Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Phase 1b DV281 avec un inhibiteur anti-PD-1 dans le NSCLC

15 juin 2020 mis à jour par: Dynavax Technologies Corporation

Essai de phase 1b d'escalade de dose et d'expansion de dose de DV281 en association avec un inhibiteur anti-PD-1 approuvé chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Cet essai ouvert, multicentrique, d'augmentation de dose et d'expansion est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du DV281 inhalé en association avec le nivolumab pour le traitement du NSCLC et pour sélectionner une dose recommandée de phase 2 (RP2D).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les études précliniques soutiennent le schéma posologique proposé à tester et un bénéfice potentiel de la combinaison de DV281 inhalé avec nivolumab pour les sujets atteints de NSCLC avancé. Cette étude (DV9-NSC-01) est conçue pour établir une RP2D immunologiquement optimale pour le DV281 inhalé en association avec un inhibiteur anti-PD-1 approuvé. Cet essai, qui étudie le potentiel d'amélioration de l'efficacité d'un inhibiteur anti-PD-1 approuvé chez les sujets atteints de NSCLC avancé, répond à un besoin non satisfait pour les patients atteints de NSCLC ayant des tumeurs qui ne répondent pas ou ne répondent pas de manière adéquate à l'inhibiteur anti-PD-1 monothérapie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir documenté un NSCLC avancé histologiquement ou cytologiquement confirmé comme histologie dominante.
  • Si les tests dirigés EGFR ou ALK confirmés justifient une thérapie ciblée actionnable, doivent avoir confirmé la progression de la maladie sur la thérapie ciblée ou ne peuvent pas tolérer la thérapie ciblée.
  • Âgé de 18 ans et plus le jour de la signature du consentement éclairé
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) de 0 à 2 pour la phase d'escalade de dose et ECOG PS 0 à 1 pour la phase d'expansion de dose
  • Fonction d'organe adéquate comme indiqué par les valeurs de laboratoire
  • Espérance de vie, de l'avis de l'investigateur, d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion

  • L'état de l'anatomie pulmonaire des sujets est tel que l'administration correcte de DV281 inhalé à l'emplacement spécifique de la ou des tumeurs intra-thoraciques pourrait être compromise
  • Toute tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • Acte ou antécédents de pneumonie non infectieuse cliniquement significative
  • Antécédents de maladie pulmonaire cliniquement grave, d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une prise en charge d'urgence et/ou une hospitalisation au cours de la dernière année
  • A reçu plus de 30 Gy de radiothérapie conventionnelle dans la région thoracique dans les 26 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • On s'attend à ce qu'il nécessite toute autre forme de thérapie anticancéreuse pendant l'essai. L'acide zolédronique ou le dénosumab en tant que soins de soutien pour les métastases osseuses seront autorisés s'ils sont commencés avant l'inscription à l'étude
  • Diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une thérapie stéroïdienne systémique (> 10 mg de prednisone ou équivalent) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive (y compris les modulateurs immunitaires ou les corticostéroïdes systémiques) qui ne peut pas être interrompue en toute sécurité dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
  • A une condition médicale qui nécessite une immunosuppression
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années ou maladie nécessitant des médicaments immunosuppresseurs, notamment le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjogren ou la thrombocytopénie auto-immune. Le traitement substitutif (p. ex., thyroxine, insuline ou corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considéré comme une forme de traitement systémique.
  • Métastases connues du système nerveux central, métastases cérébrales ou méningite carcinomateuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte d'escalade de dose 1-5

Cohorte 1-4

  • DV281 - Niveau de dose 1-5
  • DV281 en association avec nivolumab
  • DV281 est administré via un nébuliseur actionné par la respiration
Médicament: DV281
- L'escalade de dose sera la phase préliminaire de recherche de dose de l'étude. Les sujets seront inscrits aux cohortes de dosage disponibles.
Dispositif: Nébuliseur actionné par la respiration
Système électronique actionné par la respiration conçu pour aérosoliser les médicaments liquides.
Autres noms:
  • Nébuliseur
Médicament: Inhibiteur anti-PD-1 approuvé
Inhibiteur anti-PD-1 approuvé par la FDA
Autres noms:
  • nivolumab
Expérimental: Extension de dose (RP2D)

4 cohortes

  • Dosage préliminaire recommandé de phase 2 de DV281 en association avec nivolumab
  • Cohorte 1 : mutation non squameuse et non EGFR/ALK et progression sous traitement anti-PD-1/L1
  • Cohorte 2 : mutation non squameuse et EGFR/ALK et progression sous thérapie ciblée
  • Cohorte 3 : Thérapie squameuse et anti-PD-1/L1 expérimentée
  • Cohorte 4 : Squameux et naïf de traitement anti-PD-1/L1
  • DV281 est administré via un nébuliseur actionné par la respiration.
Dispositif: Nébuliseur actionné par la respiration
Système électronique actionné par la respiration conçu pour aérosoliser les médicaments liquides.
Autres noms:
  • Nébuliseur
Médicament: Inhibiteur anti-PD-1 approuvé
Inhibiteur anti-PD-1 approuvé par la FDA
Autres noms:
  • nivolumab
Médicament: DV281 (RP2D)
- L'expansion de la dose sera inscrite en 4 groupes en fonction des caractéristiques du NSCLC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose
Délai: Période d'évaluation DLT - Jour 1 à Jour 28.
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Période d'évaluation DLT - Jour 1 à Jour 28.
Extension de dose
Délai: 1 an après l'inscription du dernier sujet à la phase d'expansion de la dose de l'étude
Taux de réponse objective (ORR) du schéma posologique établi pendant l'escalade de dose
1 an après l'inscription du dernier sujet à la phase d'expansion de la dose de l'étude
Extension de dose
Délai: 1 an après l'inscription du dernier sujet à la phase d'expansion de la dose de l'étude
Durée de réponse (DOR) et délai de réponse.
1 an après l'inscription du dernier sujet à la phase d'expansion de la dose de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose
Délai: Période d'évaluation de la réponse IFN - Jour 1 à Jour 21
Évaluer l'expression génique induite par l'IFN-a dans le sang lorsque le DV281 est administré en monothérapie et en association avec un inhibiteur anti-PD-1 approuvé
Période d'évaluation de la réponse IFN - Jour 1 à Jour 21
Extension de dose
Délai: 1 an après l'inscription du dernier sujet à la phase d'expansion de la dose de l'étude
Incidence des EI liés au traitement telle qu'évaluée par la version 4.03 du CTCAE
1 an après l'inscription du dernier sujet à la phase d'expansion de la dose de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dynavax Technologies Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DV9-NSC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres