Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení příznaků u nositelů symptomatických kontaktních čoček po aplikaci intranazálního neurostimulátoru slz oproti kontrole

16. prosince 2019 aktualizováno: Allergan

Randomizovaná, dvouramenná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení příznaků u nositelů symptomatických kontaktních čoček po aplikaci intranazálního neurostimulátoru slz versus kontrola (CORIANDER)

Tato studie bude hodnotit zvýšení komfortu a doby nošení komfortních kontaktních čoček (CL) spojené s aplikací TrueTear (aktivní intranazální neurostimulace) ve srovnání s aplikací TrueTear sham kontroly (intranazální aplikace, která není elektricky aktivní) u symptomatických nositelů CL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoba má nárok na zařazení, pokud ano

  • Alespoň na jednom oku má vatovým tamponem nazální stimulaci skóre Schirmerova testu alespoň o 4 mm větší než 3 minuty Schirmerovo bazální skóre anestezie na stejném oku při screeningové návštěvě
  • Je přizpůsobeným nositelem měkkých kontaktních čoček a v současné době nosí čočky v průměru alespoň 2 dny v týdnu, s průměrnou minimální dobou nošení 3 hodiny každý den za poslední měsíc a je schopen a ochoten nosit čočky alespoň 6 hodin na čtyři studijní denní návštěvy
  • Má zrakovou ostrost alespoň 20/40 na obou očích s CL korekcí
  • Je symptomatická podle Youngovy kategorizace

Kritéria vyloučení:

  • Operace refrakční vady
  • Chronická nebo recidivující epistaxe, poruchy koagulace nebo jiné stavy, které mohou zvýšit riziko krvácení
  • Historie operace nosu nebo dutin
  • Vaskularizovaný polyp, deviovaná přepážka nebo těžká obstrukce nosních dýchacích cest při screeningové návštěvě
  • Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné aktivní implantované kovové nebo aktivní implantované elektronické zařízení v hlavě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TrueTear
Zařízení TrueTear (Intranasal Tear Neurostimulator) bylo použito intranazálně ve dnech nošení kontaktních čoček (CL); pokud si to účastník zvolil, bylo použito také ve dnech nošení mimo CL. Počet přihlášek byl určen účastníkem.
Přístroj: TrueTear
Zařízení TrueTear (Intranasal Tear Neurostimulator) bylo použito intranazálně ve dnech nošení CL; pokud si to účastník zvolil, bylo použito také ve dnech nošení mimo CL. Počet přihlášek byl určen účastníkem.
SHAM_COMPARATOR: TrueTear Sham Control
Falešné zařízení TrueTear, které není elektricky aktivní a má omezenou hloubku vložení špičky, bylo použito intranazálně ve dnech nošení CL; pokud si to účastník zvolil, bylo použito i na dny bez CL. Počet přihlášek byl určen účastníkem.
Přístroj: TrueTear Sham Control
Falešné zařízení TrueTear, které není elektricky aktivní a má omezenou hloubku vložení špičky, bylo použito intranazálně ve dnech nošení CL; pokud si to účastník zvolil, bylo použito i na dny bez CL. Počet přihlášek byl určen účastníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník suchého oka kontaktní čočky (CLDEQ-8) Skóre ve studijním oku
Časové okno: Den 28
CLDEQ-8 je validovaný dotazník používaný ke kvantifikaci symptomů, které pociťují nositelé kontaktních čoček (CLs). Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na 8 otázek o tom, jak si jejich CL vedly za předchozí 2-týdenní období. 4 otázky (Nepříjemné pocity v očích, Suchost očí, Proměnlivé rozmazané vidění a Zavírání očí) zodpovězeny na stupnici od 0=Nikdy až 4=Neustále; 3 otázky týkající se konce doby nošení (Nepohodlí, Suchost, Proměnlivé rozmazané vidění) zodpovězeny na stupnici od 0=Nikdy až 5=Velmi intenzivní a 1 otázka (Vyjmutí čoček) na stupnici od 1=Nikdy až 6= Několikrát denně pro celkové možné skóre 1 (nejlepší) až 37 (nejhorší). Studované oko bylo definováno jako kvalifikované oko s největším zvýšením produkce slz se stimulací vatovým tamponem při screeningové návštěvě. Pokud se kvalifikovaly obě oči, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie.
Den 28
Skóre hodnocení komfortu ve studijním oku
Časové okno: Vložení CL, po 2 hodinách a konec dne v den 24
Účastník hodnotil pohodlí kontaktních čoček ve studovaném oku pomocí 100 bodové škály, kde skóre 0 = extrémně nepříjemné a skóre 100 = extrémně pohodlné. Studované oko bylo definováno jako kvalifikované oko s největším zvýšením produkce slz se stimulací vatovým tamponem při screeningové návštěvě. Pokud se kvalifikovaly obě oči, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie.
Vložení CL, po 2 hodinách a konec dne v den 24
Pohodlná doba nošení (CWT) ve studijním oku
Časové okno: Den 24
CWT byl vypočítán jako rozdíl mezi dobou, kdy účastníci hlásili, že se jejich CL stávají nepohodlnými, a hlášenou dobou vkládání pro daný den. Studované oko bylo definováno jako kvalifikované oko s největším zvýšením produkce slz se stimulací vatovým tamponem při screeningové návštěvě. Pokud se kvalifikovaly obě oči, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie.
Den 24
Celková doba opotřebení (Total WT) ve studijním oku
Časové okno: Den 24
Celkový WT byl vypočítán jako rozdíl mezi časem, kdy účastníci hlásili odstranění svých CL, a hlášeným časem vložení pro daný den. Studované oko bylo definováno jako kvalifikované oko s největším zvýšením produkce slz se stimulací vatovým tamponem při screeningové návštěvě. Pokud se kvalifikovaly obě oči, pak bylo pravé oko označeno jako oko studie.
Den 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCUN-024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na TrueTear

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení