTear Sham Control
TrueTear sham-enhed, som ikke er elektrisk aktiv og har begrænset spidsindføringsdybde, blev brugt intranasalt på CL-brugsdage; det blev også brugt på ikke-CL slid dage, hvis deltageren valgte. Antallet af ansøgninger blev bestemt af deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinse-spørgeskema til tørre øjne (CLDEQ-8) score i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 28
CLDEQ-8 er et valideret spørgeskema, der bruges til at kvantificere symptomer oplevet af kontaktlinsebrugeren (CL'er). Deltagerne blev bedt om at svare på 8 spørgsmål om, hvordan deres CL'er klarede sig over den foregående 2-ugers periode. 4 spørgsmål (ubehag i øjnene, tørre øjne, skiftende sløret syn og at lukke øjnene) besvaret på en skala fra 0=Aldrig til 4=Konstant; 3 spørgsmål om slutningen af ​​brugstiden (ubehag, tørhed, foranderligt sløret syn) besvaret på en skala fra 0=Har det aldrig til 5=Meget intenst og 1 spørgsmål (fjernelse af dine linser) på en skala fra 1=Aldrig til 6= Flere gange om dagen for en samlet mulig score på 1 (bedst) til 37 (dårligst). Undersøgelsesøjet blev defineret som det kvalificerede øje med den største stigning i tåreproduktion med stimulering med en vatpind ved screeningsbesøget. Hvis begge øjne kvalificerede, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet.
Dag 28
Komfortvurderingsscore i studieøjet
Tidsramme: CL-indsættelse, efter 2 timer og slutningen af ​​dagen på dag 24
Deltageren vurderede kontaktlinsekomforten i undersøgelsesøjet ved hjælp af en 100-punkts skala, hvor en score på 0 = Ekstremt ubehageligt og en score på 100 = Ekstremt behagelig. Undersøgelsesøjet blev defineret som det kvalificerede øje med den største stigning i tåreproduktion med stimulering med en vatpind ved screeningsbesøget. Hvis begge øjne kvalificerede, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet.
CL-indsættelse, efter 2 timer og slutningen af ​​dagen på dag 24
Komfortabel slidtid (CWT) i studieøjet
Tidsramme: Dag 24
CWT blev beregnet ved at tage forskellen mellem den tid, deltagerne rapporterede begyndte at finde deres CL'er ved at blive ubehagelige, og den rapporterede indsættelsestid for den dag. Undersøgelsesøjet blev defineret som det kvalificerede øje med den største stigning i tåreproduktion med stimulering med en vatpind ved screeningsbesøget. Hvis begge øjne kvalificerede, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet.
Dag 24
Samlet slidtid (Total WT) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 24
Total WT blev beregnet ved at tage forskellen mellem den tid, deltagerne rapporterede at fjerne deres CL'er, og den rapporterede indsættelsestid for den dag. Undersøgelsesøjet blev defineret som det kvalificerede øje med den største stigning i tåreproduktion med stimulering med en vatpind ved screeningsbesøget. Hvis begge øjne kvalificerede, så blev det højre øje udpeget som undersøgelsesøjet.
Dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCUN-024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger