Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1b DV281 med en anti-PD-1-hämmare vid NSCLC

15 juni 2020 uppdaterad av: Dynavax Technologies Corporation

Fas 1b Doseskalering och dosexpansionsförsök av DV281 i kombination med en godkänd anti-PD-1-hämmare hos försökspersoner med avancerad icke-småcellig lungcancer

Denna öppna multicenterstudie, dosupptrappning och expansionsstudie är utformad för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av inhalerad DV281 i kombination med nivolumab för behandling av NSCLC och för att välja en rekommenderad fas 2-dos (RP2D).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Prekliniska studier stödjer det föreslagna doseringsschemat som ska testas och en potentiell fördel med kombinationen av inhalerad DV281 med nivolumab för patienter med avancerad NSCLC. Denna studie (DV9-NSC-01) är designad för att etablera en immunologiskt optimal RP2D för inhalerad DV281 i kombination med en godkänd anti-PD-1-hämmare. Denna studie, som studerar potentialen för att förbättra effektiviteten av en godkänd anti-PD-1-hämmare hos patienter med avancerad NSCLC, adresserar ett otillfredsställt behov för NSCLC-patienter som har tumörer som inte svarar eller inte svarar adekvat på anti-PD-1-hämmare monoterapi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenterat histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad NSCLC som dominerande histologi.
  • Om bekräftad EGFR- eller ALK-riktad testning motiverar målinriktad terapi som kan genomföras, måste den ha bekräftad sjukdomsprogression vid riktad terapi eller inte kan tolerera riktad terapi.
  • 18 år och äldre på dagen för undertecknande av informerat samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 till 2 för doseskaleringsfasen och ECOG PS 0 till 1 för dosexpansionsfasen
  • Tillräcklig organfunktion enligt laboratorievärden
  • Förväntad livslängd, enligt utredarens uppfattning, på minst 3 månader

Exklusions kriterier

  • Tillståndet hos patientens lunganatomi är sådant att korrekt leverans av inhalerad DV281 till den specifika platsen för intrathorax tumör(er) kan äventyras
  • Alla kända ytterligare maligniteter som fortskrider eller krävde aktiv behandling under de senaste 3 åren
  • Aktuell eller historia av kliniskt signifikant icke-infektiös pneumonit
  • Historik med kliniskt allvarlig lungsjukdom, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som har krävt akutvård och/eller sjukhusvistelse under det senaste året
  • Fick mer än 30 Gy konventionell strålbehandling i bröstkorgsregionen inom 26 veckor före studieinskrivning
  • Förväntas kräva någon annan form av anti-cancerterapi under prövningen. Zoledronsyra eller denosumab som stödjande vård för benmetastaser kommer att tillåtas om det påbörjas före studieregistreringen
  • Diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling (>10 mg prednison eller motsvarande) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi (inklusive immunmodulatorer eller systemiska kortikosteroider) som inte kan avbrytas säkert inom 14 dagar före studieregistreringen
  • Har ett medicinskt tillstånd som kräver immunsuppression
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 2 åren eller en sjukdom som kräver immunsuppressiv medicin inklusive systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, multipel skleros, Sjögrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni. Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling.
  • Kända metastaser i centrala nervsystemet, hjärnmetastaser eller karcinomatös meningit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Doseskalering Kohort 1-5

Kohort 1-4

  • DV281 - Dosnivå 1-5
  • DV281 i kombination med nivolumab
  • DV281 administreras via en andningsaktiverad nebulisator
Läkemedel: DV281
- Doseskalering kommer att vara den preliminära dossökningsfasen i studien. Försökspersoner kommer att registreras i tillgängliga doseringskohorter.
Enhet: Andningsaktiverad nebulisator
Andningsaktiverat, elektroniskt system utformat för att aerosolisera flytande medicin.
Andra namn:
  • Nebulisator
Läkemedel: Godkänd Anti-PD-1-hämmare
FDA godkänd anti-PD-1-hämmare
Andra namn:
  • nivolumab
Experimentell: Dosexpansion (RP2D)

4 kohorter

  • Preliminär rekommenderad fas 2-dosering av DV281 i kombination med nivolumab
  • Kohort 1: Icke-skivamuskulatur och icke-EGFR/ALK-mutation och fortskridande med anti-PD-1/L1-terapi
  • Kohort 2: Icke skivepitelmutation och EGFR/ALK-mutation och fortskred med riktad terapi
  • Kohort 3: Squamous och anti-PD-1/L1 terapi upplevt
  • Kohort 4: Squamous och anti-PD-1/L1 terapi naiv
  • DV281 administreras via en andningsaktiverad nebulisator.
Enhet: Andningsaktiverad nebulisator
Andningsaktiverat, elektroniskt system utformat för att aerosolisera flytande medicin.
Andra namn:
  • Nebulisator
Läkemedel: Godkänd Anti-PD-1-hämmare
FDA godkänd anti-PD-1-hämmare
Andra namn:
  • nivolumab
Läkemedel: DV281 (RP2D)
- Dosexpansion kommer att registreras i 4 grupper baserat på NSCLC-egenskaper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskalering
Tidsram: DLT-bedömningsperiod - dag 1 till dag 28.
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
DLT-bedömningsperiod - dag 1 till dag 28.
Dosexpansion
Tidsram: 1 år efter att den sista försökspersonen är inskriven i dosexpansionsfasen av studien
Objektiv responsfrekvens (ORR) för doseringsregimen som fastställts under dosökningen
1 år efter att den sista försökspersonen är inskriven i dosexpansionsfasen av studien
Dosexpansion
Tidsram: 1 år efter att den sista försökspersonen är inskriven i Dosexpansionsfasen av studien
Duration of Response (DOR) och tid till svar.
1 år efter att den sista försökspersonen är inskriven i Dosexpansionsfasen av studien

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Doseskalering
Tidsram: IFN-svarsbedömningsperiod - dag 1 till dag 21
Bedöm IFN-a-inducerat genuttryck i blod när DV281 administreras som monoterapi och i kombination med en godkänd anti-PD-1-hämmare
IFN-svarsbedömningsperiod - dag 1 till dag 21
Dosexpansion
Tidsram: 1 år efter att den sista försökspersonen är inskriven i dosexpansionsfasen av studien
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE version 4.03
1 år efter att den sista försökspersonen är inskriven i dosexpansionsfasen av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dynavax Technologies Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DV9-NSC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar