Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b DV281 med en anti-PD-1-hemmer ved NSCLC

15. juni 2020 oppdatert av: Dynavax Technologies Corporation

Fase 1b doseeskalering og doseutvidelsesforsøk av DV281 i kombinasjon med en godkjent anti-PD-1-hemmer hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft

Denne åpne, multisenter-, doseeskalerings- og utvidelsesstudien er designet for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av inhalert DV281 i kombinasjon med nivolumab for behandling av NSCLC og for å velge en anbefalt fase 2-dose (RP2D).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prekliniske studier støtter det foreslåtte doseringsskjemaet som skal testes og en potensiell fordel med kombinasjonen av inhalert DV281 med nivolumab for personer med avansert NSCLC. Denne studien (DV9-NSC-01) er designet for å etablere en immunologisk optimal RP2D for inhalert DV281 i kombinasjon med en godkjent anti-PD-1-hemmer. Denne studien, som studerer potensialet for å øke effekten av en godkjent anti-PD-1-hemmer hos personer med avansert NSCLC, adresserer et udekket behov for NSCLC-pasienter som har svulster som ikke reagerer eller ikke reagerer tilstrekkelig på anti-PD-1-hemmeren monoterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har dokumentert histologisk eller cytologisk bekreftet avansert NSCLC som dominerende histologi.
  • Hvis bekreftet EGFR- eller ALK-rettet testing tilsier handlingskraftig målrettet terapi, må den ha bekreftet sykdomsprogresjon på målrettet terapi eller ikke kan tolerere målrettet terapi.
  • 18 år og eldre på dagen for undertegning av informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 2 for doseeskaleringsfasen og ECOG PS 0 til 1 for doseutvidelsesfasen
  • Tilstrekkelig organfunksjon som angitt av laboratorieverdier
  • Forventet levealder, etter utrederens mening, på minst 3 måneder

Eksklusjonskriterier

  • Tilstanden til forsøkspersonens lungeanatomi er slik at riktig levering av inhalert DV281 til det spesifikke stedet for intrathorax tumor(er) kan bli kompromittert
  • Enhver kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
  • Nåværende eller historie med klinisk signifikant ikke-infeksiøs pneumonitt
  • Anamnese med klinisk alvorlig lungesykdom, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever akuttbehandling og/eller sykehusinnleggelse det siste året
  • Mottok mer enn 30 Gy med konvensjonell strålebehandling i thoraxregionen innen 26 uker før studieregistrering
  • Forventes å kreve en hvilken som helst annen form for kreftbehandling mens i forsøket. Zoledronsyre eller denosumab som støttebehandling for benmetastaser vil være tillatt hvis det ble startet før studieregistrering
  • Diagnostisering av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling (>10 mg prednison eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi (inkludert immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider) som ikke kan seponeres trygt innen 14 dager før studieregistrering
  • Har en medisinsk tilstand som krever immunsuppresjon
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling de siste 2 årene eller en sykdom som krever immunsuppressiv medisin inkludert systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling.
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet, hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseopptrapping Kohort 1-5

Kohort 1-4

  • DV281 - Dosenivå 1-5
  • DV281 i kombinasjon med nivolumab
  • DV281 administreres via en pusteaktivert forstøver
Legemiddel: DV281
- Doseeskalering vil være den foreløpige dosefinnefasen av studien. Forsøkspersoner vil bli registrert i tilgjengelige doseringskohorter.
Enhet: Pusteaktivert forstøver
Pusteaktivert, elektronisk system designet for å aerosolisere flytende medisiner.
Andre navn:
  • Forstøver
Legemiddel: Godkjent anti-PD-1-hemmer
FDA-godkjent anti-PD-1-hemmer
Andre navn:
  • nivolumab
Eksperimentell: Doseutvidelse (RP2D)

4 årskull

  • Foreløpig anbefalt fase 2-dosering av DV281 i kombinasjon med nivolumab
  • Kohort 1: Ikke-plateepitel og ikke-EGFR/ALK-mutasjon og utviklet seg med anti-PD-1/L1-behandling
  • Kohort 2: Ikke-plateepitel og EGFR/ALK-mutasjon og utviklet seg med målrettet terapi
  • Kohort 3: Squamous og anti-PD-1/L1 terapi opplevd
  • Kohort 4: Squamous og anti-PD-1/L1 terapi naiv
  • DV281 administreres via en pusteaktivert forstøver.
Enhet: Pusteaktivert forstøver
Pusteaktivert, elektronisk system designet for å aerosolisere flytende medisiner.
Andre navn:
  • Forstøver
Legemiddel: Godkjent anti-PD-1-hemmer
FDA-godkjent anti-PD-1-hemmer
Andre navn:
  • nivolumab
Legemiddel: DV281 (RP2D)
- Doseutvidelse vil bli registrert i 4 grupper basert på NSCLC-karakteristikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering
Tidsramme: DLT-vurderingsperiode – dag 1 til og med dag 28.
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
DLT-vurderingsperiode – dag 1 til og med dag 28.
Doseutvidelse
Tidsramme: 1 år etter at siste forsøksperson er registrert i doseutvidelsesfasen av studien
Objektiv responsrate (ORR) av doseringsregime etablert under doseeskaleringen
1 år etter at siste forsøksperson er registrert i doseutvidelsesfasen av studien
Doseutvidelse
Tidsramme: 1 år etter at siste forsøksperson ble registrert i doseutvidelsesfasen av studien
Varighet av respons (DOR) og tid til respons.
1 år etter at siste forsøksperson ble registrert i doseutvidelsesfasen av studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering
Tidsramme: IFN-svarvurderingsperiode – dag 1 til og med dag 21
Vurder IFN-a-indusert genuttrykk i blod når DV281 administreres som monoterapi og i kombinasjon med en godkjent anti-PD-1-hemmer
IFN-svarvurderingsperiode – dag 1 til og med dag 21
Doseutvidelse
Tidsramme: 1 år etter at siste forsøksperson er registrert i doseutvidelsesfasen av studien
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE versjon 4.03
1 år etter at siste forsøksperson er registrert i doseutvidelsesfasen av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dynavax Technologies Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DV9-NSC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger