Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for å evaluere symptomene hos symptomatiske kontaktlinsebrukere etter bruk av intranasal tåre-nevrostimulator versus kontroll

16. desember 2019 oppdatert av: Allergan

Randomisert, dobbeltarmet, kontrollert klinisk studie for å evaluere symptomene hos symptomatiske kontaktlinsebrukere etter påføring av intranasal tåre-nevrostimulator versus kontroll (CORIANDER)

Denne studien vil evaluere økningen i komfort og behagelig kontaktlinse (CL)-brukstid assosiert med bruk av TrueTear (aktiv intranasal nevrostimulering) sammenlignet med bruk av TrueTear sham-kontroll (intranasal påføring som ikke er elektrisk aktiv) hos symptomatiske CL-brukere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En person er kvalifisert for inkludering hvis han/hun

  • I minst ett øye, har en bomullspinne nesestimulering Schirmer testscore minst 4 mm større enn 3 minutter Schirmer med anestesi basal score i samme øye ved screeningbesøket
  • Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker og bruker linser i gjennomsnitt minst 2 dager i uken, med en gjennomsnittlig minimumsbrukstid på 3 timer hver dag den siste måneden og er i stand til og villig til å bruke linser i minst 6 timer på fire studiedagsbesøk
  • Har minst 20/40 synsskarphet i begge øyne med CL-korreksjon
  • Er symptomatisk i henhold til Youngs kategorisering

Ekskluderingskriterier:

  • Brytningsfeilkirurgi
  • Kronisk eller tilbakevendende neseblødning, koagulasjonsforstyrrelser eller andre tilstander som kan øke risikoen for blødning
  • Historie om nese- eller bihulekirurgi
  • Vaskularisert polypp, avviket septum eller alvorlig neseluftveisobstruksjon ved screeningbesøket
  • Pacemaker, implantert defibrillator eller annen aktiv implantert metallisk eller aktiv implantert elektronisk enhet i hodet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: TrueTear
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) ble brukt intranasalt på dager med bruk av kontaktlinser (CL); det ble også brukt på ikke-CL slitasje dager hvis deltakeren valgte. Antall søknader ble bestemt av deltaker.
Enhet: TrueTear
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) ble brukt intranasalt på CL-bruksdager; det ble også brukt på ikke-CL slitasje dager hvis deltakeren valgte. Antall søknader ble bestemt av deltaker.
SHAM_COMPARATOR: TrueTear Sham Control
TrueTear sham-enhet, som ikke er elektrisk aktiv og har begrenset tuppinnføringsdybde, ble brukt intranasalt på CL-bruksdager; den ble også brukt på ikke-CL slitasje dager hvis deltakeren valgte. Antall søknader ble bestemt av deltaker.
Enhet: TrueTear Sham Control
TrueTear sham-enhet, som ikke er elektrisk aktiv og har begrenset tuppinnføringsdybde, ble brukt intranasalt på CL-bruksdager; den ble også brukt på ikke-CL slitasje dager hvis deltakeren valgte. Antall søknader ble bestemt av deltaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinse tørre øyne spørreskjema (CLDEQ-8) Score i studieøyet
Tidsramme: Dag 28
CLDEQ-8 er et validert spørreskjema som brukes til å kvantifisere symptomer som erfarne av kontaktlinsebrukeren (CLs). Deltakerne ble bedt om å svare på 8 spørsmål om hvordan CL-ene deres presterte i løpet av den foregående 2-ukers perioden. 4 spørsmål (Ubehag i øynene, Tørrhet i øynene, Foranderlig tåkesyn og Å lukke øynene) besvart på en skala fra 0=Aldri til 4=Konstant; 3 spørsmål om slutten av brukstiden (ubehag, tørrhet, foranderlig tåkesyn) besvart på en skala fra 0=Har aldri til 5=Veldig intens og 1 spørsmål (Ta av linsene) på en skala fra 1=Aldri til 6= Flere ganger om dagen for en total mulig poengsum på 1 (best) til 37 (dårligst). Studieøyet ble definert som det kvalifiserte øyet med størst økning i tåreproduksjon med stimulering med en bomullspinne ved screeningbesøket. Hvis begge øynene kvalifiserte, ble det høyre øyet utpekt som studieøyet.
Dag 28
Komfortvurderingspoeng i studieøyet
Tidsramme: CL-innsetting, etter 2 timer og slutten av dagen på dag 24
Deltakeren vurderte kontaktlinsekomfort i studieøyet ved å bruke en 100-punkts skala hvor en skår på 0=Ekstremt ubehagelig og en skåre på 100=Ekstremt behagelig. Studieøyet ble definert som det kvalifiserte øyet med størst økning i tåreproduksjon med stimulering med en bomullspinne ved screeningbesøket. Hvis begge øynene kvalifiserte, ble det høyre øyet utpekt som studieøyet.
CL-innsetting, etter 2 timer og slutten av dagen på dag 24
Komfortabel slitasjetid (CWT) i studieøyet
Tidsramme: Dag 24
CWT ble beregnet ved å ta forskjellen mellom tiden deltakerne rapporterte begynte for å oppdage at CL-ene ble ubehagelige og den rapporterte innsettingstiden for den dagen. Studieøyet ble definert som det kvalifiserte øyet med størst økning i tåreproduksjon med stimulering med en bomullspinne ved screeningbesøket. Hvis begge øynene kvalifiserte, ble det høyre øyet utpekt som studieøyet.
Dag 24
Total slitasjetid (Total WT) i studieøyet
Tidsramme: Dag 24
Total WT ble beregnet ved å ta forskjellen mellom tiden deltakerne rapporterte å fjerne CL-ene og den rapporterte innsettingstiden for den dagen. Studieøyet ble definert som det kvalifiserte øyet med størst økning i tåreproduksjon med stimulering med en bomullspinne ved screeningbesøket. Hvis begge øynene kvalifiserte, ble det høyre øyet utpekt som studieøyet.
Dag 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OCUN-024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger