Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus oireiden arvioimiseksi oireellisilla piilolinssien käyttäjillä intranasaalisen kyynelneurostimulaattorin käytön jälkeen verrattuna kontrolliin

maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Allergan

Satunnaistettu, kaksihaarainen, kontrolloitu kliininen tutkimus oireiden arvioimiseksi oireellisilla piilolinssien käyttäjillä intranasaalisen kyynelhermostimulaattorin ja kontrollin (CORIANDER) käytön jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mukavuuden ja mukavuuden lisäämistä piilolinssien (CL) käyttöajasta, joka liittyy TrueTearin käyttöön (aktiivinen intranasaalinen neurostimulaatio) verrattuna TrueTear-huijauksen käyttöön (intranasaalinen käyttö, joka ei ole sähköisesti aktiivinen) oireellisilla CL-käyttäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilö on oikeutettu mukaan, jos hän on

  • Vähintään yhdessä silmässä vanupuikolla nenästimulaatio Schirmer-testin pistemäärä on vähintään 4 mm suurempi kuin 3 minuuttia Schirmer anestesian peruspistemäärällä samassa silmässä seulontakäynnillä
  • Hän on sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä ja käyttää linssejä tällä hetkellä keskimäärin vähintään 2 päivää viikossa, keskimääräinen vähimmäiskäyttöaika 3 tuntia joka päivä viimeisen kuukauden aikana ja pystyy ja haluaa käyttää linssejä vähintään 6 tuntia neljä opintopäivää
  • Näöntarkkuus on vähintään 20/40 molemmissa silmissä CL-korjauksella
  • Oireellinen Youngin luokituksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Taittovirhekirurgia
  • Krooninen tai toistuva nenäverenvuoto, hyytymishäiriöt tai muut tilat, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä
  • Aiemmat nenä- tai poskionteloiden leikkaukset
  • Verisuonten muodostunut polyyppi, poikkeama väliseinä tai vaikea nenän hengitysteiden tukos seulontakäynnillä
  • Sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu aktiivinen implantoitu metallinen tai aktiivinen implantoitu elektroninen laite päähän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: TrueTear
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) -laitetta käytettiin intranasaalisesti piilolinssien (CL) käyttöpäivinä; sitä käytettiin myös muina kuin CL-käyttöpäivinä, jos osallistuja valitsi. Hakemusten määrä päätettiin osallistujan mukaan.
Laite: TrueTear
TrueTear Device -laitetta (Intranasal Tear Neurostimulator) käytettiin intranasaalisesti CL-käyttöpäivinä; sitä käytettiin myös muina kuin CL-käyttöpäivinä, jos osallistuja valitsi. Hakemusten määrä päätettiin osallistujan mukaan.
SHAM_COMPARATOR: TrueTear Sham Control
TrueTear-huijauslaitetta, joka ei ole sähköisesti aktiivinen ja jolla on rajoitettu kärjen sisäänvientisyvyys, käytettiin intranasaalisesti CL-käyttöpäivinä; sitä käytettiin myös muina kuin CL-käyttöpäivinä, jos osallistuja valitsi. Hakemusten määrä päätettiin osallistujan mukaan.
Laite: TrueTear Sham Control
TrueTear-huijauslaitetta, joka ei ole sähköisesti aktiivinen ja jolla on rajoitettu kärjen sisäänvientisyvyys, käytettiin intranasaalisesti CL-käyttöpäivinä; sitä käytettiin myös muina kuin CL-käyttöpäivinä, jos osallistuja valitsi. Hakemusten määrä päätettiin osallistujan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilolinssien kuivasilmäkysely (CLDEQ-8) -pisteet tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 28
CLDEQ-8 on validoitu kyselylomake, jota käytetään piilolinssien (CL) käyttäjän kokemien oireiden kvantifiointiin. Osallistujia pyydettiin vastaamaan 8 kysymykseen siitä, kuinka heidän CL:nsä suoriutuivat edellisen 2 viikon aikana. 4 kysymystä (silmien epämukavuus, silmien kuivuus, muuttuva näön hämärtyminen ja silmien sulkeminen) vastattiin asteikolla 0 = ei koskaan - 4 = jatkuvasti; 3 kysymystä käyttöajan päättymisestä (epämukavuus, kuivuus, muuttuva näön hämärtyminen) vastattiin asteikolla 0=ei koskaan 5=erittäin intensiivistä ja 1 kysymys (linssien poistaminen) asteikolla 1=ei koskaan 6= Useita kertoja päivässä mahdollistaen kokonaispistemäärän 1 (paras) - 37 (huonoin). Tutkimussilmä määriteltiin päteväksi silmäksi, jonka kyynelten tuotanto lisääntyi eniten pumpulipuikolla seulontakäynnillä. Jos molemmat silmät olivat kelvollisia, oikea silmä määritettiin tutkimussilmäksi.
Päivä 28
Mukavuusluokituspisteet Study Eyessa
Aikaikkuna: CL:n lisäys, 2 tunnin kuluttua ja päivän lopussa 24. päivänä
Osallistuja arvioi piilolinssien mukavuuden tutkimussilmässä 100 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 = erittäin epämiellyttävä ja pistemäärä 100 = erittäin mukava. Tutkimussilmä määriteltiin päteväksi silmäksi, jonka kyynelten tuotanto lisääntyi eniten pumpulipuikolla seulontakäynnillä. Jos molemmat silmät olivat kelvollisia, oikea silmä määritettiin tutkimussilmäksi.
CL:n lisäys, 2 tunnin kuluttua ja päivän lopussa 24. päivänä
Mukava kulumisaika (CWT) Study Eyessä
Aikaikkuna: Päivä 24
CWT laskettiin ottamalla ero ajankohdan välillä, jonka osallistujat ilmoittivat alkaneet kokea CL:nsä epämukavaksi, ja kyseisen päivän ilmoitetun lisäysajan välillä. Tutkimussilmä määriteltiin päteväksi silmäksi, jonka kyynelten tuotanto lisääntyi eniten pumpulipuikolla seulontakäynnillä. Jos molemmat silmät olivat kelvollisia, oikea silmä määritettiin tutkimussilmäksi.
Päivä 24
Kokonaiskulutusaika (Total Wear Time) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 24
Kokonais-WT laskettiin ottamalla ero aika, jonka osallistujat ilmoittivat poistavansa CL:t, ja ilmoitettu lisäysaika kyseiselle päivälle. Tutkimussilmä määriteltiin päteväksi silmäksi, jonka kyynelten tuotanto lisääntyi eniten pumpulipuikolla seulontakäynnillä. Jos molemmat silmät olivat kelvollisia, oikea silmä määritettiin tutkimussilmäksi.
Päivä 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OCUN-024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia