Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b DV281 s anti-PD-1 inhibitorem u NSCLC

15. června 2020 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation

Fáze 1b studie eskalace dávky a expanze dávky DV281 v kombinaci se schváleným anti-PD-1 inhibitorem u subjektů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky a expanzí je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a předběžnou účinnost inhalovaného DV281 v kombinaci s nivolumabem pro léčbu NSCLC a aby zvolila doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předklinické studie podporují navrhované dávkovací schéma, které má být testováno, a potenciální přínos kombinace inhalačního DV281 s nivolumabem pro subjekty s pokročilým NSCLC. Tato studie (DV9-NSC-01) je navržena pro stanovení imunologicky optimálního RP2D pro inhalovaný DV281 v kombinaci se schváleným anti-PD-1 inhibitorem. Tato studie studující potenciál zvýšit účinnost schváleného inhibitoru anti-PD-1 u subjektů s pokročilým NSCLC se zabývá neuspokojenou potřebou pacientů s NSCLC s nádory, které nereagují nebo nereagují adekvátně na inhibitor anti-PD-1. monoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázali histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé NSCLC jako dominantní histologii.
  • Pokud potvrzené EGFR nebo ALK řízené testování zaručuje účinnou cílenou léčbu, musí mít potvrzenou progresi onemocnění při cílené léčbě nebo nemůže tolerovat cílenou léčbu.
  • Věk 18 let a starší v den podpisu informovaného souhlasu
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 pro fázi eskalace dávky a ECOG PS 0 až 1 pro fázi rozšiřování dávky
  • Přiměřená funkce orgánů podle laboratorních hodnot
  • Očekávaná délka života, podle názoru vyšetřovatele, nejméně 3 měsíce

Kritéria vyloučení

  • Stav anatomie plic subjektu je takový, že správné dodávání inhalovaného DV281 do specifického umístění nitrohrudního nádoru (nádorů) by mohlo být ohroženo
  • Jakákoli známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 3 letech
  • Současná nebo anamnéza klinicky významné neinfekční pneumonitidy
  • Anamnéza klinicky závažného onemocnění plic, astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vyžadující urgentní péči a/nebo hospitalizaci v posledním roce
  • Dostal více než 30 Gy konvenční radiační terapie v hrudní oblasti během 26 týdnů před zařazením do studie
  • Očekává se, že během studie bude vyžadovat jakoukoli jinou formu protirakovinné terapie. Kyselina zoledronová nebo denosumab jako podpůrná léčba kostních metastáz bude povolena, pokud bude zahájena před zařazením do studie
  • Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy (>10 mg prednisonu nebo ekvivalent) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby (včetně imunomodulátorů nebo systémových kortikosteroidů), kterou nelze bezpečně přerušit do 14 dnů před zařazením do studie
  • Má zdravotní stav, který vyžaduje imunosupresi
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech nebo onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu včetně systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, roztroušené sklerózy, Sjogrenova syndromu nebo autoimunitní trombocytopenie. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  • Známé metastázy centrálního nervového systému, mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta eskalace dávky 1-5

Kohorta 1-4

  • DV281 - Úroveň dávky 1-5
  • DV281 v kombinaci s nivolumabem
  • DV281 se podává prostřednictvím dechem aktivovaného nebulizéru
Lék: DV281
- Eskalace dávky bude předběžnou fází studie pro zjištění dávky. Subjekty budou zapsány do dostupných dávkovacích kohort.
Přístroj: Nebulizér aktivovaný dechem
Dechem ovládaný elektronický systém určený k aerosolizaci tekutých léků.
Ostatní jména:
  • Nebulizér
Lék: Schválený anti-PD-1 inhibitor
Anti-PD-1 inhibitor schválený FDA
Ostatní jména:
  • nivolumab
Experimentální: Rozšíření dávky (RP2D)

4 kohorty

  • Předběžná doporučená fáze 2 dávkování DV281 v kombinaci s nivolumabem
  • Kohorta 1: Neskvamózní a non-EGFR/ALK mutace a progrese při léčbě anti-PD-1/L1
  • Kohorta 2: Neskvamózní mutace a mutace EGFR/ALK a progrese při cílené léčbě
  • Kohorta 3: Zkušená skvamózní a anti-PD-1/L1 terapie
  • Kohorta 4: Skvamózní a anti-PD-1/L1 terapie naivní
  • DV281 se podává prostřednictvím dechem aktivovaného nebulizéru.
Přístroj: Nebulizér aktivovaný dechem
Dechem ovládaný elektronický systém určený k aerosolizaci tekutých léků.
Ostatní jména:
  • Nebulizér
Lék: Schválený anti-PD-1 inhibitor
Anti-PD-1 inhibitor schválený FDA
Ostatní jména:
  • nivolumab
Lék: DV281 (RP2D)
- Rozšíření dávky bude zařazeno do 4 skupin na základě charakteristik NSCLC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky
Časové okno: Období hodnocení DLT – den 1 až den 28.
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Období hodnocení DLT – den 1 až den 28.
Rozšíření dávky
Časové okno: 1 rok poté, co je poslední subjekt zařazen do fáze studie s expanzí dávky
Míra objektivní odpovědi (ORR) dávkovacího režimu stanoveného během eskalace dávky
1 rok poté, co je poslední subjekt zařazen do fáze studie s expanzí dávky
Rozšíření dávky
Časové okno: 1 rok poté, co je poslední subjekt zařazen do fáze expanze dávky studie
Délka odezvy (DOR) a doba do odezvy.
1 rok poté, co je poslední subjekt zařazen do fáze expanze dávky studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky
Časové okno: Období hodnocení odpovědi IFN - den 1 až den 21
Posuďte genovou expresi indukovanou IFN-a v krvi, když je DV281 podáván jako monoterapie a v kombinaci se schváleným anti-PD-1 inhibitorem
Období hodnocení odpovědi IFN - den 1 až den 21
Rozšíření dávky
Časové okno: 1 rok poté, co je poslední subjekt zařazen do fáze studie s expanzí dávky
Výskyt AE souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE verze 4.03
1 rok poté, co je poslední subjekt zařazen do fáze studie s expanzí dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dynavax Technologies Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DV9-NSC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení