Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de symptomen te evalueren bij symptomatische contactlensdragers na toepassing van intranasale traanneurostimulator versus controle

16 december 2019 bijgewerkt door: Allergan

Gerandomiseerde, dubbelarmige, gecontroleerde klinische studie om de symptomen te evalueren bij symptomatische contactlensdragers na toepassing van intranasale traanneurostimulator versus controle (CORIANDER)

Deze studie zal de toename van het comfort en de comfortabele draagtijd van contactlenzen (CL) evalueren die gepaard gaat met de toepassing van TrueTear (actieve intranasale neurostimulatie) in vergelijking met de toepassing van TrueTear schijncontrole (intranasale toepassing die niet elektrisch actief is) bij symptomatische CL-dragers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een persoon komt in aanmerking voor opname als hij/zij

  • Heeft in ten minste één oog een wattenstaafje nasale stimulatie Schirmer-testscore ten minste 4 mm groter dan 3 minuten Schirmer met anesthesie basale score in hetzelfde oog bij het screeningsbezoek
  • Is een drager van aangepaste zachte contactlenzen en draagt ​​momenteel gemiddeld minimaal 2 dagen per week lenzen, met een gemiddelde draagtijd van minimaal 3 uur per dag gedurende de afgelopen maand en is in staat en bereid om minimaal 6 uur lenzen te dragen vier studiedagbezoeken
  • Heeft een gezichtsscherpte van ten minste 20/40 in beide ogen met CL-correctie
  • Is symptomatisch volgens de indeling van Young

Uitsluitingscriteria:

  • Brekingsfoutoperatie
  • Chronische of terugkerende epistaxis, stollingsstoornissen of andere aandoeningen die het risico op bloedingen kunnen verhogen
  • Geschiedenis van neus- of sinuschirurgie
  • Gevasculariseerde poliep, afwijkend septum of ernstige obstructie van de neusluchtweg tijdens het screeningsbezoek
  • Cardiac demand pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander actief geïmplanteerd metalen of actief geïmplanteerd elektronisch apparaat in het hoofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: TrueTear
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) werd intranasaal gebruikt op draagdagen van contactlenzen (CL); het werd ook gebruikt op niet-CL-draagdagen als de deelnemer daarvoor koos. Het aantal aanvragen werd bepaald door de deelnemer.
Apparaat: TrueTear
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) werd intranasaal gebruikt op CL-draagdagen; het werd ook gebruikt op niet-CL-draagdagen als de deelnemer daarvoor koos. Het aantal aanvragen werd bepaald door de deelnemer.
SHAM_COMPARATOR: TrueTear Sham-controle
TrueTear-sham-apparaat, dat niet elektrisch actief is en een beperkte inbrengdiepte van de tip heeft, werd intranasaal gebruikt op CL-draagdagen; het werd ook gebruikt op niet-CL-draagdagen als de deelnemer daarvoor koos. Het aantal aanvragen werd bepaald door de deelnemer.
Apparaat: TrueTear Sham-controle
TrueTear-sham-apparaat, dat niet elektrisch actief is en een beperkte inbrengdiepte van de tip heeft, werd intranasaal gebruikt op CL-draagdagen; het werd ook gebruikt op niet-CL-draagdagen als de deelnemer daarvoor koos. Het aantal aanvragen werd bepaald door de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor droge ogen voor contactlenzen (CLDEQ-8) Score in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Dag 28
De CLDEQ-8 is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de symptomen te kwantificeren die worden ervaren door de drager van contactlenzen (CL's). De deelnemers werd gevraagd om 8 vragen te beantwoorden over hoe hun CL's presteerden in de voorgaande periode van 2 weken. 4 vragen (ogenongemak, droge ogen, veranderlijk wazig zien en je ogen sluiten) beantwoord op een schaal van 0=nooit tot 4=voortdurend; 3 vragen over het einde van de draagtijd (ongemak, droogheid, veranderlijk wazig zicht) beantwoord op een schaal van 0=nooit tot 5=zeer intens en 1 vraag (uw lenzen uitdoen) op een schaal van 1=nooit tot 6= Meerdere keren per dag voor een totaal mogelijke score van 1 (beste) tot 37 (slechtste). Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het gekwalificeerde oog met de grootste toename in traanproductie bij stimulatie met een wattenstaafje tijdens het screeningsbezoek. Als beide ogen in aanmerking kwamen, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog.
Dag 28
Comfortscore in het studieoog
Tijdsspanne: CL inbrengen, na 2 uur en het einde van de dag op dag 24
De deelnemer beoordeelde het comfort van de contactlens in het onderzoeksoog met behulp van een schaal van 100 punten, waarbij een score van 0=Extreem oncomfortabel en een score van 100=Extreem comfortabel. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het gekwalificeerde oog met de grootste toename in traanproductie bij stimulatie met een wattenstaafje tijdens het screeningsbezoek. Als beide ogen in aanmerking kwamen, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog.
CL inbrengen, na 2 uur en het einde van de dag op dag 24
Comfortabele draagtijd (CWT) in het studieoog
Tijdsspanne: Dag 24
CWT werd berekend door het verschil te nemen tussen de tijd dat de deelnemers meldden dat ze hun CL's ongemakkelijk begonnen te vinden en de gerapporteerde inbrengtijd voor die dag. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het gekwalificeerde oog met de grootste toename in traanproductie bij stimulatie met een wattenstaafje tijdens het screeningsbezoek. Als beide ogen in aanmerking kwamen, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog.
Dag 24
Totale draagtijd (Total WT) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Dag 24
De totale WT werd berekend door het verschil te nemen tussen de tijd dat deelnemers meldden dat ze hun CL's hadden verwijderd en de gerapporteerde invoegtijd voor die dag. Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het gekwalificeerde oog met de grootste toename in traanproductie bij stimulatie met een wattenstaafje tijdens het screeningsbezoek. Als beide ogen in aanmerking kwamen, werd het rechteroog aangewezen als het onderzoeksoog.
Dag 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OCUN-024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen