Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico para avaliar os sintomas em usuários sintomáticos de lentes de contato após a aplicação de neuroestimulador lacrimal intranasal versus controle

16 de dezembro de 2019 atualizado por: Allergan

Ensaio clínico randomizado, de braço duplo e controlado para avaliar os sintomas em usuários sintomáticos de lentes de contato após a aplicação de neuroestimulador lacrimal intranasal versus controle (CORIANDER)

Este estudo avaliará o aumento no conforto e no tempo de uso confortável das lentes de contato (LC) associado à aplicação de TrueTear (neuroestimulação intranasal ativa) em comparação com a aplicação de controle simulado TrueTear (aplicação intranasal que não é eletricamente ativa) em usuários sintomáticos de CL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Uma pessoa é elegível para inclusão se

  • Em pelo menos um olho, tem uma pontuação do teste de Schirmer de estimulação nasal com cotonete pelo menos 4 mm maior que 3 minutos Schirmer com pontuação basal de anestesia no mesmo olho na visita de triagem
  • É um usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas e atualmente usa lentes em média pelo menos 2 dias por semana, com um tempo médio mínimo de uso de 3 horas por dia no último mês e é capaz e deseja usar lentes por pelo menos 6 horas em visitas de quatro dias de estudo
  • Tem pelo menos 20/40 de acuidade visual em ambos os olhos com correção de CL
  • É sintomático de acordo com a categorização de Young

Critério de exclusão:

  • cirurgia de erro refrativo
  • Epistaxe crônica ou recorrente, distúrbios de coagulação ou outras condições que podem aumentar o risco de sangramento
  • História de cirurgia nasal ou sinusal
  • Pólipo vascularizado, desvio de septo ou obstrução grave das vias aéreas nasais na visita de triagem
  • Marca-passo de demanda cardíaca, desfibrilador implantado ou outro dispositivo metálico implantado ativo ou dispositivo eletrônico implantado ativo na cabeça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TrueTear
O dispositivo TrueTear (Neuroestimulador lacrimal intranasal) foi usado por via intranasal em dias de uso de lentes de contato (CL); também era usado em dias sem uso de CL, se o participante escolhesse. O número de aplicações foi determinado pelo participante.
Dispositivo: TrueTear
O dispositivo TrueTear (Neuroestimulador lacrimal intranasal) foi usado por via intranasal nos dias de uso do CL; também era usado em dias sem uso de CL, se o participante escolhesse. O número de aplicações foi determinado pelo participante.
SHAM_COMPARATOR: TrueTear Sham Control
O dispositivo simulado TrueTear, que não é eletricamente ativo e tem profundidade de inserção da ponta limitada, foi usado por via intranasal nos dias de uso do CL; também era usado em dias sem uso de CL, se o participante escolhesse. O número de aplicações foi determinado pelo participante.
Dispositivo: TrueTear Sham Control
O dispositivo simulado TrueTear, que não é eletricamente ativo e tem profundidade de inserção da ponta limitada, foi usado por via intranasal nos dias de uso do CL; também era usado em dias sem uso de CL, se o participante escolhesse. O número de aplicações foi determinado pelo participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Olho Seco para Lentes de Contato (CLDEQ-8) no Olho do Estudo
Prazo: Dia 28
O CLDEQ-8 é um questionário validado usado para quantificar os sintomas experimentados pelo usuário de lentes de contato (CLs). Os participantes foram solicitados a responder a 8 perguntas sobre o desempenho de seus CLs nas 2 semanas anteriores. 4 perguntas (Desconforto ocular, Secura ocular, Visão turva variável e Fechar os olhos) respondidas em uma escala de 0=Nunca a 4=Constantemente; 3 perguntas sobre o fim do tempo de uso (Desconforto, Secura, Visão turva variável) respondidas em uma escala de 0=Nunca a 5=Muito Intenso e 1 pergunta (Retirar as lentes) em uma escala de 1=Nunca a 6= Várias vezes ao dia para uma pontuação total possível de 1 (melhor) a 37 (pior). O olho do estudo foi definido como o olho qualificado com o maior aumento na produção de lágrimas com estimulação por um cotonete na visita de triagem. Se ambos os olhos fossem qualificados, então o olho direito era designado como o olho do estudo.
Dia 28
Pontuação de classificação de conforto no olho do estudo
Prazo: Inserção CL, Após 2 horas e Fim do Dia no Dia 24
O participante avaliou o conforto das lentes de contato no olho do estudo usando uma escala de 100 pontos onde uma pontuação de 0=Extremamente desconfortável e uma pontuação de 100=Extremamente confortável. O olho do estudo foi definido como o olho qualificado com o maior aumento na produção de lágrimas com estimulação por um cotonete na visita de triagem. Se ambos os olhos fossem qualificados, então o olho direito era designado como o olho do estudo.
Inserção CL, Após 2 horas e Fim do Dia no Dia 24
Tempo de uso confortável (CWT) no olho do estudo
Prazo: Dia 24
O CWT foi calculado tomando a diferença entre o tempo que os participantes relataram que começaram a achar que seus CLs estavam ficando desconfortáveis ​​e o tempo de inserção relatado para aquele dia. O olho do estudo foi definido como o olho qualificado com o maior aumento na produção de lágrimas com estimulação por um cotonete na visita de triagem. Se ambos os olhos fossem qualificados, então o olho direito era designado como o olho do estudo.
Dia 24
Tempo total de uso (peso total) no olho do estudo
Prazo: Dia 24
O WT total foi calculado tomando a diferença entre o tempo que os participantes relataram remover seus CLs e o tempo de inserção relatado naquele dia. O olho do estudo foi definido como o olho qualificado com o maior aumento na produção de lágrimas com estimulação por um cotonete na visita de triagem. Se ambos os olhos fossem qualificados, então o olho direito era designado como o olho do estudo.
Dia 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCUN-024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações