Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1b DV281 с ингибитором анти-PD-1 при НМРЛ

15 июня 2020 г. обновлено: Dynavax Technologies Corporation

Испытание фазы 1b повышения дозы и увеличения дозы DV281 в комбинации с одобренным ингибитором анти-PD-1 у субъектов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы и расширением предназначено для оценки безопасности и предварительной эффективности ингаляционного DV281 в комбинации с ниволумабом для лечения НМРЛ и для выбора рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Доклинические исследования подтверждают предлагаемую схему дозирования для тестирования и потенциальную пользу комбинации ингаляционного DV281 с ниволумабом у пациентов с распространенным НМРЛ. Это исследование (DV9-NSC-01) предназначено для установления иммунологически оптимального RP2D для вдыхаемого DV281 в сочетании с одобренным ингибитором анти-PD-1. Это исследование, изучающее возможность повышения эффективности одобренного ингибитора анти-PD-1 у пациентов с распространенным НМРЛ, направлено на удовлетворение неудовлетворенной потребности пациентов с НМРЛ, имеющих опухоли, которые не реагируют или не реагируют адекватно на ингибитор анти-PD-1. монотерапия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Allina Health, Virginia Piper Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37201
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь документально подтвержденный гистологически или цитологически распространенный НМРЛ как доминирующую гистологию.
  • Если подтвержденное направленное тестирование EGFR или ALK требует действенной таргетной терапии, должно быть подтверждено прогрессирование заболевания на таргетной терапии или если таргетная терапия непереносима.
  • Возраст 18 лет и старше на день подписания информированного согласия
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности (PS) от 0 до 2 для фазы повышения дозы и ECOG PS от 0 до 1 для фазы увеличения дозы
  • Адекватная функция органов по лабораторным показателям
  • Продолжительность жизни, по мнению следователя, не менее 3 мес.

Критерий исключения

  • Состояние анатомии легких субъекта таково, что надлежащая доставка вдыхаемого DV281 к определенному местоположению внутригрудной опухоли (опухолей) может быть нарушена.
  • Любое известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения за последние 3 года.
  • Текущий или история клинически значимого неинфекционного пневмонита
  • Клинически тяжелое заболевание легких, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе, требующие неотложной помощи и/или госпитализации за последний год
  • Получил более 30 Гр традиционной лучевой терапии в области грудной клетки в течение 26 недель до включения в исследование.
  • Ожидается, что во время испытаний потребуется любая другая форма противораковой терапии. Золедроновая кислота или деносумаб в качестве поддерживающей терапии при метастазах в кости будут разрешены, если они будут начаты до включения в исследование.
  • Диагноз иммунодефицита или получение системной стероидной терапии (> 10 мг преднизолона или эквивалента) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии (включая иммуномодуляторы или системные кортикостероиды), которую нельзя безопасно прекратить в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Имеет заболевание, требующее иммуносупрессии
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет, или заболевание, требующее иммунодепрессантов, включая системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена или аутоиммунную тромбоцитопению. Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения.
  • Известные метастазы в центральную нервную систему, метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта повышения дозы 1-5

Когорта 1-4

  • DV281 - Уровень дозы 1-5
  • DV281 в комбинации с ниволумабом
  • DV281 вводят через небулайзер, активируемый дыханием.
Лекарство: ДВ281
- Повышение дозы будет предварительным этапом определения дозы в исследовании. Субъекты будут зачислены в доступные группы дозирования.
Устройство: Небулайзер, активируемый дыханием
Электронная система, активируемая дыханием, предназначена для распыления жидких лекарств.
Другие имена:
  • Распылитель
Лекарство: Утвержденный ингибитор анти-PD-1
Одобренный FDA ингибитор анти-PD-1
Другие имена:
  • ниволумаб
Экспериментальный: Увеличение дозы (RP2D)

4 когорты

  • Предварительно рекомендуемая доза DV281 для фазы 2 в комбинации с ниволумабом
  • Когорта 1: Неплоскоклеточная мутация и мутация, отличная от EGFR/ALK, с прогрессированием на терапии анти-PD-1/L1
  • Когорта 2: Неплоскоклеточная мутация и мутация EGFR/ALK с прогрессированием на таргетной терапии
  • Когорта 3: Плоскоклеточная терапия и анти-PD-1/L1 терапия.
  • Когорта 4: Плоскоклеточный рак и анти-PD-1/L1 терапия, ранее не применявшиеся
  • DV281 вводят через небулайзер, активируемый дыханием.
Устройство: Небулайзер, активируемый дыханием
Электронная система, активируемая дыханием, предназначена для распыления жидких лекарств.
Другие имена:
  • Распылитель
Лекарство: Утвержденный ингибитор анти-PD-1
Одобренный FDA ингибитор анти-PD-1
Другие имена:
  • ниволумаб
Лекарство: ДВ281 (РП2Д)
- Расширение дозы будет зачислено в 4 группы на основе характеристик НМРЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение дозы
Временное ограничение: Период оценки DLT — с 1 по 28 день.
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Период оценки DLT — с 1 по 28 день.
Увеличение дозы
Временное ограничение: Через 1 год после того, как последний субъект был включен в фазу расширения дозы исследования
Частота объективного ответа (ЧОО) режима дозирования, установленного во время повышения дозы
Через 1 год после того, как последний субъект был включен в фазу расширения дозы исследования
Увеличение дозы
Временное ограничение: Через 1 год после включения последнего субъекта в фазу увеличения дозы исследования.
Продолжительность ответа (DOR) и время ответа.
Через 1 год после включения последнего субъекта в фазу увеличения дозы исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение дозы
Временное ограничение: Период оценки ответа на интерферон - с 1 по 21 день.
Оценить индуцированную IFN-a экспрессию гена в крови при введении DV281 в виде монотерапии и в комбинации с одобренным ингибитором анти-PD-1.
Период оценки ответа на интерферон - с 1 по 21 день.
Увеличение дозы
Временное ограничение: Через 1 год после того, как последний субъект был включен в фазу расширения дозы исследования
Частота НЯ, связанных с лечением, по оценке CTCAE версии 4.03
Через 1 год после того, как последний субъект был включен в фазу расширения дозы исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dynavax Technologies Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Edward Garon, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DV9-NSC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками