Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки симптомов у носителей контактных линз с симптомами после применения интраназального нейростимулятора слезы по сравнению с контрольной группой

16 декабря 2019 г. обновлено: Allergan

Рандомизированное, двустороннее, контролируемое клиническое исследование для оценки симптомов у носителей контактных линз с симптомами после применения интраназального нейростимулятора слезы по сравнению с контролем (CORIANDER)

В этом исследовании будет оцениваться увеличение комфорта и комфортного времени ношения контактных линз (КЛ), связанное с применением TrueTear (активная интраназальная нейростимуляция) по сравнению с применением имитации контроля TrueTear (интраназальное применение, которое не является электрически активным) у носителей КЛ с симптомами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Лицо имеет право на включение, если оно

  • По крайней мере, в одном глазу имеет оценку теста Ширмера при стимуляции носа ватным тампоном как минимум на 4 мм больше, чем 3-минутная базальная оценка Ширмера с анестезией в том же глазу во время скринингового визита
  • Является адаптированным носителем мягких контактных линз и в настоящее время носит линзы в среднем не менее 2 дней в неделю со средней минимальной продолжительностью ношения 3 часа каждый день в течение последнего месяца и может и хочет носить линзы не менее 6 часов в день. четыре посещения учебного дня
  • Имеет остроту зрения не менее 20/40 на оба глаза с коррекцией CL.
  • Симптоматика по классификации Юнга.

Критерий исключения:

  • Хирургия аномалий рефракции
  • Хроническое или рецидивирующее носовое кровотечение, нарушения свертывания крови или другие состояния, которые могут увеличить риск кровотечения.
  • История хирургии носа или околоносовых пазух
  • Васкуляризованный полип, искривление носовой перегородки или тяжелая обструкция носовых дыхательных путей во время скринингового визита
  • Электрокардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое активное имплантированное металлическое или активное электронное устройство, имплантированное в голову

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TrueTear
Устройство TrueTear (интраназальный нейростимулятор слезы) использовалось интраназально в дни ношения контактных линз (КЛ); он также использовался в дни без ношения CL, если участник выбирал. Количество заявок определял участник.
Устройство: TrueTear
Устройство TrueTear (интраназальный нейростимулятор слезы) использовалось интраназально в дни ношения КЛ; он также использовался в дни без ношения CL, если участник выбирал. Количество заявок определял участник.
SHAM_COMPARATOR: Поддельный контроль TrueTear
Имитационное устройство TrueTear, которое не является электрически активным и имеет ограниченную глубину введения наконечника, использовалось интраназально в дни ношения КЛ; он также использовался в дни без ношения CL, если участник выбирал. Количество заявок определял участник.
Устройство: Поддельный контроль TrueTear
Имитационное устройство TrueTear, которое не является электрически активным и имеет ограниченную глубину введения наконечника, использовалось интраназально в дни ношения КЛ; он также использовался в дни без ношения CL, если участник выбирал. Количество заявок определял участник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник для оценки сухости глаз при контактных линзах (CLDEQ-8) Оценка в исследовании глаза
Временное ограничение: День 28
CLDEQ-8 — это утвержденный опросник, используемый для количественной оценки симптомов, испытываемых пользователем контактных линз (КЛ). Участников попросили ответить на 8 вопросов о том, как их CL работали за предшествующий 2-недельный период. 4 вопроса (дискомфорт в глазах, сухость глаз, переменчивое нечеткое зрение и закрытие глаз) с ответами по шкале от 0 = никогда до 4 = постоянно; Ответы на 3 вопроса об окончании времени ношения (Дискомфорт, Сухость, Переменчивая нечеткость зрения) по шкале от 0=Никогда до 5=Очень интенсивное и 1 вопрос (Снятие линз) по шкале от 1=Никогда до 6= Несколько раз в день для получения общей возможной оценки от 1 (лучший) до 37 (худший). Исследуемый глаз был определен как квалифицированный глаз с наибольшим увеличением слезопродукции при стимуляции ватным тампоном во время скринингового визита. Если оба глаза соответствовали требованиям, то правый глаз определялся как исследуемый глаз.
День 28
Рейтинг комфорта в исследовании Eye
Временное ограничение: Введение CL, через 2 часа и в конце дня на 24-й день
Участник оценивал удобство контактных линз в исследуемом глазу по 100-балльной шкале, где 0 баллов = крайне неудобно, а 100 баллов = чрезвычайно комфортно. Исследуемый глаз был определен как квалифицированный глаз с наибольшим увеличением слезопродукции при стимуляции ватным тампоном во время скринингового визита. Если оба глаза соответствовали требованиям, то правый глаз определялся как исследуемый глаз.
Введение CL, через 2 часа и в конце дня на 24-й день
Время комфортного ношения (CWT) в исследуемом глазу
Временное ограничение: День 24
CWT рассчитывали, взяв разницу между временем, когда участники сообщили, что их CL стали неудобными, и указанным временем введения в этот день. Исследуемый глаз был определен как квалифицированный глаз с наибольшим увеличением слезопродукции при стимуляции ватным тампоном во время скринингового визита. Если оба глаза соответствовали требованиям, то правый глаз определялся как исследуемый глаз.
День 24
Общее время ношения (общая WT) в исследуемом глазу
Временное ограничение: День 24
Общий WT рассчитывали, взяв разницу между временем, когда участники сообщали об удалении своих CL, и временем, о котором сообщалось, в этот день. Исследуемый глаз был определен как квалифицированный глаз с наибольшим увеличением слезопродукции при стимуляции ватным тампоном во время скринингового визита. Если оба глаза соответствовали требованиям, то правый глаз определялся как исследуемый глаз.
День 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OCUN-024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками