Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę objawów u objawowych osób noszących soczewki kontaktowe po zastosowaniu donosowego neurostymulatora łez w porównaniu z kontrolą

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Randomizowane, dwuramienne, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę objawów u objawowych osób noszących soczewki kontaktowe po zastosowaniu donosowego neurostymulatora łez w porównaniu z kontrolą (CORIANDER)

W tym badaniu zostanie oceniony wzrost komfortu i komfortu noszenia soczewek kontaktowych (CL) związany z zastosowaniem TrueTear (aktywna neurostymulacja donosowa) w porównaniu z zastosowaniem pozorowanej kontroli TrueTear (aplikacja donosowa, która nie jest aktywna elektrycznie) u osób noszących soczewki z objawami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoba kwalifikuje się do włączenia, jeśli on / ona

  • W co najmniej jednym oku ma wynik stymulacji nosa wacikiem w teście Schirmera o co najmniej 4 mm większy niż 3 minuty Schirmer z wynikiem znieczulenia podstawowego w tym samym oku podczas wizyty przesiewowej
  • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych i obecnie nosi soczewki średnio co najmniej 2 dni w tygodniu, ze średnim minimalnym czasem noszenia wynoszącym 3 godziny każdego dnia w ciągu ostatniego miesiąca oraz jest w stanie i chce nosić soczewki przez co najmniej 6 godzin na cztery wizyty studyjne
  • Ma co najmniej 20/40 ostrości wzroku w obu oczach z korekcją CL
  • Jest objawowy zgodnie z kategoryzacją Younga

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja wady refrakcji
  • Przewlekłe lub nawracające krwawienia z nosa, zaburzenia krzepnięcia lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia
  • Historia operacji nosa lub zatok
  • Unaczyniony polip, skrzywiona przegroda lub ciężka niedrożność dróg oddechowych podczas wizyty przesiewowej
  • Rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne aktywne wszczepione metalowe lub aktywne elektroniczne urządzenie wszczepione do głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Prawdziwa łza
Urządzenie TrueTear (neurostymulator łez wewnątrznosowych) było stosowane donosowo w dniach noszenia soczewek kontaktowych (CL); był również używany w dniach noszenia innych niż CL, jeśli uczestnik wybrał. Liczba zgłoszeń została ustalona przez uczestnika.
Urządzenie: Prawdziwa łza
Urządzenie TrueTear (neurostymulator łez wewnątrz nosa) było używane donosowo w dniach noszenia CL; był również używany w dniach noszenia innych niż CL, jeśli uczestnik wybrał. Liczba zgłoszeń została ustalona przez uczestnika.
SHAM_COMPARATOR: Kontrola pozorowana TrueTear
Urządzenie pozorowane TrueTear, które nie jest elektrycznie aktywne i ma ograniczoną głębokość wprowadzenia końcówki, było używane donosowo w dniach noszenia CL; był również używany w dni noszenia poza CL, jeśli uczestnik wybrał. Liczba zgłoszeń została ustalona przez uczestnika.
Urządzenie: Kontrola pozorowana TrueTear
Urządzenie pozorowane TrueTear, które nie jest elektrycznie aktywne i ma ograniczoną głębokość wprowadzenia końcówki, było używane donosowo w dniach noszenia CL; był również używany w dni noszenia poza CL, jeśli uczestnik wybrał. Liczba zgłoszeń została ustalona przez uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz suchego oka dotyczący soczewek kontaktowych (CLDEQ-8) Wynik w badanym oku
Ramy czasowe: Dzień 28
CLDEQ-8 to zatwierdzony kwestionariusz służący do ilościowego określania objawów doświadczanych przez użytkownika soczewek kontaktowych (CL). Uczestników poproszono o odpowiedź na 8 pytań dotyczących tego, jak zachowywały się ich CL w ciągu ostatnich 2 tygodni. 4 pytania (dyskomfort w oku, suchość oczu, zmienne niewyraźne widzenie i zamykanie oczu) odpowiedział w skali od 0=nigdy do 4=stale; Odpowiedzi na 3 pytania dotyczące końca czasu noszenia (dyskomfort, suchość, zmienne niewyraźne widzenie) w skali od 0 = nigdy do 5 = bardzo intensywne i 1 pytanie (zdejmowanie soczewek) w skali od 1 = nigdy do 6 = Kilka razy dziennie, aby uzyskać całkowity możliwy wynik od 1 (najlepszy) do 37 (najgorszy). Badane oko zdefiniowano jako zakwalifikowane oko z największym wzrostem produkcji łez po stymulacji wacikiem podczas wizyty przesiewowej. Jeśli oba oczy kwalifikowały się, wówczas prawe oko zostało wyznaczone jako oko badawcze.
Dzień 28
Ocena komfortu w badanym oku
Ramy czasowe: Wprowadzenie CL, po 2 godzinach i koniec dnia w dniu 24
Uczestnik oceniał komfort soczewek kontaktowych w badanym oku za pomocą 100-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznaczał bardzo niewygodne, a wynik 100 = bardzo wygodny. Badane oko zdefiniowano jako zakwalifikowane oko z największym wzrostem produkcji łez po stymulacji wacikiem podczas wizyty przesiewowej. Jeśli oba oczy kwalifikowały się, wówczas prawe oko zostało wyznaczone jako oko badawcze.
Wprowadzenie CL, po 2 godzinach i koniec dnia w dniu 24
Komfortowy czas noszenia (CWT) w badanym oku
Ramy czasowe: Dzień 24
CWT obliczono, biorąc pod uwagę różnicę między czasem zgłaszanym przez uczestników, kiedy zaczęli odczuwać dyskomfort w swoich CL, a zgłoszonym czasem wkładania w danym dniu. Badane oko zdefiniowano jako zakwalifikowane oko z największym wzrostem produkcji łez po stymulacji wacikiem podczas wizyty przesiewowej. Jeśli oba oczy kwalifikowały się, wówczas prawe oko zostało wyznaczone jako oko badawcze.
Dzień 24
Całkowity czas noszenia (całkowity WT) w badanym oku
Ramy czasowe: Dzień 24
Całkowity WT obliczono, biorąc pod uwagę różnicę między czasem, w którym uczestnicy zgłosili usunięcie swoich CL, a zgłoszonym czasem włożenia tego dnia. Badane oko zdefiniowano jako zakwalifikowane oko z największym wzrostem produkcji łez po stymulacji wacikiem podczas wizyty przesiewowej. Jeśli oba oczy kwalifikowały się, wówczas prawe oko zostało wyznaczone jako oko badawcze.
Dzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCUN-024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami