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Klinische Studie zur Bewertung der Symptome bei symptomatischen Kontaktlinsenträgern nach Anwendung eines intranasalen Tränen-Neurostimulators im Vergleich zur Kontrolle

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Allergan

Randomisierte, doppelarmige, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Symptome bei symptomatischen Kontaktlinsenträgern nach Anwendung eines intranasalen Tränen-Neurostimulators im Vergleich zur Kontrolle (CORIANDER)

Diese Studie wird die Erhöhung des Komforts und der angenehmen Tragezeit von Kontaktlinsen (CL) im Zusammenhang mit der Anwendung von TrueTear (aktive intranasale Neurostimulation) im Vergleich zur Anwendung von TrueTear sham control (intranasale Anwendung, die nicht elektrisch aktiv ist) bei symptomatischen Kontaktlinsenträgern bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research School of Optometry & Vision Science, University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahmeberechtigt ist eine Person, wenn sie

  • Hat in mindestens einem Auge einen Schirmer-Testwert für die Nasenstimulation mit einem Wattestäbchen, der mindestens 4 mm größer ist als der 3-Minuten-Schirmer-Basalwert mit Anästhesie im selben Auge beim Screening-Besuch
  • Ist ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen und trägt derzeit im Durchschnitt an mindestens 2 Tagen pro Woche Linsen mit einer durchschnittlichen Mindesttragezeit von 3 Stunden pro Tag im letzten Monat und ist in der Lage und bereit, Linsen für mindestens 6 Stunden zu tragen vier Studientagesbesuche
  • Hat mindestens 20/40 Sehschärfe in beiden Augen mit CL-Korrektur
  • Ist nach Youngs Kategorisierung symptomatisch

Ausschlusskriterien:

  • Refraktionsfehlerchirurgie
  • Chronische oder wiederkehrende Nasenbluten, Gerinnungsstörungen oder andere Zustände, die das Blutungsrisiko erhöhen können
  • Geschichte der Nasen- oder Nebenhöhlenoperation
  • Vaskularisierter Polyp, Septumabweichung oder schwere nasale Atemwegsobstruktion beim Screening-Besuch
  • Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator oder ein anderes aktives implantiertes metallisches oder aktives implantiertes elektronisches Gerät im Kopf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TrueTear
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) wurde intranasal an Tagen mit Kontaktlinsen (CL) verwendet; Es wurde auch an Nicht-CL-Tragetagen verwendet, wenn der Teilnehmer dies wünschte. Die Anzahl der Bewerbungen wurde von den Teilnehmern bestimmt.
Gerät: TrueTear
TrueTear Device (Intranasal Tear Neurostimulator) wurde an CL-Tragetagen intranasal verwendet; Es wurde auch an Nicht-CL-Tragetagen verwendet, wenn der Teilnehmer dies wünschte. Die Anzahl der Bewerbungen wurde von den Teilnehmern bestimmt.
SHAM_COMPARATOR: TrueTear Scheinkontrolle
TrueTear Scheingerät, das nicht elektrisch aktiv ist und eine begrenzte Einführtiefe der Spitze hat, wurde an Tagen mit CL-Trage intranasal verwendet; Es wurde auch an Nicht-CL-Tragetagen verwendet, wenn der Teilnehmer dies wünschte. Die Anzahl der Bewerbungen wurde von den Teilnehmern bestimmt.
Gerät: TrueTear Scheinkontrolle
TrueTear Scheingerät, das nicht elektrisch aktiv ist und eine begrenzte Einführtiefe der Spitze hat, wurde an Tagen mit CL-Trage intranasal verwendet; Es wurde auch an Nicht-CL-Tragetagen verwendet, wenn der Teilnehmer dies wünschte. Die Anzahl der Bewerbungen wurde von den Teilnehmern bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis im Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenen Auge (CLDEQ-8) im Studienauge
Zeitfenster: Tag 28
Der CLDEQ-8 ist ein validierter Fragebogen zur Quantifizierung von Symptomen, die von Kontaktlinsenträgern (CLs) erfahren werden. Die Teilnehmer wurden gebeten, 8 Fragen dazu zu beantworten, wie sich ihre CLs in den vorangegangenen 2 Wochen entwickelt haben. 4 Fragen (Augenbeschwerden, Augentrockenheit, wechselhaftes verschwommenes Sehen und Schließen der Augen) beantwortet auf einer Skala von 0=nie bis 4=ständig; 3 Fragen zum Ende der Tragezeit (Beschwerden, Trockenheit, veränderbares verschwommenes Sehen) beantwortet auf einer Skala von 0 = Niemals bis 5 = Sehr intensiv und 1 Frage (Linsen entfernen) auf einer Skala von 1 = Nie bis 6 = Mehrmals täglich für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 1 (am besten) bis 37 (am schlechtesten). Das Studienauge wurde als das qualifizierte Auge mit dem größten Anstieg der Tränenproduktion bei Stimulierung durch einen Wattestäbchen beim Screening-Besuch definiert. Wenn beide Augen qualifiziert waren, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet.
Tag 28
Comfort Rating Score im Study Eye
Zeitfenster: CL-Einfügung, nach 2 Stunden und am Ende des Tages an Tag 24
Der Teilnehmer bewertete den Kontaktlinsenkomfort im Studienauge anhand einer 100-Punkte-Skala, wobei eine Punktzahl von 0 = extrem unbequem und eine Punktzahl von 100 = extrem angenehm war. Das Studienauge wurde als das qualifizierte Auge mit dem größten Anstieg der Tränenproduktion bei Stimulierung durch einen Wattestäbchen beim Screening-Besuch definiert. Wenn beide Augen qualifiziert waren, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet.
CL-Einfügung, nach 2 Stunden und am Ende des Tages an Tag 24
Bequeme Tragezeit (CWT) im Studienauge
Zeitfenster: Tag 24
Die CWT wurde berechnet, indem die Differenz zwischen der Zeit, zu der die Teilnehmer berichteten, dass ihre CLs unangenehm wurden, und der berichteten Einführzeit für diesen Tag genommen wurde. Das Studienauge wurde als das qualifizierte Auge mit dem größten Anstieg der Tränenproduktion bei Stimulierung durch einen Wattestäbchen beim Screening-Besuch definiert. Wenn beide Augen qualifiziert waren, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet.
Tag 24
Gesamttragezeit (Gesamt-WT) im Studienauge
Zeitfenster: Tag 24
Das Gesamt-WT wurde berechnet, indem die Differenz zwischen der Zeit, zu der die Teilnehmer angaben, ihre CLs entfernt zu haben, und der gemeldeten Einführungszeit für diesen Tag genommen wurde. Das Studienauge wurde als das qualifizierte Auge mit dem größten Anstieg der Tränenproduktion bei Stimulierung durch einen Wattestäbchen beim Screening-Besuch definiert. Wenn beide Augen qualifiziert waren, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet.
Tag 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCUN-024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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