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Sperimentazione clinica per valutare i sintomi nei portatori di lenti a contatto sintomatici dopo l'applicazione del neurostimolatore lacrimale intranasale rispetto al controllo

16 dicembre 2019 aggiornato da: Allergan

Studio clinico randomizzato, a doppio braccio e controllato per valutare i sintomi nei portatori di lenti a contatto sintomatici dopo l'applicazione del neurostimolatore lacrimale intranasale rispetto al controllo (CORIANDER)

Questo studio valuterà l'aumento del comfort e del tempo di utilizzo confortevole delle lenti a contatto (CL) associato all'applicazione di TrueTear (neurostimolazione intranasale attiva) rispetto all'applicazione del controllo sham TrueTear (applicazione intranasale che non è elettricamente attiva) nei portatori sintomatici di CL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Una persona è ammissibile per l'inclusione se lui/lei

  • In almeno un occhio, ha un punteggio del test di Schirmer per stimolazione nasale con tampone di cotone di almeno 4 mm maggiore di 3 minuti Schirmer con punteggio basale dell'anestesia nello stesso occhio alla visita di screening
  • È un portatore adattato di lenti a contatto morbide e attualmente porta le lenti in media almeno 2 giorni a settimana, con un tempo medio minimo di utilizzo di 3 ore ogni giorno nell'ultimo mese ed è in grado e disposto a indossare le lenti per almeno 6 ore su quattro giornate di studio
  • Ha almeno 20/40 di acuità visiva in entrambi gli occhi con correzione CL
  • È sintomatico secondo la categorizzazione di Young

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia dell'errore refrattivo
  • Epistassi cronica o ricorrente, disturbi della coagulazione o altre condizioni che possono aumentare il rischio di sanguinamento
  • Storia di chirurgia nasale o sinusale
  • Polipo vascolarizzato, setto deviato o grave ostruzione delle vie aeree nasali alla visita di Screening
  • Pacemaker a domanda cardiaca, defibrillatore impiantato o altro dispositivo metallico impiantato attivo o dispositivo elettronico impiantato attivo nella testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: True Tear
Il dispositivo TrueTear (neurostimolatore lacrimale intranasale) è stato utilizzato per via intranasale nei giorni di utilizzo delle lenti a contatto (CL); è stato utilizzato anche nei giorni di usura non CL se il partecipante lo ha scelto. Il numero di domande è stato determinato dal partecipante.
Dispositivo: True Tear
Il dispositivo TrueTear (neurostimolatore lacrimale intranasale) è stato utilizzato per via intranasale nei giorni di utilizzo del CL; è stato utilizzato anche nei giorni di usura non CL se il partecipante lo ha scelto. Il numero di domande è stato determinato dal partecipante.
SHAM_COMPARATORE: Controllo TrueTear Sham
Il dispositivo fittizio TrueTear, che non è elettricamente attivo e ha una profondità di inserimento della punta limitata, è stato utilizzato per via intranasale nei giorni di utilizzo del CL; è stato utilizzato anche nei giorni di usura non CL se il partecipante lo ha scelto. Il numero di domande è stato determinato dal partecipante.
Dispositivo: Controllo TrueTear Sham
Il dispositivo fittizio TrueTear, che non è elettricamente attivo e ha una profondità di inserimento della punta limitata, è stato utilizzato per via intranasale nei giorni di utilizzo del CL; è stato utilizzato anche nei giorni di usura non CL se il partecipante lo ha scelto. Il numero di domande è stato determinato dal partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sull'occhio secco per lenti a contatto (CLDEQ-8) nell'occhio di studio
Lasso di tempo: Giorno 28
Il CLDEQ-8 è un questionario convalidato utilizzato per quantificare i sintomi sperimentati dai portatori di lenti a contatto (CL). Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a 8 domande su come si sono comportati i loro CL nel precedente periodo di 2 settimane. 4 domande (fastidio agli occhi, secchezza oculare, visione offuscata mutevole e chiusura degli occhi) con risposta su una scala da 0=mai a 4=costantemente; Risposte a 3 domande sulla fine del periodo di utilizzo (fastidio, secchezza, visione offuscata variabile) su una scala da 0=mai a 5=molto intenso e 1 domanda (rimozione delle lenti) su una scala da 1=mai a 6= Più volte al giorno per un punteggio totale possibile da 1 (migliore) a 37 (peggiore). L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio qualificato con il maggiore aumento della produzione lacrimale con stimolazione da parte di un batuffolo di cotone alla visita di screening. Se entrambi gli occhi erano qualificati, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio.
Giorno 28
Punteggio di valutazione del comfort nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Inserimento CL, dopo 2 ore e fine giornata il giorno 24
Il partecipante ha valutato il comfort della lente a contatto nell'occhio dello studio utilizzando una scala a 100 punti dove un punteggio di 0=Estremamente scomodo e un punteggio di 100=Estremamente confortevole. L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio qualificato con il maggiore aumento della produzione lacrimale con stimolazione da parte di un batuffolo di cotone alla visita di screening. Se entrambi gli occhi erano qualificati, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio.
Inserimento CL, dopo 2 ore e fine giornata il giorno 24
Tempo di usura confortevole (CWT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 24
Il CWT è stato calcolato prendendo la differenza tra il momento in cui i partecipanti hanno riferito di aver iniziato a trovare i loro CL a disagio e il tempo di inserimento riportato per quel giorno. L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio qualificato con il maggiore aumento della produzione lacrimale con stimolazione da parte di un batuffolo di cotone alla visita di screening. Se entrambi gli occhi erano qualificati, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio.
Giorno 24
Tempo totale di usura (Total WT) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Giorno 24
Il WT totale è stato calcolato prendendo la differenza tra il tempo in cui i partecipanti hanno riferito di aver rimosso i loro CL e il tempo di inserimento riportato per quel giorno. L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio qualificato con il maggiore aumento della produzione lacrimale con stimolazione da parte di un batuffolo di cotone alla visita di screening. Se entrambi gli occhi erano qualificati, l'occhio destro veniva designato come occhio dello studio.
Giorno 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCUN-024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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